Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belun SpO2-nøjagtighedssammenligning med arteriel blod CO-oximetri

30. april 2021 opdateret af: Belun Technology Company Limited
Denne undersøgelse var en sammenlignende, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse udført for at evaluere SpO2-nøjagtigheden i henhold til standarder og retningslinjer identificeret ovenfor for SpO2-nøjagtighed for pulsoximetriudstyr i området 70-100 % SaO2 under ikke-bevægelsesforhold. Arteriel blodprøvetagning målt ved funktionel SaO2 CO-Oximetri, blev brugt som grundlag for sammenligning. Test blev udført under normale kontormiljøforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulsoximetrimonitorering betragtes som en standard fysiologisk måling og bruges af klinikere i hverdagssituationer til at estimere arteriel iltmætning. Et pulsoximeter er en enhed, der måler iltmætningen af ​​arterielt blod non-invasivt. Generelt bruger pulsoximetre absorptionsspektrofotometri med to bølgelængder til at måle iltmætning baseret på mængden af ​​reflekteret eller spredt stråling. Bølgelængderne er valgt for at give den bedste adskillelse af absorbanser af oxy-hæmoglobin (O2Hb) og deoxyhæmoglobin (HHb) tilstande. Forholdet mellem de to absorbanser bruges til at beregne iltmætningsværdien (SpO2). Fordi en arteriel prøve af blod ikke er påkrævet for at foretage målingen, kan pulsoximeteret give ikke-invasiv realtidsinformation. Den kliniske brug af pulsoximetre har reduceret hyppigheden og nødvendigheden af ​​invasiv arteriel blodprøvetagning og har bidraget til at forbedre patientsikkerheden ved at give information til klinikere om patienters iltningsstatus.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere SpO2-nøjagtighedens ydeevne af Belun Ring Oximeter placeret på pegefingrene under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 til arterielle blodprøver vurderet ved CO-Oximetri til en SpO2-validering.

Det primære mål var at vise SpO2-nøjagtighedsydelsen for undersøgelsesenheden nedenfor. Som et sekundært mål blev pulsnøjagtighedens ydeevne for Belun-ringen beregnet.

Det var forventet, at ARMS-ydelsen (Accuracy Root Mean Square) ville opfylde den påkrævede specifikation på ARMS 3,5 % eller lavere under ikke-bevægelsesforhold i området 70 - 100 % SaO2 og derved demonstrere en acceptabel SpO2-nøjagtighedsspecifikation. For nøjagtigheden af ​​pulsfrekvensen var det ønskede mål at have en nøjagtighedsydelse på en ARMS på 3.

Der forventedes ingen risici eller uønskede virkninger af enheden. Der var ingen kontraindikationer for brug i den foreslåede undersøgelse/undersøgelsespopulation.

Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med de føderale regler for ikke-signifikante undersøgelser af medicinsk udstyr og gældende ISO 14155 (2. udgave 2011-02-01), gældende sektioner af ISO 80601-2-61, anden udgave 2017-12, rettet version 2018-02, og pulsoximetre - Indsendelser af notifikationer før markedet [510(k)s] Vejledning for personale i industrien og fødevare- og lægemiddeladministrationen (udstedt: 4. marts 2013).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 10 til 15 raske ikke-rygere (eller har holdt sig fra at ryge i 2 dage) kompetente voksne i alderen 18 til 50 år. Valget af emner vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder af enhver race med varierende hudtoner, herunder mindst 2 mørkpigmenterede forsøgspersoner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 hunner, med balancen bestående af enten
  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er i alderen 18 til 50 år
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, håndled, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der aktivt forsøger at blive gravide eller er gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre forsøgspersonen vides ikke at være i den fødedygtige alder).
  • Rygere forsøgspersoner, der har afstået, vil blive screenet for COHb-niveauer >3 % som vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom: (selvrapporteret)

    • ukontrolleret/svær astma,
    • influenza,
    • lungebetændelse/bronkitis,
    • åndenød/åndedrætsbesvær,
    • uløst respiratorisk eller lungekirurgi med fortsatte indikationer på helbredsproblemer,
    • emfysem, KOL, lungesygdom

  • Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang)

    • hypertension: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under sundhedsscreening).
    • har fået foretaget kardiovaskulær operation
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsscreening)
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig åndenød
    • kongestivt hjertesvigt (CHF)
    • historie med slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • halspulsåresygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati

  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)

    • diabetes,
    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    • nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    • historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    • nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder)
    • kræft/kemoterapi

  • Personer med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)

    • historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    • historie med blodpropper
    • hæmofili
    • nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
  • Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
  • Personer med svær allergi over for jod (kun relevant, hvis der bruges jod)
  • Personer med svær allergi over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain)
  • Fejl ved Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4)
  • Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre.
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sund voksen frivillig
Emnet er i alderen 18 til 50 år. Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen.
Enhed: Pulsoximeter
Undersøgelsesudstyret vil blive placeret på fingeren på venstre eller højre hånd ifølge brugsanvisningen. Der vil blive opsat samtidig dataindsamling for systemet under test og kontroloximeter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml SpO2-data for nøjagtig statistisk analyse af 10 forsøgspersoner
Tidsramme: Tre dage
Forsøgspersonerne fik medicinsk kvalitet blandinger af oxygen og nitrogen for at inducere stabile plateauer i området fra 100 % til 70 %. Målet var at have en ligelig fordeling af data efter årti. De stabile plateauer tillod dataindsamling i følgende SaO2-intervaller 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 70-75. Generelt blev der indsamlet 4 til 8 diskrete point på hvert af niveauerne.
Tre dage
Nøjagtighed dataanalyse
Tidsramme: Tre dage
Dataanalyse følger ISO80601-2-61:2017, bilag EE og pulsoximetre - Indsendelser af meddelelser før markedet [510(k)s] Vejledning for personale i industrien og Food and Drug Administration (udstedt: 4. marts 2013).
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Samarbejdspartnere

Clinimark, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR2020-376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner