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新しい長時間作用型インスリン (インスリン イコデック) が中国の 2 型糖尿病患者の体内でどのように機能するかをテストする研究

2023年5月16日 更新者：Novo Nordisk A/S

2型糖尿病の中国人被験者におけるインスリンIcodecの薬物動態特性を調査する試験

この研究では、2 型糖尿病の中国人に注射した後、インスリン icodec が血中にとどまり、時間の経過とともにどのように移動するかを調べています。

参加者は 6 週間、週に 1 回インスリン icodec を取得します。 薬は太ももの皮下に注射します。 また、インスリン icodec を開始する前に、インスリン degludec の毎日の投与量で 1 週間から 8 週間続く慣らし期間もあります。

研究は約15から22週間続きます。 参加者は、慣らし期間中に電話での連絡を含め、治験担当医師と約17回訪問します。

参加者は、クリニック訪問時に血液サンプルを採取します。 参加者の血液のサンプルは、インスリンicodecの最初と最後の投与を受けてから最大48時間採取されます。

参加者は、少なくとも6か月間2型糖尿病と診断された中国人であり、研究に参加する前に少なくとも2か月間基礎インスリン治療を受けている必要があります。

女性：妊娠中、授乳中、研究期間中に妊娠を予定している女性は参加できません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中国人男性または女性
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）
  • 体格指数が 18 から 38 kg/m^2 の間 (両方を含む)
  • -スクリーニングで9％以下のHbA1c（糖化ヘモグロビン）
  • -現在の毎日の基礎インスリン治療が0.2（I）U / kg /日以上またはスクリーニング日の60日前に等しい：
  • 任意のメトホルミン製剤
  • その他の経口糖尿病薬: DPP-4 (ジペプチジルペプチダーゼ-4) 阻害剤、SGLT2 (ナトリウム-グルコース共輸送体-2) 阻害剤、経口配合剤 (許可された個々の経口糖尿病薬用)
  • 経口または注射可能な GLP-1 (グルカゴン様ペプチド 1) 受容体アゴニスト

除外基準:

  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性。
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと慣らし運転の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。
  • -再発性の重度の低血糖（過去180日以内に1回以上の重度の低血糖イベント）または低血糖の自覚がない 調査官によって判断された、または過去180日以内の糖尿病性ケトアシドーシスによる入院 スクリーニングの日の前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン アイデック
参加者は、個別化された毎週のインスリン icodec の皮下注射 (s.c.) を 6 週間受けます。
薬：インスリンのイコデック

参加者は 6 週間、週に 1 回インスリン icodec を取得します。 薬は皮膚の下に注射されます。

研究は15から22週間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態での1回の投与間隔中の血清インスリンicodec濃度-時間曲線下面積
時間枠：試作品投与後0～168時間（36日目）
pmol*h/L
試作品投与後0～168時間（36日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態での1回の投与間隔中の血清インスリンicodec濃度-時間曲線下面積を投与量で割った値
時間枠：試作品投与後0～168時間（36日目）
(pmol*h/L)/(U/kg)
試作品投与後0～168時間（36日目）
最後の投与後に観察された最大血清インスリンicodec濃度
時間枠：試作品投与後0～168時間（36日目）
pmol/L
試作品投与後0～168時間（36日目）
最後の投与後に観察された最大血清インスリンicodec濃度を投与量で割った値
時間枠：試作品投与後0～168時間（36日目）
(pmol/L)/(U/kg)
試作品投与後0～168時間（36日目）
最後の投与後に観察された最大血清インスリンicodec濃度までの時間
時間枠：試作品投与後0～168時間（36日目）
時間
試作品投与後0～168時間（36日目）
定常状態でのインスリン icodec の終末半減期
時間枠：最後の試作品の投与後 (36 日目) の血清インスリン icodec 濃度-時間曲線の終点部分。
時間
最後の試作品の投与後 (36 日目) の血清インスリン icodec 濃度-時間曲線の終点部分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (Dept.1452)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月28日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2022年4月6日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1436-4571
  • U1111-1244-4473 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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