Un estudio para probar cómo funciona una nueva insulina de acción prolongada (insulina icodec) en el cuerpo de personas de China con diabetes tipo 2
16 de mayo de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga las propiedades farmacocinéticas de la insulina Icodec en sujetos chinos con diabetes tipo 2
Este estudio está analizando la forma en que la insulina icodec permanece y se mueve con el tiempo en la sangre después de las inyecciones en personas chinas con diabetes tipo 2.
Los participantes recibirán insulina icodec una vez a la semana durante 6 semanas. El medicamento se inyectará debajo de la piel del muslo. También habrá un período de adaptación que durará entre 1 semana y 8 semanas con dosis diarias de insulina degludec antes de comenzar con insulina icodec.
El estudio durará entre 15 y 22 semanas. Los participantes tendrán alrededor de 17 visitas con el médico del estudio, incluido el contacto telefónico durante su período inicial.
A los participantes se les tomarán muestras de sangre en las visitas a la clínica. Se tomarán varias muestras de sangre de los participantes hasta 48 horas después de recibir la primera y la última dosis de insulina icodec.
Los participantes deben ser una persona china diagnosticada con diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses y estar en tratamiento con insulina basal durante al menos 2 meses antes de participar en el estudio.
Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer chino
- Tener entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 18 y 38 kg/m^2 (ambos inclusive)
- HbA1c (hemoglobina glucosilada) inferior o igual al 9 % en la selección
- Tratamiento de insulina basal diario actual superior o igual a 0,2 (I)U/kg/día superior o igual a 60 días antes del día de la selección con o sin alguno de los siguientes fármacos/regímenes antidiabéticos con dosis estables superiores a o igual a 60 días antes del día de la selección:
- Cualquier formulación de metformina
- Otros medicamentos antidiabéticos orales: inhibidores de DPP-4 (dipeptidil-peptidasa-4), inhibidores de SGLT2 (cotransportador de sodio y glucosa-2), productos combinados orales (para los medicamentos antidiabéticos orales individuales permitidos)
- Agonistas del receptor de GLP-1 (péptido similar al glucagón 1) orales o inyectables
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales).
- Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado dentro de los 90 días anteriores a la selección o en el período entre la selección y el inicio. La dilatación pupilar farmacológica es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.
- Hipoglucemia grave recurrente (más de 1 evento de hipoglucemia grave en los últimos 180 días) o desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador u hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 180 días antes del día de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Icodec de insulina
Los participantes recibirán una dosis semanal individualizada de insulina icodec por vía subcutánea (s.c.) durante 6 semanas
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Los participantes recibirán insulina icodec una vez a la semana durante 6 semanas. El medicamento se inyectará debajo de la piel. El estudio tendrá una duración de 15 a 22 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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pmol*h/L
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec durante un intervalo de dosificación en estado estacionario dividida por la dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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(pmol*h/L)/(U/kg)
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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Concentración máxima observada de insulina sérica icodec después de la última dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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pmol/L
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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Concentración de icodec de insulina sérica máxima observada después de la última dosis dividida por dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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(pmol/L)/(U/kg)
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina icodec después de la última dosis
Periodo de tiempo: De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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horas
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De 0 a 168 horas después de la administración del producto de prueba (Día 36)
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Semivida terminal de la insulina icodec en estado estacionario
Periodo de tiempo: Parte terminal de la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec donde la curva se aproxima bien mediante una línea recta en escala logarítmica después de la última administración del producto de prueba (Día 36)
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horas
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Parte terminal de la curva de concentración-tiempo de insulina sérica icodec donde la curva se aproxima bien mediante una línea recta en escala logarítmica después de la última administración del producto de prueba (Día 36)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1436-4571
- U1111-1244-4473 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .