Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste langvarig brug af oralt lacosamid i pædiatriske undersøgelsesdeltagere, der gennemførte NCT01964560 (EP0034) eller NCT00938912 (SP848) og modtog lacosamidbehandling

24. november 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et multicenter, åbent opfølgningsstudie for at vurdere langtidsbrugen af ​​oralt lacosamid hos undersøgelsesdeltagere, der gennemførte EP0034 eller SP848 og modtog lacosamidbehandling

Formålet med undersøgelsen er at vurdere langtidsbrugen af ​​lacosamid oral opløsning doseret med 2 mg/kg/dag til 12 mg/kg/dag, når det administreres til pædiatriske forsøgsdeltagere med epilepsi, som har afsluttet NCT01964560 (EP0034) eller NCT00938912 ( SP848).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Ep0151 620
      • Tbilisi, Georgien
        • Ep0151 621
      • Tbilisi, Georgien
        • Ep0151 622
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Ep0151 650
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Ep0151 581
      • Iasi, Rumænien
        • Ep0151 582
      • Timisoara, Rumænien
        • Ep0151 577
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Ep0151 224
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Ep0151 602
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Ep0151 609
      • Kiev, Ukraine
        • Ep0151 606
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Ep0151 682
      • Vinnytsya, Ukraine
        • Ep0151 603
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0151 361
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0151 362

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mand eller kvinde, i alderen <6 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF)
  • Deltageren har gennemført deltagelse i NCT01964560 (EP0034) eller NCT00938912 (SP848)
  • Det forventes, at deltageren har gavn af deltagelse, efter Investigators opfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller sammenlignende lægemidler som angivet i denne protokol
  • Deltageren modtager forsøgsmedicin eller bruger eksperimentelle anordninger ud over lacosamid (LCM)
  • Deltageren opfylder et obligatorisk tilbagetrækningskriterium (dvs. SKAL tilbagetrækningskriterium) for NCT01964560 (EP0034) eller NCT00938912 (SP848), eller oplever en igangværende alvorlig uønsket hændelse (SAE)
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesinterventionerne eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter efterforskerens eller lægemonitorens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lacosamid
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage forskellige enkeltdoser af lacosamid
Medicin: Lacosamid
  • Lægemiddelform: Oral opløsning
  • Administrationsvej: Oral anvendelse

Forsøgspersonerne vil modtage lacosamid i en forudbestemt rækkefølge i løbet af behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)
Afbud fra studiet på grund af TEAE'er
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)
Tilbagetrækninger fra studiet på grund af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)
  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er en infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)
Modal daglig dosis under undersøgelsen
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)
Modal daglig dosis, defineret som den hyppigst indgivne dosis pr. mg/kg/dag.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)
Maksimal daglig dosis under undersøgelsen
Tidsramme: Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)
Maksimal daglig dosis, defineret som den højeste administrerede dosis pr. mg/kg/dag.
Fra besøg 1 (uge 0) til afslutning af studiebesøg (op til uge 213)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

13. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0151
  • 2020-001478-30 (EudraCT nummer)
  • 2022-502639-21-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner