Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie długoterminowego stosowania doustnego lakozamidu u uczestników badania pediatrycznego, którzy ukończyli NCT01964560 (EP0034) lub NCT00938912 (SP848) i otrzymali leczenie lakozamidem

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę długoterminowego stosowania doustnego lakozamidu u uczestników badania, którzy ukończyli EP0034 lub SP848 i otrzymywali leczenie lakozamidem

Celem badania jest ocena długoterminowego stosowania roztworu doustnego lakozamidu w dawkach od 2 mg/kg mc./dobę do 12 mg/kg mc./dobę, podawanego uczestnikom badania pediatrycznego z padaczką, którzy ukończyli NCT01964560 (EP0034) lub NCT00938912 ( SP848).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ep0151 620
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ep0151 621
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ep0151 622
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Ep0151 650
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Ep0151 581
      • Iasi, Rumunia
        • Ep0151 582
      • Timisoara, Rumunia
        • Ep0151 577
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Ep0151 224
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Ep0151 602
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Ep0151 609
      • Kiev, Ukraina
        • Ep0151 606
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Ep0151 682
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Ep0151 603
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Ep0151 361
      • Budapest, Węgry
        • Ep0151 362

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku <6 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik ukończył udział w NCT01964560 (EP0034) lub NCT00938912 (SP848)
  • W opinii Badacza oczekuje się, że uczestnik odniesie korzyści z udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem
  • Uczestnik otrzymuje jakiekolwiek eksperymentalne leki lub używa jakichkolwiek urządzeń eksperymentalnych oprócz lakozamidu (LCM)
  • Uczestnik spełnia obowiązkowe kryterium wycofania (tj. kryterium wycofania MUSI) dla NCT01964560 (EP0034) lub NCT00938912 (SP848) lub doświadcza trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lakozamid
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać różne pojedyncze dawki lakozamidu
Lek: Lakozamid
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór doustny
  • Droga podania: Podanie doustne

Pacjenci będą otrzymywać lakozamid we wcześniej określonej kolejności podczas okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)
Wycofanie się ze studiów z powodu TEAE
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)
Wycofanie się z badania z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)
  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)
Modalna dawka dzienna podczas badania
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)
Modalna dawka dobowa, zdefiniowana jako najczęściej podawana dawka na mg/kg mc./dobę.
Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)
Maksymalna dzienna dawka podczas badania
Ramy czasowe: Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)
Maksymalna dawka dobowa, zdefiniowana jako najwyższa podana dawka na mg/kg mc./dobę.
Od wizyty 1 (tydzień 0) do końca wizyty studyjnej (do tygodnia 213)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0151
  • 2020-001478-30 (Numer EudraCT)
  • 2022-502639-21-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj