Vurdering af Cariprazins rolle i at forbedre kognition hos eutymiske bipolære patienter (CARPZ-01)

Specifikke procedurer: Hvis deltageren accepterer at deltage i denne undersøgelse, omfatter procedurerne og besøgene følgende:

Screeningsbesøg: (ca. 3,0 timer): Inden eventuelle procedurer udføres, vil den informerede samtykkeformular blive gennemgået med deltageren i detaljer, og deltageren vil have mulighed for at beslutte, om han/hun ønsker at deltage i undersøgelsen eller ej. Hvis deltageren opfylder alle kravene, og alle deltagernes spørgsmål er blevet besvaret, vil deltageren blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. En klinisk vurdering vil finde sted, hvor deltageren vil blive stillet spørgsmål om deltagerens medicinske og psykiatriske historie, herunder familiens psykiatriske historie og tidligere behandlinger. Deltageres lægejournaler kan gennemgås for at bekræfte diagnose og behandlingshistorie. Undersøgelsens læge vil udfylde vurderingsskalaer for at bestemme den aktuelle status for deltagernes humør. Deltageren kan vælge ikke at besvare spørgsmål, som deltageren er utilpas med. Neurokognitive tests (dvs. papir- og blyanttest af hukommelse, problemløsning osv. samt en computerkomponent) vil blive udført for at afgøre, om der eksisterer kognitiv svækkelse. Hvis der ikke er kognitiv svækkelse, vil der ikke blive udført yderligere procedurer. De oplysninger, der indsamles fra deltageren, vil ikke blive brugt til andet formål end at angive, hvor mange personer, der blev screenet for undersøgelsesdeltagelse. Hvis der eksisterer kognitiv svækkelse, vil deltageren blive planlagt til at vende tilbage til klinikken inden for 4 uger, og et baselinebesøg vil blive afsluttet. Udover ovenstående procedurer vil deltageren også få en fysisk undersøgelse, som omfatter måling af deltagerens højde, vægt og blodtryk. For at sikre sikkerheden ved deltagelse i undersøgelsen vil deltageren blive bedt om at have rutinemæssigt klinisk blodarbejde, herunder en graviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og en urintest til en lægemiddelscreening. Hvis deltageren har en personlig eller familiehistorie med betydelige hjerteproblemer eller viser hjerteabnormiteter ved den fysiske undersøgelse, vil en EKG blive udført.

Baselinebesøg (ca. 3-3,5 timer): Ved baseline vil vurderingsskalaer og klinisk vurdering blive afsluttet for at bestemme den aktuelle status for deltagernes humør. Information om deltagernes aktuelle medicin og eventuelle bivirkninger vil blive indhentet. Hvis deltageren ikke er kvalificeret, vil deltagerne ikke blive randomiseret ind i undersøgelsen, og der vil ikke blive udført yderligere procedurer.

Hvis deltageren er kvalificeret, vil deltageren blive randomiseret til at modtage enten cariprazin eller placebo ud over deltagernes nuværende medicin og instrueret om dosering. Deltageren vil gennemføre flere neurokognitive tests. Brug af benzodiazepiner (Ativan, Lorazepam osv.) inden for 4 timer eller koffeinindtag 2 timer før neurokognitiv test er ikke tilladt. Deltageren vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deltagernes funktion og livskvalitet. Vitale tegn og vægtmålinger vil blive opnået. Studiemedicin vil blive udleveret til at holde indtil næste klinikbesøg. Deltager skal medbringe den resterende ubrugte medicin til næste aftale. Deltageren bliver bedt om at give 1,5 spiseskefulde (20 ml) blod til at analysere markører, som kan forudsige bipolar lidelse (biomarkører). Biomarkører er stoffer (som proteiner, proteinpartikler eller kemikalier, der får kroppen til at fungere), som kan ændres hos personer med bipolar lidelse eller kan give information om behandlingsrespons. Disse prøver vil være mærket med et unikt undersøgelsesnummer og vil ikke indeholde nogen identifikationsoplysninger. Prøverne vil blive opbevaret på undersøgelsesstedet, indtil de sendes til analyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Uge 1, 2 og 4: (ca. 15 minutter hver): Deltageren vil blive kontaktet telefonisk for at gennemgå eventuelle ændringer i deltagernes medicin og eventuelle bivirkninger, der kan opleves.

Uge 3 Klinikaftale: (ca. 1 time) : Der vil finde en klinisk vurdering sted, hvor deltageren bliver stillet spørgsmål til deres humør. Information om deltagernes aktuelle medicin og eventuelle bivirkninger vil blive indhentet. Vitale tegn og vægtmålinger vil blive opnået. Flaske-1 af undersøgelsesmedicinen vil blive indsamlet, og flaske-2 med undersøgelsesmedicin vil blive udleveret. Deltageren vil blive bedt om at medbringe den resterende ubrugte undersøgelsesmedicin fra flaske-2 til næste klinikaftale. Deltageren vil blive bedt om at give en spiseskefuld (15 ml) blod for at teste for niveauer af undersøgelsesmedicin. Prøverne vil være mærket med et unikt undersøgelsesnummer og vil ikke indeholde nogen identifikationsoplysninger. Prøverne vil blive opbevaret på undersøgelsesstedet, indtil de sendes til analyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Uge 6/ Tidlig afslutningsbesøg: (ca. 3 timer): Der vil finde en klinisk vurdering sted, hvor deltageren vil blive stillet spørgsmål om deres humør. Neurokognitiv testning vil blive administreret til alle deltagere, som har haft mindst 3 ugers dobbeltblind behandling. Deltageren bliver bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer om deltagernes funktion og livskvalitet. Information om deltagernes aktuelle medicin og eventuelle bivirkninger vil blive indhentet. Vitale tegn og vægtmålinger vil blive opnået. Deltageren vil have en fysisk undersøgelse og vil blive bedt om at gennemføre rutinemæssige laboratorietests, herunder en graviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og en urinmedicinsk screening. Derudover bliver deltageren bedt om at give 2 spiseskefulde (30 ml) blod for at måle niveauer af undersøgelsesmedicin og biomarkører. Disse prøver vil være mærket med et unikt undersøgelsesnummer og vil ikke indeholde nogen identifikationsoplysninger. Prøverne vil blive opbevaret på undersøgelsesstedet, indtil de sendes til analyse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Opfølgende telefonvurdering (2 uger efter undersøgelsens afslutning; ca. 15 minutter): Deltageren vil blive kontaktet telefonisk for at vurdere eventuelle bivirkninger eller problemer efter behandlingen.