评估 Cariprazine 在改善 Euthymic 双相情感障碍患者认知中的作用 (CARPZ-01)

具体程序：如果参与者同意参加本研究，则程序和访问包括以下内容：

筛选访问：（大约 3.0 小时）：在进行任何程序之前，将与参与者详细审查知情同意书，并且参与者将有机会决定她/他是否愿意参加研究。 如果参与者满足所有要求并且所有参与者的问题都已得到回答，参与者将被要求签署同意书。 将进行临床评估，参与者将被问及有关参与者的医疗和精神病史的问题，包括家族精神病史和既往治疗。 可以审查参与者的病历以确认诊断和治疗史。 研究医生将完成评分量表以确定参与者当前的情绪状态。 参与者可以选择不回答参与者不满意的任何问题。 将进行神经认知测试（即记忆力、问题解决等以及计算机组件的纸笔测试）以确定是否存在认知障碍。 如果没有认知障碍，则不会进行进一步的程序。 从参与者那里收集的信息将不会用于任何目的，除了说明有多少人接受了研究参与筛选。 如果确实存在认知障碍，参与者将被安排在 4 周内返回诊所并完成基线访问。 除上述程序外，参与者还将进行身体检查，包括测量参与者的身高、体重和血压。 为确保参与研究的安全，参与者将被要求进行常规临床血液检查，包括对育龄女性参与者进行妊娠试验，以及对药物筛查进行尿检。 如果参与者有严重心脏问题的个人或家族史，或在体检中显示心脏异常，将进行心电图检查。

基线访问（大约 3-3.5 小时）：在基线时，将完成评级量表和临床评估以确定参与者当前的情绪状态。 将获得有关参与者当前药物治疗和任何副作用的信息。 如果参与者不符合条件，参与者将不会被随机分配到研究中，也不会进行进一步的程序。

如果参与者符合条件，除了参与者当前的药物治疗外，参与者将被随机分配接受 cariprazine 或安慰剂，并接受剂量指导。 参与者将完成更多的神经认知测试。 不允许在神经认知测试前 4 小时内使用苯二氮卓类药物（Ativan、Lorazepam 等）或 2 小时内摄入咖啡因。 将要求参与者完成有关参与者功能和生活质量的问卷调查。 将获得生命体征和体重测量值。 研究药物将分配到下一次门诊就诊为止。 参加者必须将剩余未使用的药物带到下一次预约。 参与者被要求提供 1.5 汤匙（20 毫升）的血液来分析可能预测双相情感障碍的标志物（生物标志物）。 生物标志物是可能在双相情感障碍患者中发生改变或可能提供有关治疗反应的信息的物质（如蛋白质、蛋白质颗粒或使身体发挥功能的化学物质）。 这些样本将标有唯一的研究编号，并且不包含任何识别信息。 样品将储存在研究地点，直到在研究结束时将它们送去进行分析。

第 1、2 和 4 周：（每周约 15 分钟）：将通过电话联系参与者，以审查参与者药物的任何变化以及可能出现的任何副作用。

第 3 周门诊预约：（约 1 小时）：将进行临床评估，询问参与者有关他们情绪的问题。 将获得有关参与者当前药物治疗和任何副作用的信息。 将获得生命体征和体重测量值。 将收集第 1 瓶研究药物并分配第 2 瓶研究药物。 将要求参与者将剩余未使用的研究药物从瓶 2 带到下一次诊所预约。 参与者将被要求提供一汤匙（15 毫升）血液来测试研究药物的水平。 样品将标有唯一的研究编号，并且不包含任何识别信息。 样品将储存在研究地点，直到在研究结束时将它们送去进行分析。

第 6 周/提前终止访问：（大约 3 小时）：将进行临床评估，参与者将被问及他们的情绪。 将对接受至少 3 周双盲治疗的所有参与者进行神经认知测试。 要求参与者完成一些关于参与者功能和生活质量的问卷调查。 将获得有关参与者当前药物治疗和任何副作用的信息。 将获得生命体征和体重测量值。 参与者将进行身体检查，并被要求完成常规实验室检查，包括育龄女性参与者的妊娠试验和尿液药物筛查。 此外，要求参与者提供 2 汤匙（30 毫升）血液来测量研究药物和生物标志物的水平。 这些样本将标有唯一的研究编号，并且不包含任何识别信息。 样品将储存在研究地点，直到在研究结束时将它们送去进行分析。

后续电话评估（研究完成后 2 周；大约 15 分钟）：将通过电话联系参与者以评估治疗后的任何副作用或问题。