Оценка роли карипразина в улучшении когнитивных функций у пациентов с эутимическим биполярным расстройством (CARPZ-01)
Эффективность карипразина в улучшении когнитивных функций у эутимичных пациентов с биполярным расстройством I типа: доказательство концепции, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные процедуры: Если участник соглашается принять участие в этом исследовании, процедуры и посещения включают следующее:
Визит для скрининга: (примерно 3,0 часа): перед проведением каких-либо процедур форма информированного согласия будет подробно рассмотрена участником, и у участника будет возможность решить, желает ли он / она участвовать в исследовании или нет. Если участник соответствует всем требованиям и на все вопросы участников даны ответы, участнику будет предложено подписать форму согласия. Будет проведена клиническая оценка, во время которой участникам будут заданы вопросы о медицинской и психиатрической истории участников, включая семейную психиатрическую историю и предшествующее лечение. Медицинские записи участников могут быть просмотрены для подтверждения диагноза и истории лечения. Врач-исследователь заполнит оценочные шкалы, чтобы определить текущее состояние настроения участников. Участник может не отвечать на вопросы, которые его не устраивают. Нейрокогнитивные тесты (т. е. бумажные и карандашные тесты на память, решение задач и т. д., а также компьютерный компонент) будут проводиться для определения наличия когнитивных нарушений. При отсутствии когнитивных нарушений дальнейшие процедуры проводиться не будут. Информация, полученная от участника, не будет использоваться ни для каких целей, кроме как для указания того, сколько людей было проверено для участия в исследовании. Если когнитивные нарушения действительно существуют, участнику будет запланировано вернуться в клинику в течение 4 недель, и будет завершен базовый визит. В дополнение к вышеуказанным процедурам участник также пройдет медицинский осмотр, который включает измерение роста, веса и артериального давления участников. Для обеспечения безопасности участия в исследовании участнику будет предложено сдать обычный клинический анализ крови, в том числе тест на беременность для женщин детородного возраста и анализ мочи для проверки на наркотики. Если у участника есть личная или семейная история серьезных проблем с сердцем или выявляются сердечные аномалии при медицинском осмотре, будет выполнена ЭКГ.
Базовый визит (примерно 3–3,5 часа): на исходном уровне будут заполнены оценочные шкалы и клиническая оценка, чтобы определить текущее состояние настроения участников. Будет получена информация о текущих лекарствах участников и любых побочных эффектах. Если участник не соответствует требованиям, участники не будут рандомизированы в исследование, и дальнейшие процедуры не будут проводиться.
Если участник имеет право, участник будет рандомизирован для получения либо карипразина, либо плацебо в дополнение к текущим лекарствам участников, и будет проинструктирован о дозировке. Участник пройдет больше нейрокогнитивных тестов. Не допускается прием бензодиазепинов (ативан, лоразепам и др.) в течение 4 часов или прием кофеина за 2 часа до нейрокогнитивного тестирования. Участнику будет предложено заполнить анкеты о функционировании участников и качестве жизни. Будут получены основные показатели жизнедеятельности и измерения веса. Исследуемое лекарство будет выдано до следующего визита в клинику. Участник должен принести оставшееся неиспользованное лекарство на следующий прием. Участника просят сдать 1,5 столовые ложки (20 мл) крови для анализа маркеров, которые могут указывать на биполярное расстройство (биомаркеры). Биомаркеры — это вещества (например, белки, белковые частицы или химические вещества, обеспечивающие функционирование организма), которые могут быть изменены у людей с биполярным расстройством или могут предоставить информацию об ответе на лечение. Эти образцы будут помечены уникальным номером исследования и не будут содержать никакой идентифицирующей информации. Образцы будут храниться в исследовательском центре до тех пор, пока они не будут отправлены на анализ в конце исследования.
Недели 1, 2 и 4: (приблизительно по 15 минут каждая): с участником свяжутся по телефону, чтобы обсудить любые изменения в лекарствах участников и любые побочные эффекты, которые могут возникнуть.
Неделя 3 Прием в клинике: (примерно 1 час): будет проводиться клиническая оценка, во время которой участникам задают вопросы об их настроении. Будет получена информация о текущих лекарствах участников и любых побочных эффектах. Будут получены основные показатели жизнедеятельности и измерения веса. Флакон-1 с исследуемым препаратом будет собран, а флакон-2 с исследуемым препаратом будет выдан. Участнику будет предложено принести оставшееся неиспользованное исследуемое лекарство из флакона-2 на следующий визит в клинику. Участнику будет предложено сдать столовую ложку (15 мл) крови для проверки уровня исследуемого препарата. Образцы будут помечены уникальным номером исследования и не будут содержать никакой идентифицирующей информации. Образцы будут храниться в исследовательском центре до тех пор, пока они не будут отправлены на анализ в конце исследования.
Неделя 6/Визит досрочного окончания: (примерно 3 часа): будет проводиться клиническая оценка, во время которой участникам будут заданы вопросы об их настроении. Нейрокогнитивное тестирование будет проведено всем участникам, прошедшим как минимум 3 недели двойного слепого лечения. Участника просят заполнить несколько анкет о функционировании и качестве жизни участников. Будет получена информация о текущих лекарствах участников и любых побочных эффектах. Будут получены основные показатели жизнедеятельности и измерения веса. Участник будет проходить медицинский осмотр, и ему будет предложено пройти обычные лабораторные тесты, включая тест на беременность для женщин-участниц детородного возраста и анализ мочи на наркотики. Кроме того, участника просят сдать 2 столовые ложки (30 мл) крови для измерения уровня исследуемого препарата и биомаркеров. Эти образцы будут помечены уникальным номером исследования и не будут содержать никакой идентифицирующей информации. Образцы будут храниться в исследовательском центре до тех пор, пока они не будут отправлены на анализ в конце исследования.
Последующая оценка по телефону (через 2 недели после завершения исследования; примерно 15 минут): с участником свяжутся по телефону, чтобы оценить любые побочные эффекты или проблемы после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jayasree Basivireddy, PhD
- Номер телефона: 6048223769
- Электронная почта: jayasree.basivireddy@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nazlin Walji, B.Sc
- Номер телефона: 604-822-7294
- Электронная почта: nazlin.walji@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- Рекрутинг
- Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath
-
Контакт:
- Jayasree Basivireddy, PhD
- Номер телефона: 604-822-3769
- Электронная почта: Jayasree.basivrieddy@ubc.ca
-
Контакт:
- Nazlin Walji, B.Sc,CCRC
- Номер телефона: 604-822-7294
- Электронная почта: nazlin.walji@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Lakshmi Yatham, MBBS,MRCPsyc
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
- Отозван
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения участников Участники, отвечающие всем следующим критериям, имеют право участвовать в этом испытании.
- Мужчины или женщины в возрасте от 19 до 65 лет включительно.
- Диагноз DSM-5: биполярное расстройство I с психозом в анамнезе или без него.
- Все пациенты должны принимать либо стабилизатор настроения (т. литий или вальпроат), или атипичный антипсихотик, или их комбинация (два стабилизатора настроения или стабилизатор настроения плюс атипичный антипсихотик) в терапевтических дозах для стабилизации настроения. Исключаются те, кто принимает два или более атипичных нейролептика. Лекарства и терапевтические дозы: литий, уровень в сыворотке 0,6-1,2 мг-экв/л; дивалпроекс/вальпроат натрия, уровень в сыворотке 350-700 мМ/л (45-125 мкг/мл); рисперидон 1-6 мг/сут; оланзапин 5-20 мг/сут; кветиапин IR или XR 300-800 мг/день; арипипразол 10-30 мг/сут; азенапин 5-20 мг/сут или зипразидон 80-160 мг/сут.
- Все сопутствующие лекарства должны приниматься в стабильной дозе в течение как минимум двух недель до рандомизации.
- Клинически стабилен в течение последних 4 недель, по оценке клинического интервью до визита для рандомизации.
- Оценка MADRS и YMRS меньше или равна 8.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, определяемыми как стандартные отклонения на 0,5 ниже среднего или хуже (Z = -0,5 или ниже) либо в субтесте кодирования WAIS-IV, либо в общем балле обучения RAVLT в испытаниях 1-5 или в испытании с немедленным вспоминанием, при скрининговом посещении.
- Оценка по словарной шкале WAIS-IV ≥ 5 (эквивалент расчетного IQ 80 или выше).
- Достаточный уровень английского языка.
- Женщины, находящиеся в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга (подтверждено тестом на ФСГ) или хирургически бесплодные.
- Женщины детородного возраста, которые принимают противозачаточные таблетки или соглашаются практиковать высокоэффективные методы двойного барьера контрацепции, с момента подписания информированного согласия до последней дозы исследуемого препарата и в течение 7 дней после последней дозы. Воздержание будет считаться адекватной формой контрацепции только в том случае, если это обычный и предпочтительный метод.
- Способность понимать, соглашаться и соблюдать требования исследования, учебные визиты и возвращаться в клинику для последующих оценок, как указано в протоколе.
4.2 Критерии исключения участников Участники, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании.
- Наличие в анамнезе нестабильных или неадекватно леченных заболеваний, включая травмы головного мозга средней и тяжелой степени, или неврологические заболевания, влияющие на когнитивные функции. Пациентам с личным или семейным анамнезом проблем с сердцем необходимо будет пройти ЭКГ при скрининговом посещении, и они будут исключены, если результаты будут ненормальными.
- Участники, принимающие прокогнитивные препараты, клозапин, трициклические антидепрессанты, нейролептики первого поколения, бензтропин, когентин или луразидон во время скринингового визита.
- Те, кто принимает два или более нейролептиков.
- Антихолинергические препараты и стимуляторы, повышающие уровень дофамина, запрещены.
- Когнитивная коррекционная терапия в течение 3 месяцев до включения или во время двойной слепой фазы.
- Нейромодуляционное лечение с помощью ЭСТ или DBS в течение 8 недель, или rTMS, tDCS или экспериментальное медикаментозное лечение в течение 30 дней.
- Отсутствие ответа или непереносимость карипразина в анамнезе.
- Психическое расстройство, отличное от биполярного расстройства.
- Участники, которые в настоящее время соответствуют критериям тревожного расстройства (ГТР, ОКР, паническое расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство).
- Лица с текущим или пожизненным диагнозом СДВГ или других расстройств обучения.
- Те, кто соответствует критериям DSM-5 в отношении злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последнего месяца.
- Значительный риск причинения вреда себе или другим.
- Люди с тяжелыми расстройствами личности, вызывающими значительные нарушения функционирования.
- Беременность или лактация.
- Функциональные пробы печени (АСТ и АЛТ) в три раза превышают верхнюю границу нормы.
- Противопоказания к карипразину согласно инструкции.
- Участники с повышенным риском или диагнозом импульсивного или компульсивного поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карипразин
1,5 мг карипразина добавлены к текущему лечению в течение 6 недель.
|
Карипразин — новый атипичный антипсихотик, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения шизофрении, маниакальных или смешанных и депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо было добавлено к их текущему лечению на 6 недель.
|
Плацебо — это неактивное вещество, которое выглядит идентично исследуемому лекарству и не содержит терапевтических ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: 6 недель
|
Первичной мерой эффективности будет улучшение когнитивных функций, измеряемое изменениями комплексной когнитивной оценки от исходного уровня до конечной точки, полученной из Батареи оценки нейрокогнитивных функций Международного общества биполярных расстройств.
Чем выше баллы, тем лучше результат.
|
6 недель
|
|
Улучшение функционирования
Временное ограничение: 6 недель
|
Совместная первичная мера эффективности будет включать изменения в функционировании от исходного уровня до конечной точки, измеренные с использованием краткой версии оценки рабочих навыков на основе UCSD.
Чем выше баллы, тем лучше результат.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга будет использоваться для оценки изменений биполярной депрессии от исходного уровня до конечной точки.
Более низкие баллы отражают лучшие клинические результаты.
|
6 недель
|
|
Изменения в мании
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки мании Янга будет использоваться для оценки изменений мании от исходного уровня до конечной точки.
Чем выше баллы, тем хуже в Mania.
Более низкие баллы отражают лучшие клинические результаты.
|
6 недель
|
|
Улучшение общего психического состояния
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническая шкала глобального улучшения будет использоваться для оценки изменения общего психического статуса от исходного до конечного уровня.
Чем выше балл, тем хуже психическое состояние.
|
6 недель
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала качества жизни, биполярная версия будет использоваться для оценки улучшения качества жизни от исходного уровня до конечной точки.
Более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
6 недель
|
|
Улучшение субъективно оцениваемого когнитивного функционирования
Временное ограничение: 6 недель
|
Когнитивные жалобы в рейтинговой оценке биполярного расстройства будут использоваться для оценки изменений субъективного когнитивного функционирования от исходного уровня до конечной точки.
Более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
6 недель
|
|
Улучшение объективно оцениваемого повседневного функционирования
Временное ограничение: 6 недель
|
Краткий тест оценки функционирования будет использоваться для оценки улучшения объективно оцениваемого повседневного функционирования, определяемого как изменение баллов от исходного уровня до конечной точки.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
6 недель
|
|
Улучшение субъективно оцениваемого повседневного функционирования
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) будет использоваться для оценки улучшения субъективно оцениваемого повседневного функционирования, определяемого как изменение баллов от исходного уровня до конечной точки.
Более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lakshmi N Yatham, MBBS,MRCPsyc, University of British Columbia, Department of Psychiatry, BC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-01293
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .