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La eficacia preliminar de seguridad y farmacocinética de IMP7068 en pacientes con tumores sólidos avanzados (WEE1)

23 de febrero de 2023 actualizado por: Impact Therapeutics, Inc.

Un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de la monoterapia con el inhibidor de WEE1 IMP7068 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Un estudio de fase 1 de aumento y expansión de dosis de la monoterapia con IMP7068 en tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, multicéntrico, de escalada de dosis y expansión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de la monoterapia con inhibidor de WEE1 IMP7068 en pacientes con tumores sólidos avanzados

El estudio incluirá una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión de dosis. La etapa de escalada de dosis está diseñada para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y seleccionar la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) de la monoterapia con IMP7068. La etapa de expansión de la dosis se llevará a cabo con RP2D para evaluar más a fondo la actividad antitumoral preliminar, la seguridad y la tolerabilidad.

Un total de aproximadamente 140-350 pacientes se inscribirán en el estudio.

Aproximadamente entre 60 y 100 pacientes se inscribirán en el aumento de dosis de la Parte 1 de la monoterapia con IMP7068. Se evaluará un total de 100 pacientes, cada uno con tumor sólido avanzado, en la parte 2 de expansión de dosis de la monoterapia con IMP7068.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Joaquina Baranda, MD
        • Contacto:
          • Anna Tay
          • Número de teléfono: 913-574-1319
          • Correo electrónico: atay@kumc.edu
        • Contacto:
          • Xuan Lam
          • Número de teléfono: (913) 945-7551
          • Correo electrónico: xlam@kumc.edu
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Retirado
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Reva Schneider, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Next Oncology
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana, 201321
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xiao-Hua Wu, MD
    • HB
      • Wuhan, HB, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guiling Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610066
        • Reclutamiento
        • West China 2nd University Hospital
        • Investigador principal:
          • Rutie Yin, MD
        • Contacto:
          • Qin Zou
          • Número de teléfono: 028-85503776
          • Correo electrónico: hxeygcp@163.com
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Li-Yuan Bai, MD
        • Contacto:
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yu-Min Yeh, MD
      • Tainan, Taiwán, 73657
        • Reclutamiento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yen-Hsun Chen, MD
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Ying-Jan Chen
          • Número de teléfono: 68057 886-2-23123456
          • Correo electrónico: 107413@ntuh.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Chia-Chi Lin, MD
    • TW
      • Taoyuan, TW, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hung-Chih Hsu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El paciente debe participar voluntariamente en este estudio clínico. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes de cualquier actividad de estudio.
  2. Edad ≥18 años el día de la firma de la CIF, hombres o mujeres. Solo para Corea, Edad ≥19 años el día de la firma del ICF.
  3. Los pacientes inscritos deben tener un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que sea refractario/intolerante al tratamiento estándar o para el cual no exista un tratamiento estándar. Los pacientes con enfermedad de inestabilidad de microsatélites conocida alta (MSI-H) o deficiente en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) deben haber recibido terapia previa con PD 1/PD-L1; aquellos con fusión NTRK conocida deben haber recibido un inhibidor de TRK aprobado. No son elegibles los pacientes aptos para resección u otra terapia localizada que sea potencialmente curativa.

Criterios clave de exclusión:

  1. Deben excluirse los pacientes con metástasis conocidas activas o no tratadas del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
  2. Pacientes con infecciones graves agudas o crónicas.
  3. Pacientes que han recibido medicamentos recetados o de venta libre u otros productos que se sabe que son sensibles a los sustratos de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, o que son inhibidores/inductores moderados a fuertes de CYP3A4 que no se pueden suspender 7 días antes del día 1 de dosificación y retenido durante todo el estudio hasta 2 semanas después de la última dosis de IMP7068.
  4. Pacientes que participan o han participado en un estudio de un agente en investigación y recibieron la terapia del estudio o usaron un dispositivo en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento.
  5. Los pacientes no se han recuperado (es decir, a un grado ≤1 o al valor inicial, según la evaluación de NCI-CTCAE versión 5.0) de EA anteriores inducidos por la terapia contra el cáncer, excepto alopecia, anorexia o neuropatía periférica de grado 2 de CTCAE.
  6. Pacientes que hayan sido sometidos a una cirugía mayor o hayan recibido una radioterapia radical en los 28 días anteriores al tratamiento del estudio, o hayan recibido una radioterapia paliativa en los 14 días anteriores al tratamiento del estudio, o hayan utilizado un fármaco radiactivo (estroncio, samario, etc.) ) dentro de los 56 días anteriores al tratamiento del estudio.
  7. Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales. Los pacientes tienen enfermedades gastrointestinales que pueden afectar clínicamente de manera significativa la absorción del medicamento oral IMP7068 a discreción de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: IMP7068

Parte 1: Aumento de la dosis

El estudio comenzará con un aumento de dosis de etiqueta abierta en el tratamiento de monoterapia con IMP7068 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)

Parte 2: Expansión de dosis La etapa de expansión de dosis comenzará después de que se determine la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) durante la etapa de escalada de dosis. Se evaluará un total de 100 pacientes cada uno con tumor sólido avanzado que haya agotado las opciones de tratamiento disponibles.
Droga: IMP7068
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral del inhibidor de WEE1 IMP7068 en monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 Aumento de dosis: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis (aproximadamente 4 ciclos (84 días más 30 días de seguimiento)); Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 a 30 días después de la última dosis (aproximadamente 4 ciclos (84 días más 30 días de seguimiento)); Cada ciclo es de 21 días.
Parte 1 Escalada de dosis: Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 5.0
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis (aproximadamente 4 ciclos (84 días más 30 días de seguimiento)); Cada ciclo es de 21 días.
Día 1 a 30 días después de la última dosis (aproximadamente 4 ciclos (84 días más 30 días de seguimiento)); Cada ciclo es de 21 días.
Escalada de dosis de la parte 1: dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de monoterapia con IMP7068
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el inicio de la fase de expansión de la dosis (aproximadamente 1 año)
Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de monoterapia con IMP7068 (seleccionada por el comité de control de seguridad (SMC) según la farmacocinética, la saturación objetivo en estado estacionario, la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y los efectos antitumorales preliminares del rango de dosis estudiado)
Desde el día 1 hasta el inicio de la fase de expansión de la dosis (aproximadamente 1 año)
Parte 2 Expansión de dosis: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Tasa de respuesta general (ORR) para todas las cohortes (porcentaje de pacientes que tuvieron una mejor calificación de respuesta de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR), según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, que se mantuvo ≥4 semanas)
Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de plasma de IMP7068
Periodo de tiempo: Día -7 para repetir la dosis Día 1; posdosis en múltiples puntos de tiempo desde el Día 1 al Día 21 en el Ciclo 1 (Ciclo 1 = 21 días), Día 1 en el Ciclo 2 (Ciclo 2 en adelante = 21 días-ciclos) y ciclos subsiguientes (Hasta 26 meses)
Día -7 para repetir la dosis Día 1; posdosis en múltiples puntos de tiempo desde el Día 1 al Día 21 en el Ciclo 1 (Ciclo 1 = 21 días), Día 1 en el Ciclo 2 (Ciclo 2 en adelante = 21 días-ciclos) y ciclos subsiguientes (Hasta 26 meses)
Parte 1 Aumento de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de pacientes que tuvieron la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Dentro del primer año: cada 6 semanas, luego cada 12 semanas hasta la visita de finalización del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) (aproximadamente 84 días), progresión documentada de la enfermedad, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, muerte o finalización del estudio (lo que ocurra). primero)
Dentro del primer año: cada 6 semanas, luego cada 12 semanas hasta la visita de finalización del tratamiento (EOT, por sus siglas en inglés) (aproximadamente 84 días), progresión documentada de la enfermedad, retiro del consentimiento, pérdida durante el seguimiento, muerte o finalización del estudio (lo que ocurra). primero)
Parte 1 Aumento de dosis: Supervivencia libre de progresión (PFS): duración del tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Dentro del primer año: cada 6 semanas (±7 días); a partir de entonces: cada 12 semanas (±7 días); o cuando esté clínicamente indicado (Aproximadamente 1 año)
Dentro del primer año: cada 6 semanas (±7 días); a partir de entonces: cada 12 semanas (±7 días); o cuando esté clínicamente indicado (Aproximadamente 1 año)
Parte 1 Aumento de dosis: Supervivencia general (SG): tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas ± 14 días después de la última dosis, hasta 2 años, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero
Cada 12 semanas ± 14 días después de la última dosis, hasta 2 años, retiro del consentimiento, pérdida de seguimiento, muerte o terminación del estudio, lo que ocurra primero
Parte 1 Escalada de dosis: Duración de la respuesta (DOR): duración del tiempo en que un paciente se evalúa como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta hasta la primera fecha en que se cumplen los criterios de progresión o muerte.
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Escalada de dosis de la parte 1: tasa de control de la enfermedad (DCR): proporción de pacientes que tuvieron la mejor calificación de respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), o enfermedad estable (SD), que se mantuvo ≥6 semanas desde el día 1 del ciclo 1
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Parte 2 Expansión de dosis: duración del tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Parte 2 Expansión de dosis: duración de la respuesta (DOR) duración del tiempo en que un paciente se evalúa como CR o PR como mejor respuesta hasta la primera fecha en que se cumplen los criterios de progresión o muerte
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Parte 2 Expansión de dosis: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Parte 2 Expansión de dosis: Severidad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según NCI-CTCAE, versión 5.0
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses
Día 1 a 30 días después de la última dosis, estimado en 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impact Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Covance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMP7068 - 101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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