- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04772794
Efecto inmunológico de la fracción de oxígeno inspirado
23 de febrero de 2021 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University
Efecto Inmunológico de la Fracción Intraoperatoria de Oxígeno Inspirado en Pacientes Sometidos a Cirugía de Cáncer Abdominal Mayor
Durante la anestesia y la cirugía, se administra oxígeno de manera rutinaria a todos los pacientes.
Las concentraciones de oxígeno inspirado, sin embargo, varían entre el 30 % y el 100 % y, a menudo, el oxígeno se administra de manera aparentemente aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la anestesia y la cirugía, se administra oxígeno de manera rutinaria a todos los pacientes.
Sin embargo, las concentraciones de oxígeno inspirado varían entre el 30 % y el 100 % y, a menudo, el oxígeno se administra de manera aparentemente aleatoria. Cuando se revisan los estudios sobre los efectos del oxígeno en la síntesis de citoquinas, surge inmediatamente un sorprendente enigma.
La mayoría de los investigadores han encontrado que la hiperoxia mejora la transcripción y traducción de citocinas proinflamatorias (11).
Por el contrario, se ha demostrado que el oxígeno hiperpárico suprime la producción de citocinas porinflamatorias inducida por estímulos (12).
Otros estudios han demostrado que el oxígeno suplementario mejora la función inflamatoria e inmunitaria (13), y no está asociado con efectos secundarios clínicamente importantes (14).
Por lo tanto, llevamos a cabo el estudio aleatorizado prospectivo actual para investigar si el oxígeno suplementario perioperatorio (30% versus 80%) tiene una respuesta proinflamatoria y antiinflamatoria en pacientes sometidos a cirugías mayores de cáncer abdominal como nuestro resultado primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 171516
- Reclutamiento
- Assiut university
-
Contacto:
- Shereen M Kamal, Degree
- Número de teléfono: 01006279209
- Correo electrónico: sheridouh79@yahoo.com
-
Contacto:
- Rania M Abdelemam, Lecturer
- Número de teléfono: 01006523140
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidatos para cirugías de cáncer abdominal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades crónicas, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o neumonía,
- índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2,
- desnutrición severa (albúmina <3),
- leucopenia (glóbulos blancos <4,000 g/dL),
- cirugía dentro de los 30 días anteriores y
- Saturación de O2 < 90 %, medida con un oxímetro de pulso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de hiperoxigenación
Administración intraoperatoria de una mezcla de 80% de oxígeno y 20% de aire
|
después de la inducción de la anestesia general, se administrará al paciente una fracción diferente de oxígeno inspirado de acuerdo con la asignación de su grupo
|
Comparador de placebos: grupo de control
administración intraoperatoria de oxígeno al 30% y aire al 70%
|
después de la inducción de la anestesia general, se administrará al paciente una fracción diferente de oxígeno inspirado de acuerdo con la asignación de su grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en el nivel sérico de interluquina 6
Periodo de tiempo: antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
|
el nivel sérico de interluquina 6 se medirá mediante la técnica ELISA
|
antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
|
cambios en el nivel sérico de interluquina 10
Periodo de tiempo: antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
|
el nivel sérico de interluquina 6 se medirá mediante la técnica ELISA
|
antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en el recuento total de leucocitos
Periodo de tiempo: antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
|
medición del recuento total de glóbulos blancos
|
antes de la operación (0), 1.°, 3.° y 7.° día postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema inmunitario
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos