Um estudo para testar como uma nova insulina de ação prolongada (Insulin Icodec) funciona no corpo de pessoas da China com diabetes tipo 2
16 de maio de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio investigando as propriedades farmacocinéticas da insulina Icodec em indivíduos chineses com diabetes tipo 2
Este estudo analisa a maneira como a insulina icodec permanece e se move ao longo do tempo no sangue após injeções em chineses com diabetes tipo 2.
Os participantes receberão insulina icodec uma vez por semana durante 6 semanas. O medicamento será injetado sob a pele da coxa. Haverá também um período inicial que durará entre 1 semana e 8 semanas com doses diárias de insulina degludec antes de iniciar a insulina icodec.
O estudo durará cerca de 15 a 22 semanas. Os participantes terão cerca de 17 consultas com o médico do estudo, incluindo contato telefônico durante o período inicial.
Os participantes terão amostras de sangue coletadas nas visitas clínicas. Várias amostras de sangue dos participantes serão coletadas por até 48 horas após receber a primeira e a última dose de insulina icodec.
Os participantes devem ser chineses diagnosticados com diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses e estar em tratamento com insulina basal por pelo menos 2 meses antes de participar do estudo.
Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- chinês masculino ou feminino
- Com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 18 e 38 kg/m^2 (ambos incluídos)
- HbA1c (hemoglobina glicada) abaixo ou igual a 9% na triagem
- Tratamento diário atual com insulina basal maior ou igual a 0,2 (I)U/kg/dia maior ou igual a 60 dias antes do dia da triagem com ou sem qualquer um dos seguintes medicamentos/regimes antidiabéticos com doses estáveis maiores que ou igual a 60 dias anteriores ao dia da triagem:
- Qualquer formulação de metformina
- Outros medicamentos antidiabéticos orais: Inibidores da DPP-4 (dipeptidil-peptidase-4), inibidores do SGLT2 (cotransportador de sódio-glicose-2), produtos de combinação oral (para os medicamentos antidiabéticos orais individuais permitidos)
- Agonistas do Receptor GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1) oral ou injetável
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
- Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo adequado (medidas contraceptivas adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local).
- Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e o run-in. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.
- Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave nos últimos 180 dias) ou hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador ou hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 180 dias anteriores ao dia da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Icodec de insulina
Os participantes receberão uma dose semanal individualizada de insulina icodec por via subcutânea (s.c.) por 6 semanas
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Os participantes receberão insulina icodec uma vez por semana durante 6 semanas. O medicamento será injetado sob a pele. O estudo terá duração de 15 a 22 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica durante um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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pmol*h/L
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica durante um intervalo de dosagem no estado de equilíbrio dividida pela dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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(pmol*h/L)/(U/kg)
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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Concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após a última dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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pmol/L
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
|
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Concentração sérica máxima observada de icodec de insulina após a última dose dividida pela dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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(pmol/L)/(U/kg)
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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Tempo até a concentração sérica máxima de icodec de insulina observada após a última dose
Prazo: De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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horas
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De 0 a 168 horas após a administração do produto experimental (Dia 36)
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Meia-vida terminal para insulina icodec no estado estacionário
Prazo: Parte terminal da curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica, onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a última administração do produto experimental (36º dia)
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horas
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Parte terminal da curva de concentração-tempo de icodec de insulina sérica, onde a curva é bem aproximada por uma linha reta na escala logarítmica após a última administração do produto experimental (36º dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-4571
- U1111-1244-4473 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .