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Soporte de la fase lútea con agonista de GnRH después de la activación del agonista de GnRH en ciclos de FIV/ICSI (SOLOAGO)

22 de agosto de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Soporte de la fase lútea con agonista de GnRH solo después de la activación del agonista de GnRH y la transferencia de embriones frescos en comparación con el protocolo de referencia (activación de hCG y soporte lúteo con progesterona): un ensayo controlado aleatorio

El desarrollo de protocolos de estimulación para la fecundación in vitro (FIV) ha dado lugar a una paradoja. Ahora se ha establecido que la obtención de un gran número de ovocitos es la clave del éxito, pero que también es un factor de riesgo de fracaso de la transferencia de embriones tras la punción (alteración de la receptividad endometrial debido a insuficiencia lútea) y un factor de riesgo de complicaciones como Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente está establecido que la obtención de un gran número de ovocitos es clave de éxito en los ciclos de FIV/ICSI. Sin embargo, también es un factor de riesgo para el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) y un factor de riesgo de fallo de implantación tras la transferencia de embriones frescos debido a la alteración de la receptividad endometrial. Se puede proponer una estrategia de congelación total para evitar estos riesgos, pero la vitrificación de embriones, aunque más eficaz que la congelación lenta en términos de supervivencia de los embriones, no está exenta de riesgos. Además, todavía se debate el momento adecuado endometrial y embrionario para la transferencia de embriones congelados-descongelados.

Trabajos preliminares recientes sugieren otra posible forma de combinar una respuesta ovárica óptima con la recuperación de un gran número de ovocitos, buenas posibilidades de implantación y un riesgo reducido de SHO. Para lograr este objetivo, es necesario modificar conjuntamente el desencadenamiento de la ovulación y el apoyo a la fase lútea. La gonadotropina coriónica humana (hCG) (que imita el pico de la hormona luteinizante (LH) para desencadenar la ovulación) que induce el SHO se reemplaza por un agonista de la GnRH (GnRHa) que activa un pico endógeno de la hormona estimulante del folículo (FSH) y la LH. Luego, el apoyo habitual de la fase lútea por la progesterona vaginal exógena, cuya absorción parece ser subóptima en aproximadamente el 30% de las pacientes, es reemplazado por la producción endógena de progesterona por los cuerpos lúteos, respaldada por el mantenimiento de la actividad de la LH mediante la continuación de la acción del agonista. de la hormona liberadora de gonadotropina (AgoGnRH) en la fase lútea. Los estudios piloto muestran que con este tipo de protocolo se puede esperar un aumento del 10% al 15% en las tasas de embarazos en curso. El objetivo de nuestro estudio es demostrar un aumento en la tasa de embarazos en curso por ciclo con esta nueva estrategia que combina la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea de GnRHa en comparación con el protocolo de referencia (activación de hCG y soporte de la fase lútea de progesterona exógena).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

652

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maeliss Peigné, MCU-PH
  • Número de teléfono: 01 48 02 68 56
  • Correo electrónico: maeliss.peigne@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bondy, Francia
        • Reclutamiento
        • Maeliss Peigné
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieran FIV convencional o FIV con inyección de esperma (ICSI) de la pareja o del donante en las condiciones de gestión definidas por la ley francesa.
  • Pacientes de 18 a 39 años incluidos.
  • Primer o segundo intento de FIV o ICSI
  • IMC < 35 kg/m2
  • Hormona antimulleriana (AMH) > 1 ng/ml (= 7 pmol/L) y/o recuento de folículos antrales ≥ 8
  • AMH < 5 ng/ml y/o recuento de folículos antrales < 40
  • Tratamiento con FSH recombinante
  • Protocolo antagonista (con pretratamiento o no)
  • Dosis inicial de FSH recombinante entre 75 y 450 UI
  • Consentimiento informado firmado
  • Afiliación al sistema de seguridad social (excluido AME)

Criterio de exclusión:

  • Paciente o pareja con VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)
  • ICSI con espermatozoides de biopsia testicular
  • Diagnóstico preimplantacional
  • Hipogonadismo hipogonadotrópico (amenorrea o espaniomenorrea con LH basal <1,2 UI/L)
  • Historia de síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHO)
  • Hidrosálpinx no operado
  • Pólipos o miomas intracavitarios que deforman la cavidad.
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos en investigación y/o a sus excipientes (gonadotropina coriónica humana, progesterona, acetato de nafarelina, GnRH, análogos de GnRH, manitol, cloruro de sodio, agua para inyección, ácido acético glacial, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, sorbitol purificado agua, cloruro de benzalconio, aceite de girasol, lecitina de soja, gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), metionina, poloxámero 18, ácido fosfórico).
  • Sangrado ginecológico o hemorragia genital.
  • Tumores del hipotálamo o la glándula pituitaria.
  • Agrandamiento o quistes ováricos no relacionados con el síndrome de ovario poliquístico
  • Adenomiosis grave que requiere un protocolo largo
  • Carcinoma de ovario, útero o mama.
  • Eventos tromboembólicos activos
  • Deterioro grave de la función hepática.
  • Mujeres que amamantan
  • Pacientes bajo protección judicial, tutela o curadores
  • Participación actual en otro ensayo terapéutico intervencionista el día de la inclusión.
  • Pacientes que no hablan ni entienden francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desencadenamiento de la ovulación con hCG + soporte de fase lútea con progesterona vaginal
hCG 250 µg por vía subcutánea entre 36 h y 38 h antes de la extracción de ovocitos + Progesterona 600 mg/d (200 mg tres veces al día) por vía vaginal desde la noche de la extracción de ovocitos hasta la primera prueba de embarazo
Droga: Inducción de la ovulación con hCG + soporte de fase lútea con progesterona vaginal
HCG 250μg por vía subcutánea entre 36h y 38h antes de la extracción de ovocitos + Progesterona 600mg/d (200mg mañana, tarde y noche) por vía vaginal desde la tarde de la punción hasta el resultado de la prueba de embarazo
Experimental: Desencadenamiento de la ovulación con Triptorelin + soporte de fase lútea con Nafarelin
Triptorelina 0,2 mg por vía subcutánea entre 36 y 38 horas antes de la extracción de ovocitos en dosis única Nafarelina 400 µg/día (200 µg por la mañana, 200 µg por la noche) por vía nasal desde la noche de la extracción de ovocitos hasta la primera prueba de embarazo
Droga: Desencadenamiento de la ovulación con Triptorelin + apoyo de la fase lútea con Nafarelin
Triptorelina 0,2 mg por vía subcutánea entre 36 y 38 horas antes de la extracción de ovocitos en dosis única Nafarelina 400 µg/día (200 µg por la mañana, 200 µg por la noche) por vía nasal desde la noche de la extracción de ovocitos hasta la primera prueba de embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nacido vivo, definido como la presencia de un nacido vivo después de las 22 semanas de gestación. Los embarazos gemelares se computarán como un parto único.
Periodo de tiempo: 22 semanas de gestación
Demostrar un aumento en la tasa de nacidos vivos después de 22 semanas de amenorrea (SA) por ciclo con inducción y soporte con agonistas de GnRH en comparación con el protocolo de referencia que combina inducción con hCG y soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
22 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implantación embrionaria definida como la presencia de un saco gestacional en la primera ecografía (5-8 GT)
Periodo de tiempo: 5-8 semanas de gestación
Demostrar una mejora en las tasas de implantación de embriones con activación de GnRHa y soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
5-8 semanas de gestación
Embarazo definido como un nivel de hCG > 10 UI/ml 14 días después de la extracción de ovocitos.
Periodo de tiempo: 14 días después de la extracción de ovocitos.
Demostrar una mejora en la tasa de embarazo con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
14 días después de la extracción de ovocitos.
Embarazo clínico, definido como un saco gestacional intrauterino con embrión que muestra actividad cardíaca en la ecografía entre 5 y 10 WG.
Periodo de tiempo: 5-10 semanas de gestación
Demostrar una mejora en la tasa de embarazo clínico con activación de GnRHa y soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
5-10 semanas de gestación
Aborto espontáneo antes de las 12 WG, definido como la interrupción de un embarazo antes de las 12 WG.
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
Demostrar una disminución en la tasa de aborto espontáneo por embarazo con activación de GnRHa y soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
12 semanas de gestación
Embarazo en curso, definido como la presencia de un saco intrauterino con un embrión con actividad cardíaca visible en ecografía entre las 11 semanas de gestación (WG) y las 13 WG+6 días (ecografía del primer trimestre).
Periodo de tiempo: Ecografía del primer trimestre (11 semanas de gestación y 13 semanas de gestación +6 días)
Demostrar un aumento en la tasa de embarazo continuo a las 12 semanas de gestación (12 WG) por ciclo con activación de GnRHa y soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con el protocolo de referencia: activación de hCG y soporte de la fase lútea con progesterona vaginal exógena.
Ecografía del primer trimestre (11 semanas de gestación y 13 semanas de gestación +6 días)
Número de pacientes con hipertensión gravídica y su aparición,
Periodo de tiempo: entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Compare el impacto en los datos obstétricos con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Número de pacientes con preeclampsia y su inicio,
Periodo de tiempo: entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Compare el impacto en los datos obstétricos con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Número de pacientes con diabetes gestacional y su aparición
Periodo de tiempo: entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Compare el impacto en los datos obstétricos con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Número de pacientes con término y modo de parto.
Periodo de tiempo: entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Compare el impacto en los datos obstétricos con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Número de pacientes con interrupción médica del embarazo
Periodo de tiempo: entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Compare el impacto en los datos obstétricos con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Número de pacientes con aborto tardío (entre 12 y 22 GT)
Periodo de tiempo: entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Compare el impacto en los datos obstétricos con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Número de pacientes con muerte fetal en el útero
Periodo de tiempo: entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Compare el impacto en los datos obstétricos con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
entre las 12 semanas de gestación y las 22 semanas de gestación
Síndrome de hiperestimulación ovárica, definido como la presencia de un síndrome de moderado a grave, temprano y tardío. Temprano definido como el período anterior al D10 posterior a la recuperación y tardío definido como SHO relacionado con el embarazo, después del D10 posterior a la recuperación de los ovocitos
Periodo de tiempo: antes del día 10 después de la recuperación y después del día 10 después de la recuperación de ovocitos
Demostrar una disminución en la tasa de SHO moderado a grave y temprano y tardío con activación de GnRHa y soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
antes del día 10 después de la recuperación y después del día 10 después de la recuperación de ovocitos
Niveles de progesterona el día de la recogida de ovocitos y el día 7 después de la recogida de ovocitos.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la recogida de ovocitos
Comparar la evolución del cuerpo lúteo en la fase lútea con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
Día 7 después de la recogida de ovocitos
Niveles de estradiol el día de la recogida de ovocitos y el día 7 después de la recogida de ovocitos.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la recogida de ovocitos
Comparar la evolución del cuerpo lúteo en la fase lútea con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
Día 7 después de la recogida de ovocitos
Niveles de LH el día de la recogida de ovocitos y el día 7 después de la recogida de ovocitos.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la recogida de ovocitos
Comparar la evolución del cuerpo lúteo en la fase lútea con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
Día 7 después de la recogida de ovocitos
Niveles de hCG el día de la recogida de ovocitos y el día 7 después de la recogida de ovocitos.
Periodo de tiempo: Día 7 después de la recogida de ovocitos
Comparar la evolución del cuerpo lúteo en la fase lútea con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
Día 7 después de la recogida de ovocitos
Niveles de progesterona durante el seguimiento, presencia de embarazo y presencia de aborto.
Periodo de tiempo: 19 meses
Evaluar la asociación de los niveles de progesterona con el embarazo y el aborto espontáneo durante el seguimiento con activación de GnRHa y soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
19 meses
Niveles de estradiol durante el seguimiento, presencia de embarazo y presencia de aborto.
Periodo de tiempo: 19 meses
Evaluar la asociación de los niveles de estradiol con el embarazo y el aborto espontáneo durante el seguimiento con activación de GnRHa y soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
19 meses
Niveles de LH durante el seguimiento, presencia de embarazo y presencia de aborto.
Periodo de tiempo: 19 meses
Evaluar la asociación de los niveles de LH con el embarazo y el aborto espontáneo durante el seguimiento con activación de GnRHa y soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
19 meses
Niveles de hCG durante el seguimiento, presencia de embarazo y presencia de aborto espontáneo.
Periodo de tiempo: 19 meses
Evalúe la asociación de los niveles de hCG con el embarazo y el aborto espontáneo durante el seguimiento con activación de GnRHa y soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo de progesterona vaginal exógena.
19 meses
Todos los eventos adversos hasta el parto.
Periodo de tiempo: 19 meses
Evaluar los efectos secundarios de la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
19 meses
Número de ovocitos recolectados,
Periodo de tiempo: visita de punción de ovocitos
Compare el desarrollo embrionario con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
visita de punción de ovocitos
número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: visita de punción de ovocitos
Compare el desarrollo embrionario con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
visita de punción de ovocitos
número de ovocitos fecundados,
Periodo de tiempo: Visita al 5to día post punción de ovocitos
Compare el desarrollo embrionario con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
Visita al 5to día post punción de ovocitos
número de embriones en el segundo día de desarrollo,
Periodo de tiempo: Visita al 5to día post punción de ovocitos
Compare el desarrollo embrionario con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
Visita al 5to día post punción de ovocitos
número de blastocistos obtenidos,
Periodo de tiempo: Visita al 5to día post punción de ovocitos
Compare el desarrollo embrionario con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
Visita al 5to día post punción de ovocitos
número de blastocistos transferidos,
Periodo de tiempo: Visita al 5to día post punción de ovocitos
Compare el desarrollo embrionario con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
Visita al 5to día post punción de ovocitos
Número de blastocistos congelados.
Periodo de tiempo: Visita al 5to día post punción de ovocitos
Compare el desarrollo embrionario con la activación de GnRHa y el soporte de la fase lútea con GnRHa en comparación con la inducción de hCG y el soporte lúteo con progesterona vaginal exógena.
Visita al 5to día post punción de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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