Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GnRH agonista kontra GnRH antagonista hatása a petefészek morfológiájára policisztás petefészek szindrómás betegeknél IVF/ICSI során

2023. október 22. frissítette: Damascus University

A GnRH-agonista (hosszú protokoll) és a GnRH-antagonista (rugalmas protokoll) hatása a petefészek-morfológiára policisztás petefészek-szindrómás betegeknél IVF/ICSI során

A fejlődőképes petesejtek kiválasztása növeli az IVF hatékonyságát. A petesejtek minőségét általában a sejtmag érése, valamint specifikus citoplazmatikus és extracitoplazmatikus morfológiai jellemzők megléte alapján határozzák meg. Gonadotropin-releasing hormon agonisták (GnRH agonisták) és gonadotropin-releasing hormon antagonisták (GnRH antagonisták) használatosak a kontrollált petefészek-stimulációs (COS) protokollok során a korai luteinizáló hormon (LH) túlfeszültség és a korai ovuláció megelőzése érdekében. A GnRH receptorok azonban az agyalapi mirigyen kívüli szövetekben, például a petefészekben is expresszálódnak, de még mindig nem ismert, hogy a COS során használt GnRH analógok típusa befolyásolhatja-e a petesejt morfológiáját policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegekben. Ennek a prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatnak a célja két agyalapi mirigy-szuppressziós séma hatásának összehasonlítása; GnRH Agonist-Long Protocol és GnRH Antagonist-Flexible Protocol a petesejtek morfológiájáról PCOS betegekben IVF/ICSI során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS nők IVF/ICSI kezelés alatt.
  • Kor: 18-39 év.
  • Mindkét petefészek jelen van.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor ≥ 40 év.
  • Három vagy több korábbi IVF sikertelenség története.
  • Hormonális rendellenességekben, például hiperprolaktinémia, pajzsmirigy-rendellenességek szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél korábban egyoldalú peteeltávolítás történt.
  • Krónikus betegségekben szenvedők: cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek.
  • Betegségben szenvedő betegek befolyásolhatják az IVF kimenetelét: Endometriózis, méhmióma, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmun betegségek,
  • Rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antagonista csoport (rugalmas protokoll):
Ebben a csoportban a petefészek-stimulációt rekombináns follikulus-stimuláló hormonnal (r-FSH) vagy r-FSH + humán menopauzális gonadotropinnal (hMG) kezdik a menstruációs ciklus harmadik napján, és az adagot a petefészek válaszának megfelelően módosítják. . 0,25 mg GnRH antagonista beadása; cetrorelix; ≥ 14 mm átmérőjű vezető tüsző észlelése után történik. A GnRH antagonista beadását az ovuláció kiváltásának napjáig folytatjuk, amit 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG) adásával érünk el, amikor legalább három tüsző 16-17 mm-nél nagyobb lesz. Az ovuláció kiváltása után 35±2 óra múlva a petesejteket transzvaginális ultrahanggal vezérelt tüszőszívással kinyerjük. Ezután felkészülnek az intracitoplazmatikus spermainjekcióra (ICSI).
Drog: rekombináns-FSH vagy rekombináns-FSH + humán menopauzális gonadotropin
Az adagolás módosítása a petefészek reakciójának megfelelően.
Drog: Cetrorelix
0,25 mg szubkután (SC) naponta egyszer, attól a naptól kezdve, amikor a vezető tüsző átmérője ≥ 14 mm, az ovuláció kiváltásának napjáig.
Drog: Humán koriongonadotropin (hCG)
Az ovulációt 10 000 NE humán koriongonadotropin beadása váltja ki, ha legalább három tüsző 16-17 mm-nél nagyobb lesz.
Aktív összehasonlító: Agonista csoport (hosszú protokoll):
Az agyalapi mirigy leszabályozása ebben a csoportban 0,05-0,1 mg Triptorelin-acetát szubkután (SC) alkalmazásával történik naponta egyszer a menstruációs ciklus középső luteális fázisától (21. nap) az ovulációt kiváltó napig. A szuppresszív hatás elérésekor a petefészek-stimuláció rekombináns tüszőstimuláló hormonnal (r-FSH) vagy r-FSH + humán menopauzális gonadotropinnal (hMG) kezdődik, és az adagot a petefészek válaszának megfelelően módosítják. Az ovulációt 10 000 NE humán koriongonadotropin (hCG) beadása váltja ki, ha legalább három tüsző 16-17 mm-nél nagyobb lesz. Az ovuláció kiváltása után 35±2 óra múlva a petesejteket transzvaginális ultrahanggal vezérelt tüszőszívással kinyerjük. Ezután felkészülnek az intracitoplazmatikus spermainjekcióra (ICSI).
Drog: Triptorelin-acetát
0,05-0,1 mg szubkután (SC) naponta egyszer a ciklus középső luteális fázisától (21. nap) az ovuláció kiváltásának napjáig.
Drog: rekombináns-FSH vagy rekombináns-FSH + humán menopauzális gonadotropin
Az adagolás módosítása a petefészek reakciójának megfelelően.
Drog: Humán koriongonadotropin (hCG)
Az ovulációt 10 000 NE humán koriongonadotropin beadása váltja ki, ha legalább három tüsző 16-17 mm-nél nagyobb lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petesejtek diszmorfizmusainak prevalenciája a vizsgált csoportok között:
Időkeret: A petesejtek mikroinjekciója előtt
Mielőtt ICSI-nek vetnék alá, mindkét csoportból származó petesejteket fordított mikroszkóp alatt morfológiailag elemzik; Nikon Eclipse Ti2; citoplazmatikus és extracitoplazmás diszmorfizmusok kimutatására.
A petesejtek mikroinjekciója előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metaphase II petesejtek száma (MII):
Időkeret: A petesejtek eltávolítása után két órán belül
A petesejtek érettségét Nikon SMZ1500 sztereoszkóppal értékeljük.
A petesejtek eltávolítása után két órán belül
Érési arány %:
Időkeret: A petesejtek eltávolítása után két órán belül
Az érési rátát úgy számítjuk ki, hogy az érett (MII) petesejtek számát elosztjuk a kinyert petesejtek számával.
A petesejtek eltávolítása után két órán belül
Biokémiai terhességi arány % (embriótranszferenként):
Időkeret: 2 héttel az embrióátültetés után
A biokémiai terhesség meghatározása szerint a szérum béta-hCG pozitív terhességi tesztje 2 hetes embriótranszfer után. A biokémiai terhességi arányt úgy számítják ki, hogy a biokémiailag terhes nők számát elosztják azon nők számával, akiknek legalább 1 embriót átvittek.
2 héttel az embrióátültetés után
Klinikai terhességi arány % (embriótranszferenként):
Időkeret: 3-4 héttel az embrióátültetés után
Klinikai terhesség alatt azt értjük, hogy 3-4 héttel az embriótranszfert követően ultrahangon a terhességi zsák jelenléte látható. A klinikai terhességi arányt úgy számítják ki, hogy elosztják a klinikailag terhes nők számát azoknak a nőknek a számával, akiknek legalább 1 embriója van áthelyezve.
3-4 héttel az embrióátültetés után
A kinyert petesejtek száma:
Időkeret: Közvetlenül a petesejtek eltávolítása után (35±2 órával a hCG beadása után)
A petesejteket transzvaginális ultrahang-vezérelt tüszőszívással nyerik ki 35±2 órával a hCG beadása után.
Közvetlenül a petesejtek eltávolítása után (35±2 órával a hCG beadása után)
Trágyázási arány %:
Időkeret: 16-18 órával a mikroinjekció után
A megtermékenyítési arányt úgy számítjuk ki, hogy a kapott zigóta (2PN) számát elosztjuk az injektált petesejtek számával.
16-18 órával a mikroinjekció után
Hasítási sebesség%:
Időkeret: 2. nap a mikroinjekció után
A hasítási sebességet úgy számítjuk ki, hogy a hasított embriók számát elosztjuk a zigóták számával (2PN).
2. nap a mikroinjekció után
Az embrió minősége:
Időkeret: Az átadás napja (2 vagy 3 nappal a mikroinjekció után)
Az embriókat Nikon SMZ1500 sztereoszkóppal értékelik az ESHRE kritériumok alapján (2011).
Az átadás napja (2 vagy 3 nappal a mikroinjekció után)
Kiváló minőségű embriók aránya:
Időkeret: Az átadás napja (2 vagy 3 nappal a mikroinjekció után)
A kiváló minőségű embriók arányát úgy számítják ki, hogy a kiváló minőségű embriók számát (I. fokozat) elosztják a hasított embriók teljes számával.
Az átadás napja (2 vagy 3 nappal a mikroinjekció után)
Metafázis I-es petesejtek száma (MI):
Időkeret: A petesejtek eltávolítása után két órán belül
A petesejtek érettségét Nikon SMZ1500 sztereoszkóppal értékeljük.
A petesejtek eltávolítása után két órán belül
Csíravezikula oociták száma (GV):
Időkeret: A petesejtek eltávolítása után két órán belül
A petesejtek érettségét Nikon SMZ1500 sztereoszkóppal értékeljük.
A petesejtek eltávolítása után két órán belül
Az atretikus petesejtek száma:
Időkeret: A petesejtek eltávolítása után két órán belül
A petesejtek érettségét Nikon SMZ1500 sztereoszkóppal értékeljük.
A petesejtek eltávolítása után két órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Tanulmányi igazgató: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ph-CT-4300

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triptorelin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel