Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak działa nowa długo działająca insulina (Insulin Icodec) w organizmie osób z cukrzycą typu 2 z Chin

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba badająca właściwości farmakokinetyczne insuliny Icodec u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to dotyczy sposobu, w jaki insulina icodec pozostaje i porusza się w czasie we krwi po wstrzyknięciach u Chińczyków z cukrzycą typu 2.

Uczestnicy będą otrzymywać insulinę icodec raz w tygodniu przez 6 tygodni. Lek zostanie wstrzyknięty pod skórę uda. Nastąpi również okres wstępny, który będzie trwał od 1 tygodnia do 8 tygodni z codziennymi dawkami insuliny degludec przed rozpoczęciem leczenia insuliną icodec.

Badanie potrwa około 15 do 22 tygodni. Uczestnicy będą mieli około 17 wizyt u lekarza badania, w tym kontakt telefoniczny podczas okresu wstępnego.

Podczas wizyt w klinice uczestnicy będą mieli pobierane próbki krwi. Kilka próbek krwi uczestników zostanie pobranych do 48 godzin po otrzymaniu pierwszej i ostatniej dawki insuliny icodec.

Uczestnicy muszą być Chińczykami, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 od co najmniej 6 miesięcy i być leczonymi insuliną bazową przez co najmniej 2 miesiące przed wzięciem udziału w badaniu.

Kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chiński mężczyzna lub kobieta
  • Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 38 kg/m^2 (oba włącznie)
  • HbA1c (hemoglobina glikowana) poniżej lub równo 9% podczas badania przesiewowego
  • Bieżące codzienne leczenie insuliną bazową większą lub równą 0,2 (I) j./kg mc./dobę większą lub równą 60 dni przed dniem badania przesiewowego z lub bez któregokolwiek z następujących leków/schematów przeciwcukrzycowych ze stabilnymi dawkami większymi niż lub równe 60 dni przed dniem badania:
  • Dowolny preparat metforminy
  • Inne doustne leki przeciwcukrzycowe: Inhibitory DPP-4 (dipeptydylo-peptydazy-4), Inhibitory SGLT2 (kotransporter sodowo-glukozowy-2), Doustne produkty złożone (dla dozwolonych pojedynczych doustnych leków przeciwcukrzycowych)
  • Doustni lub iniekcyjni agoniści receptora GLP-1 (peptyd podobny do glukagonu 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę, lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę).
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie między badaniem przesiewowym a docieraniem. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia.
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż 1 ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 180 dni) lub nieświadomość hipoglikemii według oceny badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kodek insuliny
Uczestnicy będą otrzymywać zindywidualizowaną cotygodniową dawkę podskórnie (s.c.) insuliny icodec przez 6 tygodni
Lek: insulina ikodek

Uczestnicy będą otrzymywać insulinę icodec raz w tygodniu przez 6 tygodni. Lek zostanie wstrzyknięty pod skórę.

Badanie potrwa od 15 do 22 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia ikodeku insuliny od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
pmol*h/L
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny ikodeku od czasu podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym, podzielone przez dawkę
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
(pmol*h/l)/(j./kg)
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
Maksymalne obserwowane stężenie icodec insuliny w surowicy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
pmol/L
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
Maksymalne obserwowane stężenie icodec insuliny w surowicy po ostatniej dawce podzielone przez dawkę
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
(pmol/l)/(j./kg)
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia ikodeku insuliny w surowicy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
godziny
Od 0 do 168 godzin po podaniu produktu próbnego (dzień 36)
Końcowy okres półtrwania insuliny icodec w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Końcowa część krzywej stężenia ikodeku insuliny w surowicy od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą na skali logarytmicznej po ostatnim podaniu produktu w badaniu (dzień 36)
godziny
Końcowa część krzywej stężenia ikodeku insuliny w surowicy od czasu, gdzie krzywa jest dobrze przybliżona linią prostą na skali logarytmicznej po ostatnim podaniu produktu w badaniu (dzień 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1436-4571
  • U1111-1244-4473 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina ikodek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj