- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01638026
Maduración final de los ovocitos mediante la administración de agonistas de la GnRH seguida de soporte lúteo con hCG
Objetivos del estudio:
- Demostrar que el uso de agonistas de GnHR para la maduración final de ovocitos da como resultado un mayor porcentaje de ovocitos maduros que el uso de hCG.
- Mostrar una ventaja en la satisfacción de las mujeres en el protocolo propuesto frente al protocolo antagonista estándar En el grupo de estudio, las mujeres recibirán el agonista GnRH para la maduración de los ovocitos, seguido de la extracción del óvulo que se realizará 35 horas después. La transferencia de embriones se realizará entre 48 y 72 horas después de la recogida del óvulo. Luteal support incluirá HCG 1500 IU. Se obtendrán muestras de sangre para BHCG, progesterona y estradiol 14 días después de la transferencia del embrión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Maduración final de los ovocitos mediante la administración de agonistas de la GnRH seguida de soporte lúteo con hCG
El uso de antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en protocolos de estimulación de fertilización in vitro (FIV) tiene muchas ventajas sobre el protocolo largo con agonistas de GnRH. Una de las ventajas incluye la capacidad de utilizar agnositos de GnRH para la maduración final de los ovocitos, minimizando así el riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica.
Objetivos del estudio:
- Demostrar que el uso de agonistas de GnHR para la maduración final de ovocitos da como resultado un mayor porcentaje de ovocitos maduros que el uso de hCG.
- Mostrar una ventaja en la satisfacción de las mujeres en el protocolo propuesto versus el protocolo antagonista estándar
Criterios de inclusión: pacientes elegibles para fertilización in vitro utilizando un protocolo antagonista Criterios de exclusión: pacientes con diagnóstico de hipogonadismo hipogonadotrófico, sensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio Una paciente incluida en el estudio que, como resultado de la estimulación ovárica, responde de una manera que la ponga en riesgo de desarrollar hiperestimulación ovárica, será finalmente excluida del estudio. Para efectos de este estudio, esta respuesta incluye niveles de estradiol superiores a 2500 pg/ml, quince o más folículos de más de 12 mm de diámetro, o cualquier otro caso en el que el médico tratante tenga motivos para sospechar una eventual reacción de hiperestimulación.
Protocolo de estudio:
Se obtendrá el consentimiento informado al inicio del tratamiento y hasta el día de la maduración final del ovocito.
La estimulación de ovocitos en ambos grupos se logrará con FSH recombinante. La dosis se determinará según protocolo de nuestro servicio y respuesta a tratamientos previos. Los antagonistas de GnRH se agregarán cuando el folículo principal alcance los 13-14 mm de diámetro. La maduración final del ovocito se iniciará cuando al menos 2 folículos alcancen un diámetro de 17 mm.
En el grupo de estudio, las mujeres recibirán un agonista de GnRH (0,2 mg de decapeptyl) para la maduración de los ovocitos, seguido de la extracción del óvulo, que se realizará 35 horas después. La transferencia de embriones se realizará entre 48 y 72 horas después de la recogida del óvulo. Luteal support incluirá HCG 1500 IU. Se obtendrán muestras de sangre para BHCG, progesterona y estradiol 14 días después de la transferencia del embrión. Antes de obtener los resultados de estas pruebas, se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario sobre su satisfacción con la modificación del protocolo del protocolo: para agregar un posible grupo de control
Nos gustaría añadir la prueba de tromboelastografía. Nuestro objetivo es comprobar si el desencadenamiento de la ovulación con GNRHa altera la dinámica de la coagulación y reduce el riesgo de eventos tromboembólicos.
Criterios de inclusión:
Pacientes de FIV que son:
- tratados con el protocolo antagonista de la GNRH
- con bajo riesgo de SHO
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Pacientes de FIV que:
- son tratados con el protocolo de agonista de GNRH
- Infértil por hipogonadismo hipogonadotrófico.
- están en alto riesgo de SHO.
Protocolo de estudio:
A los pacientes adecuados se les ofrecería participar en el estudio y firmar el consentimiento informado. Le pediremos al participante que se realice 3 análisis de sangre (5-8 ml de sangre cada uno):
- Antes de iniciar el tratamiento hormonal para la inducción de la ovulación.
- Durante el tratamiento hormonal, 48-72 horas antes de la recogida del óvulo.
- El día de la recogida del óvulo, unas 36 horas después de la inducción de la maduración final del ovocito usando hCG o agonista Gnrh.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética local. La prueba de tromboelastografía está disponible en el laboratorio hematológico local. El costo de una sola prueba es de 50 NIS. Planeamos reclutar 50 pacientes.
Resultado:
Primario:
- El cambio en el perfil de la coagulación (el tromboelastograma) a lo largo del tratamiento de inducción de la ovulación.
- La diferencia en el perfil de coagulación entre los dos protocolos diferentes, el GNRHa Vs el hCG.
Secundario:
El cambio en el perfil de coagulación en relación con:
- niveles de estradiol
- el número de ovocitos
- el número de embriones.
- el logro del embarazo
- la aparición de SHO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel, 18101
- Hemek medical centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que son elegibles para la fertilización in vitro usando un protocolo antagonista
Criterio de exclusión:
- pacientes diagnosticadas con hipogonadismo hipogonadotrófico, sensibilidad a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio Una paciente inscrita en el estudio que, como resultado de la estimulación ovárica, responde de una manera que la pone en riesgo de desarrollar hiperestimulación ovárica, será finalmente excluida de el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Agonista de Gnrh, hcg
Agonista de Gnrh para la maduración final de ovocitos, hcg para soporte luteal
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En el grupo de estudio, las mujeres recibirán un agonista de GnRH (0,2 mg de decapeptyl) para la maduración de los ovocitos, seguido de la extracción del óvulo, que se realizará 35 horas después.
La transferencia de embriones se realizará entre 48 y 72 horas después de la recogida del óvulo.
Luteal support incluirá HCG 1500 IU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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satisfacción, no. de ovocitos, tasa de embarazo, no. de embriones, calidad de embriones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- emc-0060-12-CTIL
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