Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het langdurig gebruik van oraal lacosamide te testen bij deelnemers aan pediatrische onderzoeken die NCT01964560 (EP0034) of NCT00938912 (SP848) hebben voltooid en een behandeling met lacosamide hebben ondergaan

24 november 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, open-label vervolgonderzoek om het langdurig gebruik van oraal lacosamide te beoordelen bij deelnemers aan het onderzoek die EP0034 of SP848 hebben voltooid en een behandeling met lacosamide hebben ondergaan

Het doel van de studie is het langdurig gebruik van lacosamide orale oplossing gedoseerd van 2 mg/kg/dag tot 12 mg/kg/dag te beoordelen bij toediening aan pediatrische studiedeelnemers met epilepsie die NCT01964560 (EP0034) of NCT00938912 ( SP848).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Ep0151 620
      • Tbilisi, Georgië
        • Ep0151 621
      • Tbilisi, Georgië
        • Ep0151 622
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0151 361
      • Budapest, Hongarije
        • Ep0151 362
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • Ep0151 650
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • Ep0151 602
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Ep0151 609
      • Kiev, Oekraïne
        • Ep0151 606
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • Ep0151 682
      • Vinnytsya, Oekraïne
        • Ep0151 603
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Ep0151 581
      • Iasi, Roemenië
        • Ep0151 582
      • Timisoara, Roemenië
        • Ep0151 577
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ep0151 224

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is man of vrouw, jonger dan 6 jaar op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF)
  • Deelnemer heeft deelname aan NCT01964560 (EP0034) of NCT00938912 (SP848) voltooid
  • Van Deelnemer wordt verwacht dat hij baat heeft bij deelname, naar het oordeel van de Onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie of vergelijkende geneesmiddelen zoals vermeld in dit protocol
  • Deelnemer krijgt naast lacosamide (LCM) ook experimentele medicijnen of gebruikt experimentele apparaten
  • Deelnemer voldoet aan een verplicht intrekkingscriterium (d.w.z. MOET intrekkingscriterium) voor NCT01964560 (EP0034) of NCT00938912 (SP848), of ervaart een aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE)
  • Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide
Proefpersonen in deze arm zullen verschillende enkelvoudige doses lacosamide krijgen
Geneesmiddel: Lacosamide
  • Farmaceutische vorm: orale oplossing
  • Toedieningsweg: Oraal gebruik

Proefpersonen krijgen tijdens de behandelingsperiode lacosamide in een vooraf gespecificeerde volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)
Terugtrekking uit studie vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)
Terugtrekking uit de studie vanwege ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)
  • Resulteert in de dood
  • Is levensgevaarlijk
  • Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
  • Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
  • Is een infectie die behandeling met parenterale antibiotica vereist
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen
Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)
Modale dagelijkse dosis tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)
Modale dagelijkse dosis, gedefinieerd als de meest frequent toegediende dosis per mg/kg/dag.
Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)
Maximale dagelijkse dosis tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)
Maximale dagelijkse dosis, gedefinieerd als de hoogste toegediende dosis per mg/kg/dag.
Van bezoek 1 (week 0) tot einde studiebezoek (t/m week 213)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP0151
  • 2020-001478-30 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502639-21-00 (Register-ID: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren