一项测试新型长效胰岛素（Insulin Icodec）如何在中国 2 型糖尿病患者体内发挥作用的研究
2023年5月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 Icodec 胰岛素在中国 2 型糖尿病患者中的药代动力学特性的试验
这项研究正在研究胰岛素 icodec 在中国 2 型糖尿病患者注射后在血液中的停留和移动方式。
参与者将每周获得一次 icodec 胰岛素，持续 6 周。 药物将被注射到大腿的皮下。 在开始使用 icodec 胰岛素之前，还将有一个持续 1 周至 8 周的磨合期，每天服用 insulin degludec。
该研究将持续约 15 至 22 周。 参与者将与研究医生进行约 17 次拜访，包括在磨合期间的电话联系。
参与者将在门诊就诊时采集血样。 在获得第一剂和最后一剂胰岛素 icodec 后，将采集几份参与者的血液样本长达 48 小时。
参与者必须是被诊断患有 2 型糖尿病至少 6 个月的中国人，并且在参与研究之前接受基础胰岛素治疗至少 2 个月。
女性：如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，女性不能参加
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中国男性或女性
- 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）
- 体重指数介于 18 和 38 kg/m^2（包括两者）之间
- 筛选时 HbA1c（糖化血红蛋白）低于或等于 9%
- 当前每日基础胰岛素治疗大于或等于 0.2 (I)U/kg/天 大于或等于筛选前 60 天 有或没有以下任何抗糖尿病药物/方案，稳定剂量大于或等于筛选前 60 天：
- 任何二甲双胍制剂
- 其他口服降糖药：DPP-4（二肽基-肽酶-4）抑制剂、SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白-2）抑制剂、口服组合产品（针对允许的个别口服降糖药）
- 口服或注射 GLP-1（胰高血糖素样肽 1）受体激动剂
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法（当地法规或惯例要求的适当避孕措施）的女性。
- 不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过在筛选前 90 天内或在筛选和磨合之间进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机。
- 复发性严重低血糖（在过去 180 天内发生超过 1 次严重低血糖事件）或研究者判断为未意识到低血糖或在筛选日前 180 天内因糖尿病酮症酸中毒住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰岛素解码器
参与者将每周接受一次个性化剂量的皮下 (s.c.) 胰岛素 icodec，持续 6 周
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参与者将每周获得一次 icodec 胰岛素，持续 6 周。 药物将被注射到皮下。 该研究将持续 15 至 22 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳定状态下一次给药间隔期间血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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皮摩尔*小时/升
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态下一个给药间隔期间血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线下的面积除以剂量
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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(pmol*h/L)/(U/kg)
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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最后一次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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皮摩尔/升
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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最后一次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度除以剂量
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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(皮摩尔/升)/(单位/千克)
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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最后一次给药后观察到的最大血清胰岛素 icodec 浓度的时间
大体时间：试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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小时
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试用产品给药后 0 至 168 小时（第 36 天）
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稳定状态下胰岛素 icodec 的终末半衰期
大体时间：血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线的末端部分，在最后一次试验产品给药后（第 36 天），该曲线非常接近对数标度上的直线
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小时
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血清胰岛素 icodec 浓度-时间曲线的末端部分，在最后一次试验产品给药后（第 36 天），该曲线非常接近对数标度上的直线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (Dept.1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月6日
研究注册日期
首次提交
2021年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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