Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu wapnia-D na nadciśnienie

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Javad Kojuri, Shiraz University of Medical Sciences

Wpływ suplementów wapnia-D na ciśnienie krwi kobiet po menopauzie, mit czy rzeczywistość? Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą przeprowadzono na 98 kobietach z nadciśnieniem w wieku pomenopauzalnym w 2019 roku. Badanie prowadzono przez 8 tygodni ze ścisłą obserwacją, a 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) wykorzystano do zarejestrowania początkowego i końcowego ciśnienia krwi u wszystkich uczestników. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement wapnia-D i placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą przeprowadzono na 98 kobietach z nadciśnieniem w wieku pomenopauzalnym w 2019 roku. Zostali oni losowo podzieleni na grupę kontrolną składającą się z 50 członków i grupę leczniczą złożoną z 48 członków. Randomizację oparto na metodzie randomizacji blokowej z rozmiarem bloku = 2 i stosunkiem 2:2 dla leku i placebo. Aby uzyskać potrójne zaślepienie, pacjentów podzielono na grupy „A” i „B” (według wspomnianej metody randomizacji). „A” przypisano do leczenia, a „B” do placebo, ale przydział ten nie został ujawniony pacjentom, prowadzącym badanie i osobom oceniającym wyniki do końca analizy danych.

Grupie leczonej podawano doustne suplementy wapnia-D w postaci tabletek o nazwie Vana Flex® firmy Vana Darou Gostar Co. (VDG Co.). Każda tabletka zawierała 500 miligramów węglanu wapnia i 200 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D3 (cholekalcyferolu). Tabletki placebo dla grupy kontrolnej zostały wybrane w sposób przypominający kształtem i kolorem tabletki zawierające wapń-D. Tabletki placebo, których użyliśmy w tym badaniu, składały się ze stearynianu magnezu 0,2%, skrobi 10%, avicelu 30% i laktozy 60%. Tabletki wapnia-D i placebo zapakowano identycznie, aby zapewnić ślepotę, a pacjentom powiedziano, aby przyjmowali jedną tabletkę dziennie. W grupie leczonej i placebo rozpoczęto przyjmowanie leków obok ich poprzednich leków na nadciśnienie.

24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) zostało wykonane przede wszystkim dla wszystkich uczestników w celu zarejestrowania początkowego ciśnienia krwi pacjentów i po zakończeniu okresu badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 55318
        • Education Developmen Center
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 15758
        • Professor kojuri cardiology clinic
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 51318
        • Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta po menopauzie z nadciśnieniem
  • przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • historia choroby wieńcowej
  • zastoinowa niewydolność serca
  • przewlekła choroba nerek
  • hiperkalcemia
  • kamica nerkowa
  • wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania wapnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie
pacjentów otrzymywało wapń D
suplementacja wapnia D podawana kobietom po menopauzie
Komparator placebo: kontrola
pacjentów otrzymywało placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 60 dni
Zastosowano 24-godzinne monitorowanie holterowskie do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w automatycznym pomiarze 80 razy w domu, w milimetrach słupa rtęci, a urządzenie zgłosiło średnią tych ciśnień skurczowych
60 dni
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 60 dni
Zastosowano 24-godzinne monitorowanie holterowskie do pomiaru rozkurczowego ciśnienia krwi w automatycznym pomiarze 80 razy w domu, w milimetrach słupa rtęci, a urządzenie zgłosiło średnią z tych ciśnień rozkurczowych
60 dni
Spadek ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: 60 dni
Zastosowano 24-godzinne monitorowanie metodą holtera do pomiaru średniego skurczowego ciśnienia krwi w automatycznym pomiarze 80 razy w domu, w milimetrach słupa rtęci, a urządzenie zgłosiło średnią tych ciśnień skurczowych i porównało średnie skurczowe ciśnienie krwi w nocy i w dzień, a zanurzenia są ci, u których średnie skurczowe ciśnienie krwi spada o więcej niż 10% w nocy
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ amlodypiny na działanie suplementów wapnia-D
Ramy czasowe: 60 dni
pacjentów w badaniu, podzielonych na dwie grupy, którzy otrzymywali amlodypinę lub nie, oraz wpływ suplementacji wapnia-D, porównano między tymi dwiema grupami za pomocą 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi metodą Holtera
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki i artykuł będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj