Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GnRH-agonist vs GnRH-antagonist på oocyttmorfologi hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom under IVF/ICSI

22. oktober 2023 oppdatert av: Damascus University

Effekt av GnRH-agonist (lang protokoll) vs GnRH-antagonist (fleksibel protokoll) på oocyttmorfologi hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom under IVF/ICSI

Valg av utviklingsmessig kompetente oocytter forbedrer IVF-effektiviteten. Vanligvis bestemmes oocyttkvalitet basert på dens kjernemodning og tilstedeværelsen av spesifikke cytoplasmatiske og ekstracytoplasmatiske morfologiske egenskaper. Gonadotropin-frigjørende hormonagonister (GnRH-agonister) og gonadotropin-frigjørende hormonantagonister (GnRH-antagonister) brukes under kontrollert ovariestimulering (COS)-protokoller for å forhindre for tidlig luteiniserende hormon (LH) økning og for tidlig eggløsning. Imidlertid uttrykkes GnRH-reseptorer også i ekstrahypofysevev som eggstokk, men det er fortsatt ukjent om typen GnRH-analoger som brukes under COS kan påvirke oocyttmorfologien hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, åpne kliniske studien er å sammenligne effekten av to hypofysesuppresjonsregimer; GnRH Agonist-Long Protocol og GnRH Antagonist-Flexible Protocol på oocyttmorfologi hos PCOS-pasienter under IVF/ICSI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS-kvinner som gjennomgår IVF/ICSI.
  • Alder: 18-39 år.
  • Begge eggstokkene tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥ 40 år.
  • Historie om tre eller flere tidligere IVF-feil.
  • Pasienter med hormonelle lidelser som hyperprolaktinemi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser.
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått Unilateral Oophorectomy.
  • Pasienter med kroniske sykdommer: diabetes mellitus, hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer.
  • Pasienter med sykdommer kan påvirke IVF-utfall: Endometriose, uterine fibroider, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmune sykdommer,
  • Kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antagonistgruppe (fleksibel protokoll):
Ovariestimuleringen i denne gruppen vil bli startet med rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) på den tredje dagen av menstruasjonssyklusen, og dosen vil bli justert i henhold til ovarieresponsen . Initiering av 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; vil finne sted etter påvisning av en ledende follikkeldiameter ≥ 14 mm. GnRH-antagonistadministrering vil fortsette til dagen da eggløsningen utløser, noe som vil bli oppnådd ved å gi 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm. Etter 35±2 timer med utløsning av eggløsning, vil oocyttene hentes ut ved transvaginal ultralydveiledet follikkelaspirasjon. Deretter vil de være forberedt på å gjennomgå en Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
Legemiddel: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosejustering i henhold til ovarieresponsen.
Legemiddel: Cetrorelix
0,25 mg subkutant (SC) én gang daglig fra den dagen som oppdager en ledende follikkeldiameter ≥ 14 mm til den dagen eggløsningen utløser.
Legemiddel: Humant koriongonadotropin (hCG)
Eggløsning vil bli utløst ved administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm.
Aktiv komparator: Agonistgruppe (lang protokoll):
Nedreguleringen av hypofysen i denne gruppen vil bli utført ved bruk av 0,05-0,1 mg Triptorelinacetat subkutant (SC) en gang daglig fra midt-lutealfasen (dag 21) av menstruasjonssyklusen til den dagen som utløser eggløsning. Når den undertrykkende effekten er oppnådd, vil ovariestimulering starte med rekombinant follikkelstimulerende hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG), og dosen vil bli justert i henhold til ovarieresponsen. Eggløsning vil bli utløst ved administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm. Etter 35±2 timer med utløsning av eggløsning, vil oocyttene hentes ut ved transvaginal ultralydveiledet follikkelaspirasjon. Deretter vil de være forberedt på å gjennomgå en Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI).
Legemiddel: Triptorelinacetat
0,05-0,1 mg subkutant (SC) én gang daglig fra midt-lutealfasen (dag 21) av syklusen til dagen da eggløsningen utløser.
Legemiddel: rekombinant-FSH eller rekombinant-FSH + humant menopausalt gonadotropin
Dosejustering i henhold til ovarieresponsen.
Legemiddel: Humant koriongonadotropin (hCG)
Eggløsning vil bli utløst ved administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin når minst tre follikler blir mer enn 16-17 mm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av oocyttdysmorfismer blant de studerte gruppene:
Tidsramme: Før oocytter mikroinjeksjon
Før de utsettes for ICSI, vil oocyttene fra begge grupper bli morfologisk analysert under et invertert mikroskop; Nikon Eclipse Ti2; for å oppdage cytoplasmatiske og ekstra-cytoplasmatiske dysmorfismer.
Før oocytter mikroinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall metafase II oocytter (MII):
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Oocyttmodenheten vil bli vurdert ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop.
Innen to timer etter oocyttuthenting
Modningsgrad %:
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Modningshastighet beregnes ved å dele antall modne (MII) oocytter med antall hentede oocytter.
Innen to timer etter oocyttuthenting
Biokjemisk graviditetsrate % (per embryooverføring):
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
Biokjemisk graviditet er definert som en positiv serum beta-hCG graviditetstest etter 2 ukers embryooverføring. Den biokjemiske graviditetsraten beregnes ved å dele antall kvinner som er biokjemisk gravide med antall kvinner som har overført minst 1 embryo.
2 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate % (per embryooverføring):
Tidsramme: 3-4 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av en svangerskapssekk på ultralyd etter 3-4 uker med embryooverføring. Den kliniske graviditetsraten beregnes som ved å dele antall kvinner som er klinisk gravide delt på antall kvinner som har overført minst 1 embryo.
3-4 uker etter embryooverføring
Antall oocytter hentet:
Tidsramme: Umiddelbart etter oocytthenting (35±2 timer etter hCG-administrasjon)
Oocyttene vil bli hentet ut ved transvaginal ultralydveiledet follikkelaspirasjon 35±2 timer etter hCG-administrasjon.
Umiddelbart etter oocytthenting (35±2 timer etter hCG-administrasjon)
Befruktningsrate %:
Tidsramme: 16-18 timer etter mikroinjeksjon
Fertiliseringshastigheten beregnes ved å dele antall oppnådde zygoter (2PN) med antall injiserte oocytter.
16-18 timer etter mikroinjeksjon
Spaltningshastighet %:
Tidsramme: Dag 2 etter mikroinjeksjon
Spaltningshastigheten beregnes ved å dele antall spaltede embryoer med antall zygoter (2PN).
Dag 2 etter mikroinjeksjon
Embryokvalitet:
Tidsramme: Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
Embryoer vurderes ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop basert på ESHRE-kriterier (2011).
Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
Høykvalitets embryorate %:
Tidsramme: Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
Høykvalitets embryoer beregnes ved å dele antall embryoer av høy kvalitet (grad I) med det totale antallet spaltede embryoer.
Dag for overføring (2 eller 3 dager etter mikroinjeksjon)
Antall metafase I oocytter (MI):
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Oocyttmodenheten vil bli vurdert ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop.
Innen to timer etter oocyttuthenting
Antall germinale vesikkeloocytter (GV):
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Oocyttmodenheten vil bli vurdert ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop.
Innen to timer etter oocyttuthenting
Antall atretiske oocytter:
Tidsramme: Innen to timer etter oocyttuthenting
Oocyttmodenheten vil bli vurdert ved hjelp av Nikon SMZ1500 stereoskop.
Innen to timer etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Studieleder: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ph-CT-4300

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Triptorelinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere