Vurdere rollen til Cariprazin i å forbedre kognisjon hos eutymiske bipolare pasienter (CARPZ-01)

Spesifikke prosedyrer: Hvis deltakeren godtar å delta i denne studien, inkluderer prosedyrene og besøkene følgende:

Screeningbesøk: (omtrent 3,0 timer): Før eventuelle prosedyrer utføres, vil skjemaet for informert samtykke bli gjennomgått med deltakeren i detalj, og deltakeren vil ha mulighet til å bestemme om han/hun ønsker å delta i studien eller ikke. Hvis deltakeren oppfyller alle kravene og alle deltakernes spørsmål er besvart, vil deltakeren bli bedt om å signere samtykkeskjemaet. En klinisk vurdering vil finne sted, hvor deltakeren vil bli stilt spørsmål om deltakernes medisinske og psykiatriske historie, inkludert familiepsykiatrisk historie og tidligere behandlinger. Deltakernes medisinske journaler kan gjennomgås for å bekrefte diagnose og behandlingshistorie. Studielegen vil fullføre vurderingsskalaer for å bestemme den nåværende statusen til deltakernes humør. Deltakeren kan velge å ikke svare på spørsmål som deltakeren er ukomfortabel med. Nevrokognitive tester (dvs. papir- og blyanttester av minne, problemløsning osv. samt en datamaskinkomponent) vil bli utført for å avgjøre om kognitiv svikt eksisterer. Hvis det ikke er kognitiv svikt, vil ingen ytterligere prosedyrer bli utført. Informasjonen som samles inn fra deltakeren vil ikke bli brukt til andre formål enn å oppgi hvor mange som ble screenet for studiedeltakelse. Hvis kognitiv svikt eksisterer, vil deltakeren planlegges å returnere til klinikken innen 4 uker og et baseline-besøk vil bli fullført. I tillegg til de ovennevnte prosedyrene vil deltakeren også ha en fysisk undersøkelse, som inkluderer måling av deltakernes høyde, vekt og blodtrykk. For å sikre sikkerhet ved deltakelse i studien, vil deltakeren bli bedt om å ha rutinemessig klinisk blodprøve, inkludert en graviditetstest for kvinnelige deltakere i fertil alder, og en urintest for en medikamentundersøkelse. Hvis deltakeren har en personlig eller familiehistorie med betydelige hjerteproblemer eller viser hjerteabnormiteter på den fysiske undersøkelsen, vil en EKG bli utført.

Baseline-besøk (ca. 3-3,5 timer): Ved baseline vil vurderingsskalaer og klinisk vurdering bli fullført for å bestemme dagens status for deltakernes humør. Informasjon om deltakernes aktuelle medisiner og eventuelle bivirkninger vil bli innhentet. Hvis deltakeren ikke er kvalifisert, vil deltakerne ikke bli randomisert inn i studien og ingen ytterligere prosedyrer vil bli utført.

Hvis deltakeren er kvalifisert, vil deltakeren bli randomisert til å motta enten kariprazin eller placebo i tillegg til deltakernes gjeldende medisiner, og instruert om dosering. Deltakeren vil gjennomføre flere nevrokognitive tester. Bruk av benzodiazepiner (Ativan, Lorazepam etc.) innen 4 timer eller koffeininntak 2 timer før nevrokognitiv testing er ikke tillatt. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om deltakernes funksjon og livskvalitet. Vitale tegn og vektmålinger vil bli innhentet. Studiemedisin vil bli utlevert for å vare til neste klinikkbesøk. Deltaker må ta med resterende ubrukte medisiner til neste avtale. Deltakeren blir bedt om å gi 1,5 spiseskjeer (20 ml) blod for å analysere markører som kan være prediktive for bipolar lidelse (biomarkører). Biomarkører er stoffer (som proteiner, proteinpartikler eller kjemikalier som får kroppen til å fungere) som kan endres hos personer med bipolar lidelse eller kan gi informasjon om behandlingsrespons. Disse prøvene vil være merket med et unikt studienummer og vil ikke inneholde noen identifiserende informasjon. Prøvene vil bli lagret på studiestedet til de sendes til analyse ved slutten av studien.

Uke 1, 2 og 4: (ca. 15 minutter hver): Deltakeren vil bli kontaktet på telefon for å gjennomgå eventuelle endringer i deltakernes medisiner og eventuelle bivirkninger som kan oppleves.

Uke 3 Klinikktime: (ca. 1 time) : Det vil foregå en klinisk vurdering, hvor deltakeren får spørsmål om humøret. Informasjon om deltakernes aktuelle medisiner og eventuelle bivirkninger vil bli innhentet. Vitale tegn og vektmålinger vil bli innhentet. Flaske-1 av studiemedisinen vil bli samlet inn og flaske-2 med studiemedisin vil bli dispensert. Deltakeren vil bli bedt om å ta med gjenværende ubrukte studiemedisiner fra flaske-2 til neste klinikkavtale. Deltakeren vil bli bedt om å gi en spiseskje (15 ml) blod for å teste for nivåer av studiemedisin. Prøvene vil være merket med et unikt studienummer og vil ikke inneholde noen identifiserende informasjon. Prøvene vil bli lagret på studiestedet til de sendes til analyse ved slutten av studien.

Uke 6/ Tidlig avslutningsbesøk: (ca. 3 timer): En klinisk vurdering vil finne sted hvor deltakeren vil få spørsmål om humøret. Nevrokognitiv testing vil bli administrert til alle deltakere som har hatt minimum 3 uker med dobbeltblind behandling. Deltakeren blir bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om deltakernes funksjon og livskvalitet. Informasjon om deltakernes aktuelle medisiner og eventuelle bivirkninger vil bli innhentet. Vitale tegn og vektmålinger vil bli innhentet. Deltakeren vil ha en fysisk undersøkelse og vil bli bedt om å gjennomføre rutinemessige laboratorietester, inkludert en graviditetstest for kvinnelige deltakere i fertil alder, og en undersøkelse av urinmedisin. I tillegg blir deltakeren bedt om å gi 2 ss (30 ml) blod for å måle nivåer av studiemedisin og biomarkører. Disse prøvene vil være merket med et unikt studienummer og vil ikke inneholde noen identifiserende informasjon. Prøvene vil bli lagret på studiestedet til de sendes til analyse ved slutten av studien.

Telefonoppfølgingsvurdering (2 uker etter avsluttet studie; ca. 15 minutter): Deltakeren vil bli kontaktet på telefon for å vurdere eventuelle bivirkninger eller problemer etter behandling.