Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvordan en ny langtidsvirkende insulin (Insulin Icodec) virker i kroppen hos mennesker fra Kina med type 2-diabetes

16. maj 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af insulin Icodec hos kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes

Denne undersøgelse ser på den måde, insulin icodec forbliver og bevæger sig over tid i blodet efter injektioner hos kinesere med type 2-diabetes.

Deltagerne får insulin icodec en gang om ugen i 6 uger. Medicinen vil blive injiceret under huden på låret. Der vil også være en indkøringsperiode, der vil vare mellem 1 uge og 8 uger med daglige doser af insulin degludec inden start på insulin icodec.

Undersøgelsen vil vare i omkring 15 til 22 uger. Deltagerne vil have omkring 17 besøg hos undersøgelseslægen inklusive telefonkontakt i løbet af din indkøringsperiode.

Deltagerne vil få taget blodprøver ved klinikbesøgene. Flere prøver af deltagernes blod vil blive taget i op til 48 timer efter at have fået den første og den sidste dosis insulin icodec.

Deltagerne skal være en kineser diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 6 måneder og være i basal insulinbehandling i mindst 2 måneder, før de deltager i undersøgelsen.

Kvinder: Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesisk mand eller kvinde
  • I alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 38 kg/m^2 (begge inklusive)
  • HbA1c (glykeret hæmoglobin) under eller lig med 9 % ved screening
  • Nuværende daglig basal insulinbehandling større end eller lig med 0,2 (I)U/kg/dag større end eller lig med 60 dage før screeningsdagen med eller uden nogen af ​​følgende antidiabetiske lægemidler/regimer med stabile doser større end eller lig med 60 dage før screeningsdagen:
  • Enhver metforminformulering
  • Andre orale antidiabetika: DPP-4 (Dipeptidyl-peptidase-4) hæmmere, SGLT2 (natrium-glucose co-transporter-2) hæmmere, orale kombinationsprodukter (til de tilladte individuelle orale antidiabetika)
  • Orale eller injicerbare GLP-1 (glucagon lignende peptid 1) receptoragonister

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis).
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og indkøring. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de seneste 180 dage) eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de seneste 180 dage før screeningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin icodec
Deltagerne vil modtage en individuel ugentlig dosis af subkutant (s.c.) insulin icodec i 6 uger
Medicin: insulin icodec

Deltagerne får insulin icodec en gang om ugen i 6 uger. Medicinen vil blive sprøjtet ind under huden.

Undersøgelsen vil vare i 15 til 22 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)
pmol*t/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under seruminsulin icodec koncentration-tidskurven i løbet af et doseringsinterval ved steady state divideret med dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)
(pmol*t/L)/(U/kg)
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)
Maksimal observeret serum insulin icodec koncentration efter sidste dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)
pmol/L
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)
Maksimal observeret serum insulin icodec koncentration efter sidste dosis divideret med dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)
(pmol/L)/(U/kg)
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)
Tid til maksimal observeret seruminsulin icodec-koncentration efter sidste dosis
Tidsramme: Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)
timer
Fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt (dag 36)
Terminal halveringstid for insulin icodec ved steady state
Tidsramme: Terminal del af serum insulin icodec koncentration-tid kurve, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter sidste forsøgsproduktadministration (dag 36)
timer
Terminal del af serum insulin icodec koncentration-tid kurve, hvor kurven er godt tilnærmet med en lige linje på logaritmisk skala efter sidste forsøgsproduktadministration (dag 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (Dept.1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-4571
  • U1111-1244-4473 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner