Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste langtidsbruken av oralt lakosamid i pediatriske studiedeltakere som fullførte NCT01964560 (EP0034) eller NCT00938912 (SP848) og mottok lakosamidbehandling

24. november 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, åpen oppfølgingsstudie for å vurdere langtidsbruken av oral lakosamid hos studiedeltakere som fullførte EP0034 eller SP848 og mottok lakosamidbehandling

Formålet med studien er å vurdere langtidsbruken av lakosamid mikstur dosert med 2 mg/kg/dag til 12 mg/kg/dag når det administreres til pediatriske studiedeltakere med epilepsi som har fullført NCT01964560 (EP0034) eller NCT00938912 ( SP848).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0151 620
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0151 621
      • Tbilisi, Georgia
        • Ep0151 622
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Ep0151 650
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Ep0151 581
      • Iasi, Romania
        • Ep0151 582
      • Timisoara, Romania
        • Ep0151 577
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ep0151 224
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Ep0151 602
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Ep0151 609
      • Kiev, Ukraina
        • Ep0151 606
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Ep0151 682
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Ep0151 603
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0151 361
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0151 362

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er mann eller kvinne, i alderen <6 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF)
  • Deltakeren har fullført deltakelse i NCT01964560 (EP0034) eller NCT00938912 (SP848)
  • Deltaker forventes å ha nytte av deltakelse, etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette i fare eller kompromittere studiedeltakerens evne til å delta i denne studien
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen
  • Deltakeren mottar undersøkelsesmedisiner eller bruker eksperimentelle enheter i tillegg til lakosamid (LCM)
  • Deltakeren oppfyller et obligatorisk tilbaketrekningskriterium (dvs. MÅ trekke tilbake kriteriet) for NCT01964560 (EP0034) eller NCT00938912 (SP848), eller opplever en pågående alvorlig uønsket hendelse (SAE)
  • Følsomhet for noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske overvåkerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lacosamid
Personer i denne armen vil få ulike enkeltdoser av lakosamid
Legemiddel: Lacosamid
  • Farmasøytisk form: Oral oppløsning
  • Administrasjonsvei: Oral bruk

Pasienter vil motta lakosamid i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)
Uttak fra studiet på grunn av TEAE
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)
Uttak fra studien på grunn av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)
  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)
Modal daglig dose under studien
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)
Modal daglig dose, definert som hyppigst administrert dose per mg/kg/dag.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)
Maksimal daglig dose under studien
Tidsramme: Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)
Maksimal daglig dose, definert som høyeste administrerte dose per mg/kg/dag.
Fra besøk 1 (uke 0) til slutten av studiebesøk (opp til uke 213)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0151
  • 2020-001478-30 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502639-21-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lacosamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere