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A eficácia preliminar de segurança e farmacocinética do IMP7068 em pacientes com tumores sólidos avançados (WEE1)

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Impact Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral da monoterapia com inibidor de WEE1 IMP7068 em pacientes com tumores sólidos avançados

Um estudo de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 da monoterapia com IMP7068 em tumores sólidos avançados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1, aberto, multicêntrico, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral da monoterapia com inibidor de WEE1 IMP7068 em pacientes com tumores sólidos avançados

O estudo incluirá um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão de dose. O estágio de escalonamento de dose é projetado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e selecionar a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) da monoterapia com IMP7068. A fase de expansão da dose será conduzida com RP2D para avaliar ainda mais a atividade antitumoral preliminar, segurança e tolerabilidade.

Um total de aproximadamente 140-350 pacientes serão incluídos no estudo.

Aproximadamente 60-100 pacientes serão inscritos no escalonamento de dose da Parte 1 da monoterapia com IMP7068. Um total de 100 pacientes, cada um com tumor sólido avançado, será avaliado na expansão da dose da Parte 2 da monoterapia com IMP7068.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100142
      • Shanghai, China, 201321
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Xiao-Hua Wu, MD
    • HB
      • Wuhan, HB, China, 430030
        • Recrutamento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guiling Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610066
        • Recrutamento
        • West China 2nd University Hospital
        • Investigador principal:
          • Rutie Yin, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Georgia
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Joaquina Baranda, MD
        • Contato:
          • Anna Tay
          • Número de telefone: 913-574-1319
          • E-mail: atay@kumc.edu
        • Contato:
          • Xuan Lam
          • Número de telefone: (913) 945-7551
          • E-mail: xlam@kumc.edu
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5418
        • Ainda não está recrutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Retirado
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Investigador principal:
          • Reva Schneider, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contato:
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Investigador principal:
          • Li-Yuan Bai, MD
        • Contato:
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu-Min Yeh, MD
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Recrutamento
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yen-Hsun Chen, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chia-Chi Lin, MD
    • TW
      • Taoyuan, TW, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hung-Chih Hsu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O paciente deve participar voluntariamente deste estudo clínico. Estar disposto e ser capaz de fornecer o formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito antes de qualquer atividade de estudo.
  2. Idade ≥18 anos no dia da assinatura do TCLE, masculino ou feminino. Somente para a Coreia, Idade ≥19 anos no dia da assinatura do ICF.
  3. Os pacientes inscritos devem ter tumor sólido avançado histológico ou citologicamente confirmado que seja refratário/intolerante ao tratamento padrão ou para o qual não exista tratamento padrão. Os pacientes com alta instabilidade conhecida de microssatélites (MSI-H) ou deficiência no reparo de incompatibilidade (dMMR) devem ter recebido terapia anterior de PD 1/PD-L1; aqueles com fusão NTRK conhecida devem ter recebido um inibidor TRK aprovado. Os pacientes que são adequados para ressecção ou outra terapia localizada potencialmente curativa não são elegíveis.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Devem ser excluídos doentes com metástases do SNC conhecidas ativas ou não tratadas e/ou meningite carcinomatosa.
  2. Pacientes com infecções agudas ou crônicas graves.
  3. Pacientes que receberam medicamentos prescritos ou não prescritos ou outros produtos conhecidos por serem sensíveis aos substratos do CYP3A4 ou substratos do CYP3A4 com um índice terapêutico estreito ou inibidores/indutores moderados a fortes do CYP3A4 que não podem ser descontinuados 7 dias antes do Dia 1 de dosagem e retido durante todo o estudo até 2 semanas após a última dose de IMP7068.
  4. Pacientes que estão participando ou participaram de um estudo de um agente experimental e receberam a terapia do estudo ou usaram um dispositivo experimental dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento.
  5. Os pacientes não se recuperaram (ou seja, para Grau ≤1 ou para a linha de base, conforme avaliado por NCI-CTCAE Versão 5.0) de EAs induzidos por terapia anticâncer anteriores, exceto para alopecia, anorexia ou neuropatia periférica de grau 2 CTCAE.
  6. Pacientes que foram submetidos a uma grande cirurgia ou a uma radioterapia radical nos 28 dias anteriores ao tratamento do estudo, ou a uma radioterapia paliativa nos 14 dias anteriores ao tratamento do estudo, ou que usaram um medicamento radioativo (estrôncio, samário, etc. ) dentro de 56 dias antes do tratamento do estudo.
  7. Pacientes que não conseguem engolir medicamentos orais. Os pacientes têm doenças gastrointestinais que podem afetar clinicamente significativamente a absorção da medicação oral IMP7068 a critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IMP7068

Parte 1: Escalonamento de Dose

O estudo começará com escalonamento aberto da dose no tratamento de monoterapia com IMP7068 para determinar a dose máxima tolerada (MTD)

Parte 2: Expansão da Dose O estágio de expansão da dose começará após a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) ser determinada durante o estágio de escalonamento da dose. Um total de 100 pacientes, cada um com tumor sólido avançado que esgotou as opções de tratamento disponíveis, será avaliado.
Medicamento: IMP7068
Avaliar a tolerabilidade de segurança, farmacocinética e atividade antitumoral da monoterapia do inibidor WEE1 IMP7068 em pacientes com tumores sólidos avançados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 Escalonamento de Dose: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente 4 ciclos (84 dias mais 30 dias de acompanhamento)); Cada ciclo é de 21 dias
Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente 4 ciclos (84 dias mais 30 dias de acompanhamento)); Cada ciclo é de 21 dias
Parte 1 Escalada de Dose: Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versão 5.0
Prazo: Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente 4 ciclos (84 dias mais 30 dias de acompanhamento)); Cada ciclo é de 21 dias
Dia 1 até 30 dias após a última dose (aproximadamente 4 ciclos (84 dias mais 30 dias de acompanhamento)); Cada ciclo é de 21 dias
Escalonamento de Dose Parte 1: Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de monoterapia de IMP7068
Prazo: Dia 1 até o início da fase de expansão da dose (aproximadamente 1 ano)
Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de monoterapia com IMP7068 (selecionado pelo comitê de monitoramento de segurança (SMC) com base na farmacocinética, saturação alvo no estado estacionário, farmacodinâmica, segurança, tolerabilidade e efeitos antitumorais preliminares da faixa de dose estudada)
Dia 1 até o início da fase de expansão da dose (aproximadamente 1 ano)
Parte 2 Expansão da Dose: Taxa de Resposta Geral (ORR)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Taxa de resposta geral (ORR) para todas as coortes (porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, que foi mantida ≥4 semanas)
Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de IMP7068
Prazo: Dia -7 para repetir a dose Dia 1; pós-dose em vários momentos do Dia 1 ao Dia 21 no Ciclo 1 (Ciclo 1 = 21 dias), Dia 1 no Ciclo 2 (Ciclo 2 em diante = 21 dias-ciclos) e ciclos subsequentes (Até 26 meses)
Dia -7 para repetir a dose Dia 1; pós-dose em vários momentos do Dia 1 ao Dia 21 no Ciclo 1 (Ciclo 1 = 21 dias), Dia 1 no Ciclo 2 (Ciclo 2 em diante = 21 dias-ciclos) e ciclos subsequentes (Até 26 meses)
Parte 1 Escalonamento de Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR): porcentagem de pacientes que tiveram uma melhor resposta
Prazo: No primeiro ano: a cada 6 semanas, posteriormente a cada 12 semanas até a visita de fim do tratamento (EOT) (aproximadamente 84 dias), progressão documentada da doença, retirada do consentimento, perda do acompanhamento, morte ou término do estudo (o que ocorrer primeiro)
No primeiro ano: a cada 6 semanas, posteriormente a cada 12 semanas até a visita de fim do tratamento (EOT) (aproximadamente 84 dias), progressão documentada da doença, retirada do consentimento, perda do acompanhamento, morte ou término do estudo (o que ocorrer primeiro)
Parte 1 Escalonamento de dose: Sobrevida livre de progressão (PFS): duração do tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença (de acordo com RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro)
Prazo: No primeiro ano: a cada 6 semanas (±7 dias); depois: a cada 12 semanas (±7 dias); ou quando clinicamente indicado (Aproximadamente 1 ano)
No primeiro ano: a cada 6 semanas (±7 dias); depois: a cada 12 semanas (±7 dias); ou quando clinicamente indicado (Aproximadamente 1 ano)
Parte 1 Dose Escalada: Sobrevida geral (OS): tempo desde a data da primeira dose até a morte devido a qualquer causa
Prazo: A cada 12 semanas±14 dias após a última dose, até 2 anos, retirada do consentimento, perda do acompanhamento, óbito ou término do estudo, o que ocorrer primeiro
A cada 12 semanas±14 dias após a última dose, até 2 anos, retirada do consentimento, perda do acompanhamento, óbito ou término do estudo, o que ocorrer primeiro
Parte 1 Escalonamento de dose: Duração da resposta (DOR): duração do tempo em que um paciente é avaliado como resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) como a melhor resposta até a primeira data em que os critérios de progressão são atendidos ou morte.
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Parte 1 Escalonamento da Dose: Taxa de controle da doença (DCR): proporção de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), que foi mantida ≥6 semanas a partir do Dia 1 do Ciclo 1
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Parte 2 Expansão da dose: Sobrevida livre de progressão (PFS) duração de tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença (de acordo com RECIST v1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Parte 2 Expansão da dose: Duração da resposta (DOR) duração do tempo em que um paciente é avaliado como CR ou PR como melhor resposta até a primeira data em que os critérios para progressão são atendidos ou morte
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Parte 2 Expansão da dose: Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Parte 2 Expansão da dose: Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) de acordo com o NCI-CTCAE, versão 5.0
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses
Dia 1 a 30 dias após a última dose, estimado em 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impact Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Covance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMP7068 - 101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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