- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04618952
Wpływ suplementu wapnia-D na nadciśnienie
Wpływ suplementów wapnia-D na ciśnienie krwi kobiet po menopauzie, mit czy rzeczywistość? Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą przeprowadzono na 98 kobietach z nadciśnieniem w wieku pomenopauzalnym w 2019 roku. Zostali oni losowo podzieleni na grupę kontrolną składającą się z 50 członków i grupę leczniczą złożoną z 48 członków. Randomizację oparto na metodzie randomizacji blokowej z rozmiarem bloku = 2 i stosunkiem 2:2 dla leku i placebo. Aby uzyskać potrójne zaślepienie, pacjentów podzielono na grupy „A” i „B” (według wspomnianej metody randomizacji). „A” przypisano do leczenia, a „B” do placebo, ale przydział ten nie został ujawniony pacjentom, prowadzącym badanie i osobom oceniającym wyniki do końca analizy danych.
Grupie leczonej podawano doustne suplementy wapnia-D w postaci tabletek o nazwie Vana Flex® firmy Vana Darou Gostar Co. (VDG Co.). Każda tabletka zawierała 500 miligramów węglanu wapnia i 200 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D3 (cholekalcyferolu). Tabletki placebo dla grupy kontrolnej zostały wybrane w sposób przypominający kształtem i kolorem tabletki zawierające wapń-D. Tabletki placebo, których użyliśmy w tym badaniu, składały się ze stearynianu magnezu 0,2%, skrobi 10%, avicelu 30% i laktozy 60%. Tabletki wapnia-D i placebo zapakowano identycznie, aby zapewnić ślepotę, a pacjentom powiedziano, aby przyjmowali jedną tabletkę dziennie. W grupie leczonej i placebo rozpoczęto przyjmowanie leków obok ich poprzednich leków na nadciśnienie.
24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) zostało wykonane przede wszystkim dla wszystkich uczestników w celu zarejestrowania początkowego ciśnienia krwi pacjentów i po zakończeniu okresu badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 55318
- Education Developmen Center
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 15758
- Professor kojuri cardiology clinic
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta po menopauzie z nadciśnieniem
- przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby wieńcowej
- zastoinowa niewydolność serca
- przewlekła choroba nerek
- hiperkalcemia
- kamica nerkowa
- wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania wapnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: leczenie
pacjentów otrzymywało wapń D
|
suplementacja wapnia D podawana kobietom po menopauzie
|
Komparator placebo: kontrola
pacjentów otrzymywało placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zastosowano 24-godzinne monitorowanie holterowskie do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w automatycznym pomiarze 80 razy w domu, w milimetrach słupa rtęci, a urządzenie zgłosiło średnią tych ciśnień skurczowych
|
60 dni
|
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zastosowano 24-godzinne monitorowanie holterowskie do pomiaru rozkurczowego ciśnienia krwi w automatycznym pomiarze 80 razy w domu, w milimetrach słupa rtęci, a urządzenie zgłosiło średnią z tych ciśnień rozkurczowych
|
60 dni
|
Spadek ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zastosowano 24-godzinne monitorowanie metodą holtera do pomiaru średniego skurczowego ciśnienia krwi w automatycznym pomiarze 80 razy w domu, w milimetrach słupa rtęci, a urządzenie zgłosiło średnią tych ciśnień skurczowych i porównało średnie skurczowe ciśnienie krwi w nocy i w dzień, a zanurzenia są ci, u których średnie skurczowe ciśnienie krwi spada o więcej niż 10% w nocy
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ amlodypiny na działanie suplementów wapnia-D
Ramy czasowe: 60 dni
|
pacjentów w badaniu, podzielonych na dwie grupy, którzy otrzymywali amlodypinę lub nie, oraz wpływ suplementacji wapnia-D, porównano między tymi dwiema grupami za pomocą 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi metodą Holtera
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SUMS.MED.REC.1398.215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone