Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak nový dlouhodobě působící inzulín (inzulinový Icodec) funguje v těle lidí z Číny s diabetem 2.

16. května 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické vlastnosti inzulínového Ikodeku u čínských subjektů s diabetem 2.

Tato studie se zabývá tím, jak inzulín icodec zůstává a pohybuje se v průběhu času v krvi po injekcích u Číňanů s diabetem 2.

Účastníci dostanou inzulín icodec jednou týdně po dobu 6 týdnů. Lék bude podán injekčně pod kůži stehna. Před zahájením léčby inzulínem icodec bude také probíhat zaváděcí období, které bude trvat 1 týden až 8 týdnů s denními dávkami inzulinu degludec.

Studie bude trvat přibližně 15 až 22 týdnů. Účastníci absolvují přibližně 17 návštěv u lékaře studie včetně telefonického kontaktu během vašeho záběhového období.

Účastníkům budou při návštěvách kliniky odebrány vzorky krve. Několik vzorků krve účastníků bude odebráno po dobu až 48 hodin po podání první a poslední dávky inzulinového icodeku.

Účastníci musí být Číňan s diagnózou diabetu 2. typu po dobu alespoň 6 měsíců a před účastí ve studii musí být alespoň 2 měsíce na léčbě bazálním inzulínem.

Ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský muž nebo žena
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 38 kg/m^2 (oba včetně)
  • HbA1c (glykovaný hemoglobin) nižší nebo rovný 9 % při screeningu
  • Současná denní léčba bazálním inzulínem vyšší než nebo rovna 0,2 (I)U/kg/den vyšší než nebo rovný 60 dnům před dnem screeningu s nebo bez kteréhokoli z následujících antidiabetik/režimů se stabilními dávkami vyššími než nebo rovnající se 60 dnům před dnem screeningu:
  • Jakákoli formulace metforminu
  • Další perorální antidiabetika: inhibitory DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza-4), inhibitory SGLT2 (kotransportér sodíku a glukózy-2), perorální kombinované přípravky (pro jednotlivá povolená perorální antidiabetika)
  • Perorální nebo injekční agonisté receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe).
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a záběhem. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.
  • Rekurentní závažná hypoglykémie (více než 1 závažná hypoglykemická příhoda za posledních 180 dnů) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během posledních 180 dnů přede dnem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínový kodek
Účastníci dostanou individuální týdenní dávku subkutánně (s.c.) inzulínového icodeku po dobu 6 týdnů
Lék: inzulín icodec

Účastníci dostanou inzulín icodec jednou týdně po dobu 6 týdnů. Lék bude aplikován pod kůži.

Studie bude trvat 15 až 22 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)
pmol*h/l
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu dělená dávkou
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)
(pmol*h/L)/(U/kg)
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)
Maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru po poslední dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)
pmol/L
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)
Maximální pozorovaná koncentrace inzulinu v séru po poslední dávce dělená dávkou
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)
(pmol/L)/(U/kg)
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulinu v séru po poslední dávce
Časové okno: Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)
hodin
Od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu (36. den)
Terminální poločas inzulinu icodec v ustáleném stavu
Časové okno: Koncová část křivky závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po posledním podání zkušebního přípravku (36. den)
hodin
Koncová část křivky závislosti koncentrace inzulinu v séru na čase, kde je křivka dobře aproximována přímkou ​​na logaritmické stupnici po posledním podání zkušebního přípravku (36. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1436-4571
  • U1111-1244-4473 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín icodec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit