Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, kuinka uusi pitkävaikutteinen insuliini (insuliiniikodekki) toimii kiinalaisten ihmisten kehossa, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, jossa tutkitaan insuliiniikodekin farmakokineettisiä ominaisuuksia kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tapaa, jolla insuliiniikodekki pysyy ja liikkuu ajan myötä veressä injektioiden jälkeen kiinalaisilla ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Osallistujat saavat insuliini-ikodekin kerran viikossa 6 viikon ajan. Lääke ruiskutetaan reiden ihon alle. Ennen kuin aloitat icodec-insuliinin käytön, on myös sisäänajojakso, joka kestää 1–8 viikkoa, ja siinä käytetään päivittäisiä degludec-insuliiniannoksia.

Tutkimus kestää noin 15-22 viikkoa. Osallistujilla on noin 17 käyntiä tutkimuslääkärin luona, mukaan lukien puhelinyhteys sisäänajojaksosi aikana.

Osallistujilta otetaan verinäytteitä klinikkakäyntien yhteydessä. Osallistujista otetaan useita verinäytteitä jopa 48 tunnin ajan ensimmäisen ja viimeisen insuliiniikodekin annoksen saamisen jälkeen.

Osallistujien tulee olla kiinalaisia, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 6 kuukauden ajan ja oltava perusinsuliinihoidossa vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.

Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kiinalainen mies tai nainen
  • Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi 18-38 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • HbA1c (glykoitu hemoglobiini) alle tai yhtä suuri kuin 9 % seulonnassa
  • Nykyinen päivittäinen perusinsuliinihoito, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 (I)U/kg/vrk vähintään 60 päivää ennen seulontapäivää seuraavilla diabeteslääkkeillä/-hoito-ohjelmilla tai ilman niitä, joiden stabiilit annokset ovat suurempia kuin tai 60 päivää ennen seulontapäivää:
  • Mikä tahansa metformiiniformulaatio
  • Muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: DPP-4 (dipeptidyylipeptidaasi-4) estäjät, SGLT2 (natriumglukoosi-kokuljettaja-2) estäjät, suun kautta otettavat yhdistelmävalmisteet (sallituille yksittäisille suun kautta otetuille diabeteslääkkeille)
  • Suun kautta annettavat tai injektoitavat GLP-1 (glukagonin kaltaiset peptidit 1) reseptoriagonistit

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukaiset ehkäisymenetelmät paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti).
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja sisäänajon välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin 1 vakava hypoglykemia viimeisen 180 päivän aikana) tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisten 180 päivän aikana ennen seulontapäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini-ikodekki
Osallistujat saavat yksilöllisen viikoittaisen annoksen ihonalaisesti (s.c.) insuliiniikodekeja 6 viikon ajan
Lääke: insuliini ikodekki

Osallistujat saavat insuliini-ikodekin kerran viikossa 6 viikon ajan. Lääke ruiskutetaan ihon alle.

Tutkimus kestää 15-22 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliiniicodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
pmol*h/L
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa jaettuna annoksella
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
(pmol*h/l)/(U/kg)
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
Suurin havaittu seerumin insuliini-ikodekkipitoisuus viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
pmol/L
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
Suurin havaittu seerumin insuliini-ikodekkipitoisuus viimeisen annoksen jälkeen jaettuna annoksella
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
(pmol/l)/(U/kg)
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
Aika, joka kuluu havaittuun seerumin insuliini-ikodekkipitoisuuteen viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
tuntia
0–168 tuntia koetuotteen annon jälkeen (päivä 36)
Insuliiniikodekin terminaalinen puoliintumisaika vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen (päivä 36)
tuntia
Seerumin insuliiniikodekin pitoisuus-aikakäyrän pääteosa, jossa käyrä on hyvin likimääräinen suoralla viivalla logaritmisella asteikolla viimeisen koevalmisteen antamisen jälkeen (päivä 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1436-4571
  • U1111-1244-4473 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset insuliini ikodekki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa