- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04727684
Efecto del agonista de GnRH frente al antagonista de GnRH en la morfología de los ovocitos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico durante la FIV/ICSI
22 de octubre de 2023 actualizado por: Damascus University
Efecto del agonista de GnRH (protocolo largo) frente al antagonista de GnRH (protocolo flexible) en la morfología de los ovocitos en pacientes con síndrome de ovario poliquístico durante la FIV/ICSI
La selección de ovocitos competentes desde el punto de vista del desarrollo mejora la eficiencia de la FIV.
Por lo general, la calidad del ovocito se determina en función de su maduración nuclear y la presencia de características morfológicas citoplasmáticas y extracitoplasmáticas específicas.
Los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (agonistas de GnRH) y los antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (antagonistas de GnRH) se usan durante los protocolos de estimulación ovárica controlada (COS) para prevenir el aumento prematuro de la hormona luteinizante (LH) y la ovulación prematura.
Sin embargo, los receptores de GnRH también se expresan en tejidos extrahipofisarios como el ovario, pero aún se desconoce si el tipo de análogos de GnRH utilizados durante el COS podría afectar la morfología del ovocito en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP).
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado y abierto es comparar los efectos de dos regímenes de supresión hipofisaria; Protocolo largo de agonista de GnRH y Protocolo flexible de antagonista de GnRH sobre la morfología de ovocitos en pacientes con SOP durante FIV/ICSI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Orient Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con SOP que se someten a FIV/ICSI.
- Edad: 18-39 años.
- Ambos ovarios presentes.
Criterio de exclusión:
- Edad ≥ 40 años.
- Antecedentes de tres o más fracasos previos de FIV.
- Pacientes con trastornos hormonales como hiperprolactinemia, trastornos tiroideos.
- Pacientes que hayan sido previamente sometidos a Ooforectomía Unilateral.
- Pacientes con enfermedades crónicas: diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales.
- Los pacientes con enfermedades pueden afectar los resultados de la FIV: endometriosis, fibromas uterinos, hidrosálpinx, adenomiosis, enfermedades autoinmunes,
- Cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Antagonista (Protocolo Flexible):
La estimulación ovárica en este grupo se iniciará con Hormona Folículo Estimulante recombinante (r-FSH) o r-FSH + Gonadotropina Menopáusica Humana (hMG) al tercer día del ciclo menstrual y se ajustará la dosis según la respuesta ovárica .
Inicio de 0,25 mg de antagonista de GnRH; cetrorelix; tendrá lugar tras detectar un folículo líder de diámetro ≥ 14 mm.
La administración del antagonista de la GnRH se continuará hasta el día del desencadenamiento de la ovulación, lo que se logrará administrando 10 000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando al menos tres folículos tengan más de 16-17 mm.
Después de 35±2 horas del desencadenamiento de la ovulación, los ovocitos se recuperarán mediante aspiración transvaginal de folículos guiada por ecografía.
Luego estarán preparados para someterse a una Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
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Ajuste de dosis según la respuesta ovárica.
0,25 mg por vía subcutánea (SC) una vez al día a partir del día en que se detecta un diámetro del folículo principal ≥ 14 mm hasta el día en que se desencadena la ovulación.
La ovulación se activará con la administración de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana cuando al menos tres folículos tengan más de 16-17 mm.
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Comparador activo: Grupo agonista (protocolo largo):
La regulación hipofisaria en este grupo se llevará a cabo utilizando 0,05-0,1 mg de acetato de triptorelina por vía subcutánea (SC) una vez al día desde la mitad de la fase lútea (día 21) del ciclo menstrual hasta el día desencadenante de la ovulación.
Cuando se obtenga el efecto supresor, se iniciará la estimulación ovárica con hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH) o r-FSH + gonadotropina menopáusica humana (hMG) y se ajustará la dosis según la respuesta ovárica.
La ovulación se activará con la administración de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) cuando al menos tres folículos tengan más de 16-17 mm.
Después de 35±2 horas del desencadenamiento de la ovulación, los ovocitos se recuperarán mediante aspiración transvaginal de folículos guiada por ecografía.
Luego estarán preparados para someterse a una Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
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0,05-0,1 mg por vía subcutánea (SC) una vez al día desde la mitad de la fase lútea (día 21) del ciclo hasta el día del desencadenamiento de la ovulación.
Ajuste de dosis según la respuesta ovárica.
La ovulación se activará con la administración de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana cuando al menos tres folículos tengan más de 16-17 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de dismorfismos de ovocitos entre los grupos estudiados:
Periodo de tiempo: Antes de la microinyección de ovocitos
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Antes de ser sometidos a ICSI, los ovocitos de ambos grupos serán analizados morfológicamente bajo un microscopio invertido; Nikon Eclipse Ti2; para detectar dismorfias citoplasmáticas y extracitoplasmáticas.
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Antes de la microinyección de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos en metafase II (MII):
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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La madurez de los ovocitos se evaluará utilizando el estereoscopio Nikon SMZ1500.
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Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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Tasa de maduración%:
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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La tasa de maduración se calcula dividiendo el número de ovocitos maduros (MII) por el número de ovocitos recuperados.
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Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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Tasa bioquímica de embarazo % (por transferencia de embriones):
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo bioquímico se define como una prueba de embarazo de beta-hCG en suero positiva después de 2 semanas de la transferencia del embrión.
La tasa de embarazo bioquímico se calcula dividiendo el número de mujeres que están bioquímicamente embarazadas por el número de mujeres a las que se les ha transferido al menos 1 embrión.
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2 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico% (por transferencia de embriones):
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se define como la presencia de un saco gestacional en la ecografía después de 3-4 semanas de la transferencia del embrión.
La tasa de embarazo clínico se calcula dividiendo el número de mujeres que están clínicamente embarazadas entre el número de mujeres a las que se les ha transferido al menos 1 embrión.
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3-4 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de ovocitos recuperados:
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recuperación de ovocitos (35±2 horas después de la administración de hCG)
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Los ovocitos se recuperarán mediante aspiración transvaginal de folículos guiada por ecografía 35±2 horas después de la administración de hCG.
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Inmediatamente después de la recuperación de ovocitos (35±2 horas después de la administración de hCG)
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Tasa de fertilización%:
Periodo de tiempo: 16-18 horas después de la microinyección
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La tasa de fecundación se calcula dividiendo el número de cigotos obtenidos (2PN) por el número de ovocitos inyectados.
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16-18 horas después de la microinyección
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Tasa de escisión%:
Periodo de tiempo: Día 2 después de la microinyección
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La tasa de división se calcula dividiendo el número de embriones divididos por el número de cigotos (2PN).
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Día 2 después de la microinyección
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Calidad embrionaria:
Periodo de tiempo: Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
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Los embriones se evalúan con el estereoscopio Nikon SMZ1500 según los criterios ESHRE (2011).
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Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
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Tasa de embriones de alta calidad%:
Periodo de tiempo: Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
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La tasa de embriones de alta calidad se calcula dividiendo el número de embriones de alta calidad (Grado I) por el número total de embriones divididos.
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Día de la transferencia (2 o 3 días después de la microinyección)
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Número de ovocitos en metafase I (MI):
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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La madurez de los ovocitos se evaluará utilizando el estereoscopio Nikon SMZ1500.
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Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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Número de ovocitos de vesícula germinal (GV):
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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La madurez de los ovocitos se evaluará utilizando el estereoscopio Nikon SMZ1500.
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Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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Número de ovocitos atrésicos:
Periodo de tiempo: Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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La madurez de los ovocitos se evaluará utilizando el estereoscopio Nikon SMZ1500.
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Dentro de las dos horas posteriores a la extracción de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Director de estudio: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Director de estudio: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Azziz R, Carmina E, Chen Z, Dunaif A, Laven JS, Legro RS, Lizneva D, Natterson-Horowtiz B, Teede HJ, Yildiz BO. Polycystic ovary syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Aug 11;2:16057. doi: 10.1038/nrdp.2016.57.
- Dennett CC, Simon J. The role of polycystic ovary syndrome in reproductive and metabolic health: overview and approaches for treatment. Diabetes Spectr. 2015 May;28(2):116-20. doi: 10.2337/diaspect.28.2.116. No abstract available.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
- Lazzaroni-Tealdi E, Barad DH, Albertini DF, Yu Y, Kushnir VA, Russell H, Wu YG, Gleicher N. Oocyte Scoring Enhances Embryo-Scoring in Predicting Pregnancy Chances with IVF Where It Counts Most. PLoS One. 2015 Dec 2;10(12):e0143632. doi: 10.1371/journal.pone.0143632. eCollection 2015.
- Wissing ML, Bjerge MR, Olesen AI, Hoest T, Mikkelsen AL. Impact of PCOS on early embryo cleavage kinetics. Reprod Biomed Online. 2014 Apr;28(4):508-14. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.11.017. Epub 2013 Dec 17.
- Aguilar-Rojas A, Huerta-Reyes M. Human gonadotropin-releasing hormone receptor-activated cellular functions and signaling pathways in extra-pituitary tissues and cancer cells (Review). Oncol Rep. 2009 Nov;22(5):981-90. doi: 10.3892/or_00000525.
- Cheung LW, Wong AS. Gonadotropin-releasing hormone: GnRH receptor signaling in extrapituitary tissues. FEBS J. 2008 Nov;275(22):5479-95. doi: 10.1111/j.1742-4658.2008.06677.x.
- Setti AS, Figueira RC, de Almeida Ferreira Braga DP, Azevedo MC, Iaconelli A Jr, Borges E Jr. Oocytes with smooth endoplasmic reticulum clusters originate blastocysts with impaired implantation potential. Fertil Steril. 2016 Dec;106(7):1718-1724. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.006. Epub 2016 Oct 12.
- Sfontouris IA, Lainas GT, Lainas TG, Faros E, Banti M, Kardara K, Anagnostopoulou K, Kontos H, Petsas GK, Kolibianakis EM. Complex chromosomal aberrations in a fetus originating from oocytes with smooth endoplasmic reticulum (SER) aggregates. Syst Biol Reprod Med. 2018 Aug;64(4):283-290. doi: 10.1080/19396368.2018.1466375. Epub 2018 May 2.
- Stigliani S, Moretti S, Casciano I, Canepa P, Remorgida V, Anserini P, Scaruffi P. Presence of aggregates of smooth endoplasmic reticulum in MII oocytes affects oocyte competence: molecular-based evidence. Mol Hum Reprod. 2018 Jun 1;24(6):310-317. doi: 10.1093/molehr/gay018.
- Setti AS, Figueira RC, Braga DP, Colturato SS, Iaconelli A Jr, Borges E Jr. Relationship between oocyte abnormal morphology and intracytoplasmic sperm injection outcomes: a meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Dec;159(2):364-70. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.031. Epub 2011 Aug 6.
- Cota AM, Oliveira JB, Petersen CG, Mauri AL, Massaro FC, Silva LF, Nicoletti A, Cavagna M, Baruffi RL, Franco JG Jr. GnRH agonist versus GnRH antagonist in assisted reproduction cycles: oocyte morphology. Reprod Biol Endocrinol. 2012 Apr 27;10:33. doi: 10.1186/1477-7827-10-33.
- Zanetti BF, Braga DPAF, Setti AS, Iaconelli A Jr, Borges E Jr. Effect of GnRH analogues for pituitary suppression on oocyte morphology in repeated ovarian stimulation cycles. JBRA Assist Reprod. 2020 Jan 30;24(1):24-29. doi: 10.5935/1518-0557.20190050.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
- Gonadotropina coriónica
- Cetrorelix
- Menotropinas
Otros números de identificación del estudio
- Ph-CT-4300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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