Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belun SpO2-nøyaktighet sammenlignet med arteriell blod-CO-oksymetri

30. april 2021 oppdatert av: Belun Technology Company Limited
Denne studien var en sammenlignende, enkeltsenter, ikke-randomisert studie utført for å evaluere SpO2-nøyaktigheten i henhold til standarder og retningslinjer identifisert ovenfor for SpO2-nøyaktighet for pulsoksymetriutstyr over området 70-100 % SaO2 under ikke-bevegelsesforhold. Arteriell blodprøvetaking målt ved funksjonell SaO2 CO-oksymetri ble brukt som sammenligningsgrunnlag. Testingen ble utført under normale kontormiljøforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulsoksymetriovervåking regnes som en standard fysiologisk måling og brukes av klinikere i hverdagssituasjoner for å estimere arteriell oksygenmetning. Et pulsoksymeter er en enhet som måler oksygenmetningen til arterielt blod ikke-invasivt. Generelt bruker pulsoksymetre absorpsjonsspektrofotometri med to bølgelengder for å måle oksygenmetning basert på mengden reflektert eller spredt stråling. Bølgelengdene er valgt for å gi den beste separasjonen av absorbanser av oksy-hemoglobin (O2Hb) og deoksy-hemoglobin (HHb) tilstander. Forholdet mellom de to absorbansene brukes til å beregne oksygenmetningsverdien (SpO2). Fordi en arteriell blodprøve ikke er nødvendig for å utføre målingen, kan pulsoksymeteret gi ikke-invasiv sanntidsinformasjon. Den kliniske bruken av pulsoksymetre har redusert frekvensen og nødvendigheten av invasiv arteriell blodprøvetaking, og har bidratt til å forbedre pasientsikkerheten ved å gi informasjon til klinikere om pasientenes oksygeneringsstatus.

Hensikten med denne studien var å evaluere SpO2-nøyaktighetsytelsen til Belun-ringoksymeteret plassert på pekefingrene under forhold uten bevegelse i området 70-100 % SaO2 til arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri for en SpO2-validering.

Hovedmålet var å vise SpO2-nøyaktighetsytelsen for undersøkelsesenheten nedenfor. Som et sekundært mål ble pulsnøyaktighetsytelsen for Belun-ringen beregnet.

Det var forventet at ARMS-ytelsen (Accuracy Root Mean Square) ville møte den påkrevde spesifikasjonen på ARMS 3,5 % eller lavere under ikke-bevegelsesforhold for området 70 - 100 % SaO2, og dermed demonstrere en akseptabel SpO2-nøyaktighetspesifikasjon. For nøyaktigheten av pulsfrekvensen var det ønskede målet å ha en nøyaktighetsytelse på en ARMS på 3.

Ingen risiko eller uønskede effekter på enheten var forventet. Det var ingen kontraindikasjoner for bruk i den foreslåtte studien/studiepopulasjonen.

Studien ble utført i samsvar med koden for føderale forskrifter for ikke-signifikante studier av medisinsk utstyr og gjeldende ISO 14155 (2. utgave 2011-02-01), gjeldende deler av ISO 80601-2-61, andre utgave 2017-12, rettet versjon 2018-02, og pulsoksimetre - Innleveringer av forhåndsmarkedsmeldinger [510(k)s] Veiledning for ansatte i industrien og Food and Drug Administration (utstedt: 4. mars 2013).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere 10 til 15 friske ikke-røykere (eller har avstått fra å røyke i 2 dager) kompetente voksne i alderen 18 til 50 år. Emnevalget vil være en rettferdig fordeling av menn og kvinner av enhver rase med varierende hudtoner, inkludert minst 2 mørkpigmenterte forsøkspersoner eller 15 % av emnemassen, avhengig av hva som er størst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 kvinner, med balansen bestående av enten
  • Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er 18 til 50 år
  • Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
  • Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
  • Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, håndledd, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som aktivt prøver å bli gravide eller er gravide (bekreftet ved positiv uringraviditetstest med mindre det er kjent at personen ikke er i fertil alder).
  • Personer som røyker som har avstått vil bli screenet for COHb-nivåer >3 %, vurdert med en Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Personer med kjente luftveistilstander som: (selvrapportert)

    • ukontrollert / alvorlig astma,
    • influensa,
    • lungebetennelse/bronkitt,
    • kortpustethet / pustebesvær,
    • uavklart respirasjons- eller lungekirurgi med vedvarende indikasjoner på helseproblemer,
    • emfysem, KOLS, lungesykdom

  • Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang)

    • hypertensjon: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 påfølgende avlesninger (gjennomgått under helseskjermen).
    • har hatt kardiovaskulær operasjon
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helseskjermen)
    • tidligere hjerteinfarkt
    • blokkert arterie
    • uforklarlig kortpustethet
    • kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • historie med hjerneslag
    • forbigående iskemisk angrep
    • karotissykdom
    • myokardiskemi
    • hjerteinfarkt
    • kardiomyopati

  • Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert)

    • diabetes,
    • ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
    • nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
    • historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrenehodepine,
    • nylig symptomatisk hodeskade (innen de siste 2 månedene)
    • kreft/kjemoterapi

  • Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert)

    • historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    • historie med blodpropp
    • hemofili
    • nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin
  • Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
  • Personer med alvorlig allergi mot jod (kun aktuelt hvis jod brukes)
  • Personer med alvorlig allergi mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain)
  • Svikt i perfusjonsindeksen Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (ratio < 0,4)
  • Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene.
  • Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
frisk voksen frivillig
Emnet er 18 til 50 år. Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien.
Enhet: Pulsoksymeter
Undersøkelsesenheten vil bli plassert på fingeren til venstre eller høyre hånd i henhold til bruksanvisningen. Samtidig datainnsamling vil bli satt opp for systemet som testes og kontrolloksymeter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle inn SpO2-data for nøyaktig statistisk analyse av 10 forsøkspersoner
Tidsramme: 3 dager
Forsøkspersonene ble gitt blandinger av oksygen og nitrogen av medisinsk kvalitet for å indusere stabile platåer i området 100 % til 70 %. Målet var å ha en lik fordeling av data innen tiår. De stabile platåene tillot datainnsamling i følgende SaO2-områder 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 70-75. Generelt ble det samlet inn 4 til 8 diskrete poeng på hvert av nivåene.
3 dager
Nøyaktighetsdataanalyse
Tidsramme: 3 dager
Dataanalyse følger ISO80601-2-61:2017, vedlegg EE og pulsoksimetre - Innsending av forhåndsmarkedsmeldinger [510(k)s] Veiledning for ansatte i industrien og næringsmiddel- og legemiddelmyndighetene (utgitt: 4. mars 2013).
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Samarbeidspartnere

Clinimark, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR2020-376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulsoksymeter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere