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진행성 고형암 환자에서 IMP7068의 안전성 및 약동학 예비 효능 (WEE1)

2023년 2월 23일 업데이트: Impact Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 WEE1 억제제 IMP7068 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구

진행성 고형 종양에서 IMP7068 단일 요법의 1상 용량 증량 및 확장 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 고형 종양 환자에서 WEE1 억제제 IMP7068 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

이 연구에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계가 포함됩니다. 용량 증량 단계는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 IMP7068 단독 요법의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택하도록 설계되었습니다. 예비 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 추가로 평가하기 위해 RP2D로 용량 확장 단계를 진행할 예정이다.

총 약 140-350명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.

약 60-100명의 환자가 IMP7068 단일요법의 파트 1 용량 증량에 등록됩니다. IMP7068 단일요법의 파트 2 용량 확장에서 각각 진행성 고형 종양이 있는 총 100명의 환자를 평가할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Li-Yuan Bai, MD
        • 연락하다:
      • Tainan, 대만, 704
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yu-Min Yeh, MD
      • Tainan, 대만, 73657
        • 모병
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yen-Hsun Chen, MD
      • Taipei, 대만
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chia-Chi Lin, MD
    • TW
      • Taoyuan, TW, 대만, 333
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hung-Chih Hsu, MD
  • 미국
    • Georgia
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Joaquina Baranda, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5418
        • 아직 모집하지 않음
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 빼는
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 수석 연구원:
          • Reva Schneider, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • NEXT Oncology
        • 수석 연구원:
          • David Sommerhalder, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
      • Shanghai, 중국, 201321
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Xiao-Hua Wu, MD
    • HB
      • Wuhan, HB, 중국, 430030
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guiling Li, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610066
        • 모병
        • West China 2nd University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Rutie Yin, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 환자는 이 임상 연구에 자발적으로 참여해야 합니다. 연구 활동 전에 서면 동의서(ICF)를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  2. ICF 서명일 기준으로 18세 이상인 남성 또는 여성. ICF 체결일 기준으로 만 19세 이상인 한국에 한함.
  3. 등록된 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 하며 표준 치료에 불응/내약성이 없거나 표준 치료가 존재하지 않아야 합니다. 현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 질환이 있는 것으로 알려진 환자는 이전에 PD 1/PD-L1 요법을 받은 적이 있어야 합니다. 알려진 NTRK 융합을 가진 사람들은 승인된 TRK 억제제를 받아야 합니다. 잠재적으로 치유 가능한 절제 또는 기타 국소 치료에 적합한 환자는 자격이 없습니다.

주요 제외 기준:

  1. 활동성 또는 치료되지 않은 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
  2. 심각한 급성 또는 만성 감염이 있는 환자.
  3. CYP3A4 기질 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질에 민감하거나 1일 7일 전에 중단할 수 없는 중등도에서 강력한 CYP3A4 억제제/유도제인 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품을 받은 환자 IMP7068의 마지막 투여 후 2주까지 연구 전반에 걸쳐 투여 및 보류.
  4. 시험약의 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 28일 이내에 시험 장치를 사용한 환자.
  5. 환자는 탈모증, 식욕 부진 또는 CTCAE 2등급 말초 신경병증을 제외하고 이전의 항암 요법으로 유발된 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, NCI-CTCAE 버전 5.0으로 평가할 때 등급 ≤1 또는 기준선으로).
  6. 연구 치료 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 근치적 방사선 치료를 받았거나 연구 치료 전 14일 이내에 완화적 방사선 치료를 받았거나 방사성 약물(스트론튬, 사마륨 등)을 사용한 적이 있는 환자. ) 연구 치료 전 56일 이내.
  7. 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자. 환자는 연구자의 재량에 따라 경구 약물 IMP7068의 흡수에 임상적으로 상당한 영향을 미칠 수 있는 위장병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: IMP7068

파트 1: 용량 증량

이 연구는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 IMP7068 단일 요법 치료에서 오픈 라벨 용량 증량으로 시작됩니다.

파트 2: 용량 확장 용량 증량 단계에서 권장 2상 용량(RP2D)이 결정된 후 용량 확장 단계가 시작됩니다. 이용 가능한 치료 옵션을 소진한 진행성 고형 종양 환자 총 100명을 평가합니다.
의약품: IMP7068
진행성 고형암 환자에서 WEE1 억제제 IMP7068 단독요법의 안전성 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 용량 증량: 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지(대략 4주기(84일 + 30일 후속 조치)); 주기는 21일
마지막 투여 후 1일부터 30일까지(대략 4주기(84일 + 30일 후속 조치)); 주기는 21일
파트 1 용량 증량: NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 치료 응급 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지(대략 4주기(84일 + 30일 후속 조치)); 주기는 21일
마지막 투여 후 1일부터 30일까지(대략 4주기(84일 + 30일 후속 조치)); 주기는 21일
파트 1 용량 증량: IMP7068 단독요법의 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 1일부터 용량 확장 단계 시작까지(약 1년)
IMP7068 단독요법의 권장 2상 용량(RP2D)(약동학, 정상 상태에서의 목표 포화도, 약력학, 안전성, 내약성 및 연구 용량 범위의 예비 항종양 효과를 기준으로 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 선택)
1일부터 용량 확장 단계 시작까지(약 1년)
파트 2 용량 확장: 전체 반응률(ORR)
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
모든 코호트에 대한 전체 반응률(ORR)(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 최고 반응 등급을 가진 환자의 백분율, 유지됨 ≥4주)
마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
IMP7068의 혈장 농도
기간: -7일 내지 반복 용량 1일; 주기 1(주기 1 = 21일)의 1일차부터 21일차까지, 주기 2의 1일차(주기 2 이후 = 21일 주기) 및 후속 주기(최대 26개월)의 여러 시점에서 투여 후
-7일 내지 반복 용량 1일; 주기 1(주기 1 = 21일)의 1일차부터 21일차까지, 주기 2의 1일차(주기 2 이후 = 21일 주기) 및 후속 주기(최대 26개월)의 여러 시점에서 투여 후
파트 1 용량 증량: 객관적 반응률(ORR): 최상의 반응을 보인 환자의 비율
기간: 첫 1년 이내: 매 6주마다, 그 후 매 12주마다 치료 종료(EOT) 방문(약 84일), 문서화된 질병 진행, 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 연구 종료(둘 중 발생하는 것) 첫 번째)
첫 1년 이내: 매 6주마다, 그 후 매 12주마다 치료 종료(EOT) 방문(약 84일), 문서화된 질병 진행, 동의 철회, 후속 조치 실패, 사망 또는 연구 종료(둘 중 발생하는 것) 첫 번째)
파트 1 용량 증량: 무진행 생존(PFS): 첫 번째 용량을 투여한 날짜부터 질병 진행 날짜(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜까지의 기간)
기간: 1년 이내: 6주마다(±7일), 이후: 12주마다(±7일); 또는 임상적으로 필요한 경우(약 1년)
1년 이내: 6주마다(±7일), 이후: 12주마다(±7일); 또는 임상적으로 필요한 경우(약 1년)
파트 1 용량 증량: 전체 생존(OS): 첫 번째 용량 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 마지막 투여 후 12주±14일마다, 최대 2년까지 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점
마지막 투여 후 12주±14일마다, 최대 2년까지 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 시점
파트 1 용량 증량: 반응 기간(DOR): 진행 기준이 충족되거나 사망하는 첫 날짜까지 환자가 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 평가되는 기간.
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
파트 1 용량 증량: 질병 통제율(DCR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최고 반응 등급을 가진 환자의 비율로, 1일차부터 6주 이상 유지되었습니다. 사이클 1의
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
파트 2 용량 확장: 첫 번째 용량을 투여한 날짜부터 질병 진행 날짜(RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 무진행 생존(PFS) 기간)
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
파트 2 용량 확장: 반응 기간(DOR) 진행 기준이 충족되거나 사망하는 첫 번째 날짜까지 환자가 최상의 반응으로 CR 또는 PR로 평가되는 기간
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
파트 2 용량 확장: 치료 긴급 부작용 발생률(TEAE)
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
파트 2 용량 확장: NCI-CTCAE, 버전 5.0에 따른 치료 응급 부작용(TEAE)의 심각도
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정
마지막 투여 후 1일부터 30일까지, 5개월로 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impact Therapeutics, Inc.

협력자

Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMP7068 - 101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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