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Efecto inmunológico de la fracción de oxígeno inspirado

23 de febrero de 2021 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efecto Inmunológico de la Fracción Intraoperatoria de Oxígeno Inspirado en Pacientes Sometidos a Cirugía de Cáncer Abdominal Mayor

Durante la anestesia y la cirugía, se administra oxígeno de manera rutinaria a todos los pacientes. Las concentraciones de oxígeno inspirado, sin embargo, varían entre el 30 % y el 100 % y, a menudo, el oxígeno se administra de manera aparentemente aleatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la anestesia y la cirugía, se administra oxígeno de manera rutinaria a todos los pacientes. Sin embargo, las concentraciones de oxígeno inspirado varían entre el 30 % y el 100 % y, a menudo, el oxígeno se administra de manera aparentemente aleatoria. Cuando se revisan los estudios sobre los efectos del oxígeno en la síntesis de citoquinas, surge inmediatamente un sorprendente enigma. La mayoría de los investigadores han encontrado que la hiperoxia mejora la transcripción y traducción de citocinas proinflamatorias (11). Por el contrario, se ha demostrado que el oxígeno hiperpárico suprime la producción de citocinas porinflamatorias inducida por estímulos (12). Otros estudios han demostrado que el oxígeno suplementario mejora la función inflamatoria e inmunitaria (13), y no está asociado con efectos secundarios clínicamente importantes (14). Por lo tanto, llevamos a cabo el estudio aleatorizado prospectivo actual para investigar si el oxígeno suplementario perioperatorio (30% versus 80%) tiene una respuesta proinflamatoria y antiinflamatoria en pacientes sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal como nuestro resultado primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 171516
        • Reclutamiento
        • Assiut university
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rania M Abdelemam, Lecturer
          • Número de teléfono: 01006523140

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidatos para cirugías de cáncer abdominal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades crónicas, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía,
  • índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2,
  • desnutrición severa (albúmina <3),
  • leucopenia (glóbulos blancos <4,000 g/dL),
  • cirugía dentro de los 30 días anteriores y
  • Saturación de O2 < 90 %, medida con un oxímetro de pulso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de hiperoxigenación
Administración intraoperatoria de una mezcla de 80% de oxígeno y 20% de aire
después de la inducción de la anestesia general, se administrará al paciente una fracción diferente de oxígeno inspirado de acuerdo con la asignación de su grupo
Comparador de placebos: grupo de control
administración intraoperatoria de oxígeno al 30% y aire al 70%
después de la inducción de la anestesia general, se administrará al paciente una fracción diferente de oxígeno inspirado de acuerdo con la asignación de su grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el nivel sérico de interluquina 6
Periodo de tiempo: antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
el nivel sérico de interluquina 6 se medirá mediante la técnica ELISA
antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
cambios en el nivel sérico de interluquina 10
Periodo de tiempo: antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
el nivel sérico de interluquina 6 se medirá mediante la técnica ELISA
antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el recuento total de leucocitos
Periodo de tiempo: antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
medición del recuento total de glóbulos blancos
antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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