Comparación de la precisión de Belun SpO2 con la cooximetría de sangre arterial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La monitorización de la oximetría de pulso se considera una medida fisiológica estándar y los médicos la utilizan en situaciones cotidianas para estimar la saturación arterial de oxígeno. Un oxímetro de pulso es un dispositivo que mide la saturación de oxígeno de la sangre arterial de forma no invasiva. En general, los oxímetros de pulso utilizan espectrofotometría de absorción de dos longitudes de onda para medir la saturación de oxígeno en función de la cantidad de radiación reflejada o dispersada. Las longitudes de onda se seleccionan para proporcionar la mejor separación de las absorbencias de los estados de oxihemoglobina (O2Hb) y desoxihemoglobina (HHb). La relación de las dos absorbencias se utiliza para calcular el valor de saturación de oxígeno (SpO2). Debido a que no se requiere una muestra arterial de sangre para realizar la medición, el oxímetro de pulso puede brindar información no invasiva en tiempo real. El uso clínico de los oxímetros de pulso ha reducido la frecuencia y la necesidad del muestreo de sangre arterial invasivo y ha ayudado a mejorar la seguridad del paciente al proporcionar información a los médicos sobre el estado de oxigenación de los pacientes.
El propósito de este estudio fue evaluar el rendimiento de precisión de SpO2 del oxímetro de anillo Belun colocado en los dedos índices durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % de SaO2 en muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetría para una validación de SpO2.
El objetivo principal era mostrar el rendimiento de precisión de SpO2 para el dispositivo de investigación a continuación. Como objetivo secundario, se calculó el rendimiento de la precisión de la frecuencia del pulso para el anillo Belun.
Se esperaba que el rendimiento de Accuracy Root Mean Square (ARMS) cumpliera con la especificación requerida de ARMS 3,5 % o menos en condiciones sin movimiento para el rango de 70 - 100 % de SaO2, demostrando así una especificación de rendimiento de precisión de SpO2 aceptable. Para la precisión de la frecuencia del pulso, el objetivo deseado era tener un rendimiento de precisión de un ARMS de 3.
No se esperaban riesgos ni efectos adversos del dispositivo. No hubo contraindicaciones para su uso en el estudio propuesto/población de estudio.
El estudio se realizó de acuerdo con el código de regulaciones federales para estudios de dispositivos médicos no significativos y la norma ISO 14155 aplicable (2da edición 2011-02-01), secciones aplicables de ISO 80601-2-61, segunda edición 2017-12, Corregido versión 2018-02, y Oxímetros de pulso: presentaciones de notificaciones previas a la comercialización [510(k)s] Guía para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos (emitida: 4 de marzo de 2013).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-15 Adultos con un mínimo de 3 machos y un mínimo de 3 hembras, con el resto compuesto por
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC >39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, la muñeca, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- Sujetos femeninos que están tratando activamente de quedar embarazadas o están embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva, a menos que se sepa que el sujeto no está en edad fértil).
- Los sujetos fumadores que se han abstenido serán examinados para detectar niveles de COHb >3 % evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow)
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformado)
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta con indicaciones continuas de problemas de salud,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, tales como: (autoinformado, excepto para la revisión de la presión arterial y el ECG)
- hipertensión: sistólica >140 mmHg, diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud).
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor torácico (angina)
- ritmos cardíacos que no sean un ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisado durante el examen de salud)
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado)
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- Traumatismo craneoencefálico sintomático reciente (en los últimos 2 meses)
- cáncer / quimioterapia
Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos (autoinformados)
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones
- antecedentes de coágulos de sangre
- hemofilia
- uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformado)
- Sujetos con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
- Sujetos con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. novocaína)
- Fracaso de la prueba Índice de Perfusión Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (Ratio < 0,4)
- Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dígitos de prueba.
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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voluntario adulto sano
El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad.
El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.
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El dispositivo en investigación se colocará en el dedo de la mano izquierda o derecha según las instrucciones de uso.
Se configurará la recopilación simultánea de datos para el sistema bajo prueba y el oxímetro de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopile datos de SpO2 para un análisis estadístico preciso de 10 sujetos
Periodo de tiempo: 3 días
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Los sujetos recibieron mezclas de oxígeno y nitrógeno de grado médico para inducir mesetas estables en el rango de 100% a 70%.
El objetivo era tener una distribución equitativa de los datos por década.
Las mesetas estables permitieron la recopilación de datos en los siguientes rangos de SaO2 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 70-75.
En general, se recolectaron de 4 a 8 puntos discretos en cada uno de los niveles.
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3 días
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Análisis de datos de precisión
Periodo de tiempo: 3 días
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El análisis de datos sigue ISO80601-2-61:2017, Anexo EE y Oxímetros de pulso - Presentación de notificaciones previas a la comercialización [510(k)s] Guía para el personal de la industria y la Administración de Alimentos y Medicamentos (emitida: 4 de marzo de 2013).
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, M.D., Clinimark, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR2020-376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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