Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání přesnosti Belun SpO2 s CO-oxymetrií arteriální krve

30. dubna 2021 aktualizováno: Belun Technology Company Limited
Tato studie byla srovnávací, jednocentrová, nerandomizovaná studie provedená za účelem vyhodnocení přesnosti SpO2 podle standardů a pokynů uvedených výše pro přesnost SpO2 pro zařízení pulzní oxymetrie v rozsahu 70-100 % SaO2 za podmínek bez pohybu. Jako základ pro srovnání byl použit odběr arteriální krve měřený funkční SaO2 CO-oxymetrií. Testování probíhalo za běžných podmínek kancelářského prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monitorování pulzní oxymetrie je považováno za standardní fyziologické měření a lékaři jej používají v každodenních situacích k odhadu arteriální saturace kyslíkem. Pulzní oxymetr je zařízení, které neinvazivně měří saturaci arteriální krve kyslíkem. Pulzní oxymetry obecně používají dvouvlnovou absorpční spektrofotometrii k měření saturace kyslíkem na základě množství odraženého nebo rozptýleného záření. Vlnové délky jsou zvoleny tak, aby poskytovaly nejlepší oddělení absorbancí stavů oxy-hemoglobinu (O2Hb) a deoxy-hemoglobinu (HHb). Poměr těchto dvou absorbancí se používá k výpočtu hodnoty saturace kyslíkem (SpO2). Protože k měření není nutný arteriální vzorek krve, může pulzní oxymetr poskytnout neinvazivní informace v reálném čase. Klinické použití pulzních oxymetrů snížilo frekvenci a nutnost invazivních odběrů arteriální krve a pomohlo zlepšit bezpečnost pacientů poskytováním informací lékařům o stavu okysličení pacientů.

Účelem této studie bylo vyhodnotit přesnost SpO2 prstencového oxymetru Belun umístěného na ukazovácích během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 na vzorky arteriální krve hodnocené pomocí CO-oxymetrie pro validaci SpO2.

Primárním cílem bylo ukázat výkon přesnosti SpO2 pro níže uvedené zkoumané zařízení. Jako sekundární cíl byl vypočten výkon přesnosti tepové frekvence pro prsten Belun.

Očekávalo se, že výkon ARMS (Accuracy Root Mean Square) bude splňovat požadovanou specifikaci ARMS 3,5 % nebo nižší v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70 - 100 % SaO2, čímž bude prokázána přijatelná specifikace přesnosti SpO2. Pro přesnost tepové frekvence bylo požadovaným cílem dosáhnout přesnosti ARMS 3.

Nebyla očekávána žádná rizika nebo nepříznivé účinky zařízení. V navrhované studii/populaci studie nebyly žádné kontraindikace pro použití.

Studie byla provedena v souladu s kodexem federálních předpisů pro nevýznamné studie zdravotnických prostředků a platnou normou ISO 14155 (2. vydání 2011-02-01), platnými oddíly ISO 80601-2-61, druhé vydání 2017-12, Opraveno verze 2018-02, a Pulzní oxymetry – oznámení před uvedením na trh [510(k)s] Pokyny pro pracovníky průmyslu a Food and Drug Administration (vydáno: 4. března 2013).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat 10 až 15 zdravých nekuřáků (nebo se zdrželi kouření po dobu 2 dnů) kompetentních dospělých ve věku 18 až 50 let. Výběr subjektů bude rovnoměrné rozdělení mužů a žen jakékoli rasy s různými odstíny pleti, včetně alespoň 2 tmavě pigmentovaných subjektů nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, co je větší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10-15 dospělých s minimálně 3 muži a minimálně 3 ženami, přičemž zbytek tvoří buď
  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je ve věku 18 až 50 let
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, zápěstí, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
  • Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči, pokud není známo, že subjekt není v plodném věku).
  • Kuřáci, kteří se zdrželi, budou podrobeni screeningu na hladiny COHb > 3 % podle hodnocení pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni)

    • nekontrolované / těžké astma,
    • chřipka,
    • zápal plic / bronchitida,
    • dušnost / dýchací potíže,
    • nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic s přetrvávajícími příznaky zdravotních problémů,
    • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic

  • Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni, s výjimkou kontroly krevního tlaku a EKG)

    • hypertenze: systolická >140 mmHg, diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (kontrolováno během zdravotního screeningu).
    • podstoupili kardiovaskulární operaci
    • Bolest na hrudi (angina pectoris)
    • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (kontrolováno během zdravotního screeningu)
    • předchozí infarkt
    • ucpaná tepna
    • nevysvětlitelná dušnost
    • městnavé srdeční selhání (CHF)
    • anamnéza mrtvice
    • přechodný ischemický záchvat
    • onemocnění krční tepny
    • ischémie myokardu
    • infarkt myokardu
    • kardiomyopatie

  • Zdravotní stavy, které si sami nahlásili, jak jsou uvedeny ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu (sebe hlásí)

    • cukrovka,
    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
    • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    • epilepsie,
    • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    • nedávné symptomatické poranění hlavy (během posledních 2 měsíců)
    • rakovina / chemoterapie

  • Jedinci se známými poruchami srážlivosti (sami hlášeni)

    • anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
    • anamnéza krevních sraženin
    • hemofilie
    • současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
  • Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
  • Subjekty s těžkou alergií na jód (platí pouze v případě, že se používá jód)
  • Subjekty se závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain)
  • Selhání testu Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (poměr < 0,4)
  • Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic.
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravý dospělý dobrovolník
Subjekt je ve věku 18 až 50 let. Subjekt je nekuřák nebo nekouřil během 2 dnů před studií.
Přístroj: Pulzní oxymetr
Zkoušené zařízení bude umístěno na prst levé nebo pravé ruky podle návodu k použití. Pro testovaný systém a kontrolní oxymetr bude nastaven simultánní sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte data SpO2 pro statistickou analýzu přesnosti od 10 subjektů
Časové okno: 3 dny
Subjektům byly podávány směsi kyslíku a dusíku v lékařské kvalitě k navození stabilních plató v rozsahu 100 % až 70 %. Cílem bylo dosáhnout rovnoměrného rozdělení dat do desetiletí. Stabilní plató umožnily sběr dat v následujících rozmezích SaO2 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 70-75. Obecně bylo na každé z úrovní shromážděno 4 až 8 samostatných bodů.
3 dny
Analýza přesnosti dat
Časové okno: 3 dny
Analýza dat se řídí normou ISO80601-2-61:2017, Annex EE a Pulzní oxymetry – Podání oznámení před uvedením na trh [510(k)s] Pokyny pro pracovníky průmyslu a Úřadu pro potraviny a léčiva (vydáno: 4. března 2013).
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Belun Technology Company Limited

Spolupracovníci

Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR2020-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit