Evaluación del papel de la cariprazina en la mejora de la cognición en pacientes bipolares eutímicos (CARPZ-01)

Procedimientos específicos: si el participante acepta participar en este estudio, los procedimientos y visitas incluyen lo siguiente:

Visita de selección: (aproximadamente 3,0 horas): antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento, el formulario de consentimiento informado se revisará en detalle con el participante y el participante tendrá la oportunidad de decidir si desea participar en el estudio o no. Si el participante cumple con todos los requisitos y se han respondido todas las preguntas de los participantes, se le pedirá que firme el formulario de consentimiento. Se llevará a cabo una evaluación clínica, en la que se le harán preguntas al participante sobre su historial médico y psiquiátrico, incluidos los antecedentes psiquiátricos familiares y los tratamientos anteriores. Los registros médicos de los participantes pueden revisarse para confirmar el diagnóstico y el historial de tratamiento. El médico del estudio completará las escalas de calificación para determinar el estado actual del estado de ánimo de los participantes. El participante puede optar por no responder ninguna pregunta con la que se sienta incómodo. Se realizarán pruebas neurocognitivas (es decir, pruebas de memoria con papel y lápiz, resolución de problemas, etc., así como un componente informático) para determinar si existe un deterioro cognitivo. Si no hay deterioro cognitivo, no se realizarán más procedimientos. La información que se recopila del participante no se utilizará para ningún otro propósito que no sea indicar cuántas personas fueron evaluadas para participar en el estudio. Si existe deterioro cognitivo, se programará que el participante regrese a la clínica dentro de las 4 semanas y se completará una visita inicial. Además de los procedimientos anteriores, el participante también tendrá un examen físico, que incluye la medición de la altura, el peso y la presión arterial de los participantes. Para garantizar la seguridad de la participación en el estudio, se le pedirá al participante que se realice un análisis de sangre clínico de rutina, incluida una prueba de embarazo para las participantes femeninas en edad fértil, y una prueba de orina para una prueba de detección de drogas. Si el participante tiene antecedentes personales o familiares de problemas cardíacos significativos o muestra anomalías cardíacas en el examen físico, se realizará un electrocardiograma.

Visita inicial (aproximadamente 3-3,5 horas): al inicio, se completarán escalas de calificación y evaluación clínica para determinar el estado de ánimo actual de los participantes. Se obtendrá información sobre los medicamentos actuales de los participantes y cualquier efecto secundario. Si el participante no es elegible, los participantes no serán aleatorizados en el estudio y no se llevarán a cabo más procedimientos.

Si el participante es elegible, se asignará al azar para recibir cariprazina o placebo además de los medicamentos actuales de los participantes, y se le indicará la dosificación. El participante completará más pruebas neurocognitivas. No se permite el uso de benzodiazepinas (Ativan, Lorazepam, etc.) dentro de las 4 horas o la ingesta de cafeína 2 horas antes de la prueba neurocognitiva. Se le pedirá al participante que complete cuestionarios sobre el funcionamiento y la calidad de vida de los participantes. Se obtendrán signos vitales y medidas de peso. La medicación del estudio se dispensará hasta la próxima visita a la clínica. El participante debe traer el medicamento restante sin usar a la próxima cita. Se le pide al participante que administre 1,5 cucharadas (20 ml) de sangre para analizar los marcadores que pueden predecir el trastorno bipolar (biomarcadores). Los biomarcadores son sustancias (como proteínas, partículas de proteínas o sustancias químicas que hacen que el cuerpo funcione) que pueden alterarse en las personas con trastorno bipolar o pueden proporcionar información sobre la respuesta al tratamiento. Estas muestras se etiquetarán con un número de estudio único y no contendrán ninguna información de identificación. Las muestras se almacenarán en el sitio de estudio hasta que se envíen para su análisis al final del estudio.

Semanas 1, 2 y 4: (aproximadamente 15 minutos cada una): se contactará al participante por teléfono para revisar cualquier cambio en los medicamentos del participante y cualquier efecto secundario que pueda experimentar.

Semana 3 Cita en la clínica: (aproximadamente 1 hora): Se realizará una evaluación clínica, en la que se le harán preguntas al participante sobre su estado de ánimo. Se obtendrá información sobre los medicamentos actuales de los participantes y cualquier efecto secundario. Se obtendrán signos vitales y medidas de peso. Se recogerá el frasco 1 del medicamento del estudio y se dispensará el frasco 2 del medicamento del estudio. Se le pedirá al participante que traiga el medicamento del estudio restante sin usar del frasco 2 a la próxima cita en la clínica. Se le pedirá al participante que administre una cucharada (15 ml) de sangre para evaluar los niveles del medicamento del estudio. Las muestras se etiquetarán con un número de estudio único y no contendrán ninguna información de identificación. Las muestras se almacenarán en el sitio de estudio hasta que se envíen para su análisis al final del estudio.

Semana 6/ Visita de terminación anticipada: (aproximadamente 3 horas): Se realizará una evaluación clínica en la que se le harán preguntas al participante sobre su estado de ánimo. Se administrarán pruebas neurocognitivas a todos los participantes que hayan tenido un mínimo de 3 semanas de tratamiento doble ciego. Se le pide al participante que complete algunos cuestionarios sobre el funcionamiento y la calidad de vida de los participantes. Se obtendrá información sobre los medicamentos actuales de los participantes y cualquier efecto secundario. Se obtendrán signos vitales y medidas de peso. A la participante se le realizará un examen físico y se le pedirá que complete pruebas de laboratorio de rutina, incluida una prueba de embarazo para participantes femeninas en edad fértil y una prueba de detección de drogas en la orina. Además, se le pide al participante que administre 2 cucharadas (30 ml) de sangre para medir los niveles del medicamento del estudio y los biomarcadores. Estas muestras se etiquetarán con un número de estudio único y no contendrán ninguna información de identificación. Las muestras se almacenarán en el sitio de estudio hasta que se envíen para su análisis al final del estudio.

Evaluación telefónica de seguimiento (2 semanas después de la finalización del estudio; aproximadamente 15 minutos): Se contactará al participante por teléfono para evaluar cualquier efecto secundario o problema posterior al tratamiento.