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Uno studio per testare come funziona una nuova insulina ad azione prolungata (Insulin Icodec) nel corpo di persone provenienti dalla Cina con diabete di tipo 2

16 maggio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche dell'insulina Icodec in soggetti cinesi con diabete di tipo 2

Questo studio sta esaminando il modo in cui l'insulina icodec rimane e si sposta nel tempo nel sangue dopo le iniezioni nei cinesi con diabete di tipo 2.

I partecipanti riceveranno insulina icodec una volta alla settimana per 6 settimane. Il medicinale verrà iniettato sotto la pelle della coscia. Ci sarà anche un periodo di rodaggio che durerà tra 1 settimana e 8 settimane con dosi giornaliere di insulina degludec prima dell'inizio dell'insulina icodec.

Lo studio durerà da circa 15 a 22 settimane. I partecipanti avranno circa 17 visite con il medico dello studio, incluso il contatto telefonico durante il periodo di rodaggio.

I partecipanti riceveranno campioni di sangue prelevati durante le visite cliniche. Diversi campioni di sangue dei partecipanti verranno prelevati fino a 48 ore dopo aver ricevuto la prima e l'ultima dose di insulina icodec.

I partecipanti devono essere cinesi con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi ed essere in trattamento con insulina basale per almeno 2 mesi prima di partecipare allo studio.

Donne: le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina cinese
  • Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea tra 18 e 38 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • HbA1c (emoglobina glicata) inferiore o uguale al 9% allo screening
  • Trattamento giornaliero attuale di insulina basale maggiore o uguale a 0,2 (I)U/kg/giorno maggiore o uguale a 60 giorni prima del giorno dello screening con o senza uno dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici con dosi stabili superiori a o pari a 60 giorni prima del giorno dello screening:
  • Qualsiasi formulazione di metformina
  • Altri farmaci antidiabetici orali: inibitori DPP-4 (dipeptidil-peptidasi-4), inibitori SGLT2 (co-trasportatore sodio-glucosio-2), prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)
  • Agonisti del recettore del GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) orale o iniettabile

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e il rodaggio. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di 1 evento ipoglicemico grave negli ultimi 180 giorni) o ipoglicemia inconsapevole secondo il giudizio dello sperimentatore o ricovero per chetoacidosi diabetica negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icodec dell'insulina
I partecipanti riceveranno una dose settimanale individualizzata di insulina icodec per via sottocutanea (s.c.) per 6 settimane
Droga: insulina icodec

I partecipanti riceveranno insulina icodec una volta alla settimana per 6 settimane. Il medicinale verrà iniettato sotto la pelle.

Lo studio durerà dalle 15 alle 22 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
pmol*h/l
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario diviso per la dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
(pmol*h/L)/(U/kg)
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
Concentrazione sierica massima di insulina icodec osservata dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
pmol/l
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
Concentrazione sierica massima osservata di insulina icodec dopo l'ultima dose divisa per la dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
(pmol/L)/(U/kg)
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina icodec osservata dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
ore
Da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
Emivita terminale per l'insulina icodec allo stato stazionario
Lasso di tempo: Parte terminale della curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)
ore
Parte terminale della curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica icodec in cui la curva è ben approssimata da una linea retta su scala logaritmica dopo l'ultima somministrazione del prodotto di prova (giorno 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4571
  • U1111-1244-4473 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina icodec

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