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Eine Studie, um zu testen, wie ein neues lang wirkendes Insulin (Insulin Icodec) im Körper von Menschen aus China mit Typ-2-Diabetes funktioniert

16. Mai 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin Icodec bei chinesischen Probanden mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersucht, wie Insulin Icodec nach Injektionen bei Chinesen mit Typ-2-Diabetes im Blut verbleibt und sich im Laufe der Zeit bewegt.

Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal pro Woche Insulin icodec. Das Arzneimittel wird unter die Haut des Oberschenkels gespritzt. Es wird auch eine Einlaufphase geben, die zwischen 1 Woche und 8 Wochen mit täglichen Dosen von Insulin degludec dauert, bevor mit Insulin icodec begonnen wird.

Die Studie dauert etwa 15 bis 22 Wochen. Die Teilnehmer werden während Ihrer Einlaufphase etwa 17 Besuche beim Studienarzt einschließlich Telefonkontakt haben.

Bei den Klinikbesuchen werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Bis zu 48 Stunden nach Erhalt der ersten und der letzten Dosis von Insulin icodec werden den Teilnehmern mehrere Blutproben entnommen.

Die Teilnehmer müssen eine chinesische Person sein, bei der seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und vor der Teilnahme an der Studie mindestens 2 Monate lang eine Basalinsulinbehandlung erhalten.

Frauen: Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Mann oder Frau
  • Alter 18-64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 38 kg/m^2 (beide inklusive)
  • HbA1c (glykiertes Hämoglobin) unter oder gleich 9 % beim Screening
  • Aktuelle tägliche Basalinsulinbehandlung größer oder gleich 0,2 (I)E/kg/Tag größer oder gleich 60 Tage vor dem Tag des Screenings mit oder ohne eines der folgenden Antidiabetika/Regime mit stabilen Dosen größer als oder gleich 60 Tage vor dem Screening-Tag:
  • Jede Metformin-Formulierung
  • Andere orale Antidiabetika: DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4)-Inhibitoren, SGLT2 (Natrium-Glucose-Co-Transporter-2)-Inhibitoren, orale Kombinationsprodukte (für die zugelassenen einzelnen oralen Antidiabetika)
  • Orale oder injizierbare GLP-1 (Glucagon Like Peptide 1)-Rezeptor-Agonisten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten).
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Run-in. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis innerhalb der letzten 180 Tage) oder Hypoglykämie-Bewusstsein nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin-Icodec
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine individuelle wöchentliche Dosis subkutan (s.c.) Insulin icodec
Arzneimittel: Insulin icodec

Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal pro Woche Insulin icodec. Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt.

Die Studie dauert 15 bis 22 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
pmol*h/L
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State geteilt durch die Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
(pmol*h/L)/(E/kg)
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
Maximal beobachtete Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
pmol/L
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
Maximal beobachtete Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach der letzten Dosis dividiert durch die Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
(pmol/L)/(E/kg)
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
Zeit bis zur maximalen beobachteten Serum-Insulin-Icodec-Konzentration nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
Std.
Von 0 bis 168 Stunden nach Verabreichung des Versuchsprodukts (Tag 36)
Terminale Halbwertszeit für Insulin Icodec im Steady State
Zeitfenster: Terminaler Teil der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie auf einer logarithmischen Skala nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts angenähert ist (Tag 36)
Std.
Terminaler Teil der Serum-Insulin-Icodec-Konzentrations-Zeit-Kurve, wo die Kurve gut durch eine gerade Linie auf einer logarithmischen Skala nach der letzten Verabreichung des Versuchsprodukts angenähert ist (Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1436-4571
  • U1111-1244-4473 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin icodec

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