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Vergleich der Belun SpO2-Genauigkeit mit der arteriellen Blut-CO-Oximetrie

30. April 2021 aktualisiert von: Belun Technology Company Limited
Diese Studie war eine vergleichende, monozentrische, nicht randomisierte Studie, die durchgeführt wurde, um die SpO2-Genauigkeit gemäß den oben angegebenen Standards und Richtlinien für die SpO2-Genauigkeit für Pulsoximetriegeräte über den Bereich von 70–100 % SaO2 unter nicht bewegten Bedingungen zu bewerten. Als Vergleichsbasis diente eine arterielle Blutentnahme, gemessen mittels funktioneller SaO2 CO-Oxymetrie. Die Tests wurden unter normalen Büroumgebungsbedingungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulsoximetrie-Überwachung gilt als physiologische Standardmessung und wird von Ärzten in alltäglichen Situationen verwendet, um die arterielle Sauerstoffsättigung abzuschätzen. Ein Pulsoximeter ist ein Gerät, das die Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes nicht-invasiv misst. Im Allgemeinen verwenden Pulsoximeter Absorptionsspektrophotometrie mit zwei Wellenlängen, um die Sauerstoffsättigung basierend auf der Menge an reflektierter oder gestreuter Strahlung zu messen. Die Wellenlängen werden so ausgewählt, dass sie die beste Trennung der Absorptionen von Oxy-Hämoglobin (O2Hb)- und Desoxy-Hämoglobin (HHb)-Zuständen liefern. Das Verhältnis der beiden Extinktionen wird zur Berechnung des Sauerstoffsättigungswertes (SpO2) verwendet. Da für die Messung keine arterielle Blutprobe erforderlich ist, kann das Pulsoximeter nicht-invasive Echtzeitinformationen liefern. Die klinische Verwendung von Pulsoximetern hat die Häufigkeit und Notwendigkeit invasiver arterieller Blutentnahmen verringert und dazu beigetragen, die Patientensicherheit zu verbessern, indem Ärzten Informationen über den Oxygenierungsstatus der Patienten bereitgestellt werden.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der SpO2-Genauigkeitsleistung des Belun-Ringoximeters, das an den Zeigefingern bei Nichtbewegungsbedingungen über den Bereich von 70-100 % SaO2 zu arteriellen Blutproben, die durch CO-Oximetrie für eine SpO2-Validierung bewertet wurden, platziert wurde.

Das primäre Ziel war es, die SpO2-Genauigkeitsleistung für das Prüfgerät unten zu zeigen. Als sekundäres Ziel wurde die Leistung der Pulsfrequenzgenauigkeit für den Belun-Ring berechnet.

Es wurde erwartet, dass die Leistung des Genauigkeits-Root Mean Square (ARMS) die erforderliche Spezifikation von ARMS 3,5 % oder weniger unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70 - 100 % SaO2 erfüllen würde, wodurch eine akzeptable Leistungsspezifikation für die SpO2-Genauigkeit demonstriert wird. Für die Pulsfrequenzgenauigkeit war das angestrebte Ziel eine Genauigkeitsleistung von einem ARMS von 3.

Es wurden keine Risiken oder Nebenwirkungen des Geräts erwartet. Es gab keine Kontraindikationen für die Anwendung in der vorgeschlagenen Studie/Studienpopulation.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit dem Code of Federal Regulations for Non-Significant Medical Device Studies und der anwendbaren ISO 14155 (2. Ausgabe 2011-02-01), anwendbare Abschnitte von ISO 80601-2-61, zweite Ausgabe 2017-12, korrigiert, durchgeführt Version 2018-02, und Pulsoximeter – Einreichung von Benachrichtigungen vor der Markteinführung [510(k)s] Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff (herausgegeben: 4. März 2013).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 10 bis 15 gesunde, nicht rauchende (oder seit 2 Tagen nicht rauchende) kompetente Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren. Die Probandenauswahl ist eine gerechte Verteilung von Männern und Frauen jeder Rasse mit unterschiedlichen Hauttönen, einschließlich mindestens 2 dunkel pigmentierter Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-15 Erwachsene mit mindestens 3 Männern und mindestens 3 Frauen, wobei der Rest aus beiden besteht
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  • Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
  • Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Handgelenk, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
  • Weibliche Probanden, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin, es sei denn, das Proband ist bekanntermaßen nicht gebärfähig).
  • Raucher Probanden, die es unterlassen haben, werden auf COHb-Werte > 3 % untersucht, wie mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow) bestimmt.

  • Probanden mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet)

    • unkontrolliertes / schweres Asthma,
    • Grippe,
    • Lungenentzündung / Bronchitis,
    • Atemnot / Atemnot,
    • ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperationen mit anhaltenden Hinweisen auf gesundheitliche Probleme,
    • Emphysem, COPD, Lungenkrankheit

  • Probanden mit bekannten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie: (selbstberichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)

    • Bluthochdruck: systolisch > 140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten (überprüft während des Gesundheitsbildschirms).
    • kardiovaskulär operiert wurden
    • Brustschmerzen (Angina)
    • andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreens)
    • vorangegangener Herzinfarkt
    • blockierte Arterie
    • unerklärliche Kurzatmigkeit
    • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Myokardischämie
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie

  • Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert (selbstberichtet)

    • Diabetes,
    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
    • Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
    • Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
    • Epilepsie,
    • Geschichte der unerklärlichen Synkope,
    • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    • kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate)
    • Krebs / Chemotherapie

  • Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)

    • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von längeren Blutungen aufgrund einer Verletzung
    • Geschichte der Blutgerinnsel
    • Hämophilie
    • aktuelle Verwendung von Blutverdünner: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin
  • Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Selbstauskunft)
  • Personen mit schweren Jodallergien (gilt nur, wenn Jod verwendet wird)
  • Personen mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. Novocain)
  • Fehler beim Perfusionsindex Ulnar/Ulnar+Radial Ratio Test (Verhältnis < 0,4)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen.
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunder erwachsener Freiwilliger
Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt. Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht.
Gerät: Pulsoximeter
Das Prüfgerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung am Finger der linken oder rechten Hand platziert. Für das zu testende System und das Kontrolloximeter wird eine gleichzeitige Datenerfassung eingerichtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie SpO2-Daten für die statistische Genauigkeitsanalyse von 10 Probanden
Zeitfenster: 3 Tage
Den Probanden wurden Mischungen aus Sauerstoff und Stickstoff medizinischer Qualität verabreicht, um stabile Plateaus im Bereich von 100 % bis 70 % zu induzieren. Das Ziel war eine gleichmäßige Verteilung der Daten nach Jahrzehnten. Die stabilen Plateaus ermöglichten die Datenerfassung in den folgenden SaO2-Bereichen 95–100, 90–95, 85–90, 80–85, 75–80, 70–75. Im Allgemeinen wurden auf jeder Ebene 4 bis 8 einzelne Punkte gesammelt.
3 Tage
Genauigkeitsdatenanalyse
Zeitfenster: 3 Tage
Die Datenanalyse folgt ISO80601-2-61:2017, Anhang EE und Pulsoximeter – Einreichung von Mitteilungen vor dem Inverkehrbringen [510(k)s] Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff (herausgegeben: 4. März 2013).
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Mitarbeiter

Clinimark, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2020-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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