Un estudio para evaluar el uso a largo plazo de lacosamida oral en participantes del estudio pediátrico que completaron NCT01964560 (EP0034) o NCT00938912 (SP848) y recibieron tratamiento con lacosamida
24 de noviembre de 2023 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio de seguimiento abierto, multicéntrico para evaluar el uso a largo plazo de lacosamida oral en los participantes del estudio que completaron EP0034 o SP848 y recibieron tratamiento con lacosamida
El propósito del estudio es evaluar el uso a largo plazo de la solución oral de lacosamida en dosis de 2 mg/kg/día a 12 mg/kg/día cuando se administra a participantes pediátricos del estudio con epilepsia que hayan completado NCT01964560 (EP0034) o NCT00938912 ( SP848).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0151 620
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0151 621
-
Tbilisi, Georgia
- Ep0151 622
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- Ep0151 361
-
Budapest, Hungría
- Ep0151 362
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de
- Ep0151 650
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania
- Ep0151 581
-
Iasi, Rumania
- Ep0151 582
-
Timisoara, Rumania
- Ep0151 577
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Ep0151 224
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania
- Ep0151 602
-
Dnipropetrovsk, Ucrania
- Ep0151 609
-
Kiev, Ucrania
- Ep0151 606
-
Uzhgorod, Ucrania
- Ep0151 682
-
Vinnytsya, Ucrania
- Ep0151 603
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es hombre o mujer, menor de 6 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- El participante ha completado la participación en NCT01964560 (EP0034) o NCT00938912 (SP848)
- Se espera que el participante se beneficie de la participación, en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio o medicamentos comparativos como se indica en este protocolo.
- El participante está recibiendo algún fármaco en investigación o está usando algún dispositivo experimental además de lacosamida (LCM)
- El participante cumple con un criterio de retiro obligatorio (es decir, DEBE retirar el criterio) para NCT01964560 (EP0034) o NCT00938912 (SP848), o está experimentando un evento adverso grave (SAE) en curso
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o medicamento u otra alergia que, en opinión del Investigador o Monitor Médico, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lacosamida
Los sujetos de este grupo recibirán varias dosis únicas de lacosamida.
|
Los sujetos recibirán lacosamida en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
|
Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
|
Retiros del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
|
Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
|
Retiros del estudio debido a eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
|
Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
|
Dosis diaria modal durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
Dosis diaria modal, definida como la dosis administrada con mayor frecuencia por mg/kg/día.
|
Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
|
Dosis máxima diaria durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
Dosis máxima diaria, definida como la dosis máxima administrada por mg/kg/día.
|
Desde la visita 1 (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (hasta la semana 213)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- EP0151
- 2020-001478-30 (Número EudraCT)
- 2022-502639-21-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .