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Belun SpO2 精度と動脈血 CO オキシメトリの比較

2021年4月30日 更新者：Belun Technology Company Limited
この研究は、非運動条件下で 70 ～ 100% SaO2 の範囲にわたるパルスオキシメトリ装置の SpO2 精度について、上記で特定された基準およびガイドラインに従って SpO2 精度を評価するために実施された比較、単一施設、非無作為化研究でした。 機能的な SaO2 CO-Oximetry によって測定された動脈血サンプリングが、比較の基礎として使用されました。 テストは、通常のオフィス環境条件下で実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パルスオキシメトリモニタリングは、標準的な生理学的測定と見なされており、動脈血酸素飽和度を推定するために日常の状況で臨床医によって使用されています。 パルスオキシメータは、動脈血の酸素飽和度を非侵襲的に測定する装置です。 一般に、パルス酸素濃度計は、2 波長吸収分光測光法を使用して、反射または散乱放射線の量に基づいて酸素飽和度を測定します。 波長は、オキシヘモグロビン (O2Hb) とデオキシヘモグロビン (HHb) 状態の吸光度を最適に分離できるように選択されています。 2 つの吸光度の比率は、酸素飽和度 (SpO2) 値を計算するために使用されます。 測定に動脈血サンプルは必要ないため、パルスオキシメータは非侵襲的なリアルタイム情報を提供できます。 パルスオキシメータの臨床使用は、侵襲的な動脈血サンプリングの頻度と必要性を減らし、患者の酸素化状態に関する情報を臨床医に提供することで、患者の安全性を向上させてきました。

この研究の目的は、SpO2 検証のために CO-Oximetry によって評価された動脈血サンプルに対して、70 ～ 100% SaO2 の範囲にわたる非運動条件下で人差し指に配置された Belun Ring Oximeter の SpO2 精度性能を評価することでした。

主な目的は、以下の治験デバイスの SpO2 精度性能を示すことでした。 二次的な目標として、ベルン リングの脈拍数精度性能が計算されました。

精度の二乗平均平方根 (ARMS) 性能は、70 ～ 100% SaO2 の範囲の非運動条件で ARMS 3.5% 以下の必要な仕様を満たすことが予想され、それにより、許容可能な SpO2 精度性能仕様が実証されました。 脈拍数の精度については、望ましい目標は ARMS 3 の精度性能を持つことでした。

リスクやデバイスへの悪影響は予想されませんでした。 提案された研究/研究集団での使用に対する禁忌はありませんでした。

この研究は、重要でない医療機器の研究に関する連邦規則のコードおよび該当する ISO 14155 (第 2 版 2011-02-01)、ISO 80601-2-61 の該当するセクション、第 2 版 2017-12、修正済みに従って実施されました。バージョン 2018-02、および Pulse Oximeters - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff (2013 年 3 月 4 日発行)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Clinimark, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、18 歳から 50 歳までの 10 人から 15 人の健康な非喫煙者 (または 2 日間禁煙した) 有能な成人が含まれます。 被験者の選択は、少なくとも 2 人の暗い色素沈着した被験者または被験者プールの 15% のいずれか大きい方を含む、さまざまな肌の色合いを持つあらゆる人種の男性と女性の公平な配分となります。

説明

包含基準:

  • 10 ～ 15 人の大人で、男性が 3 人以上、女性が 3 人以上で、残りはどちらかで構成されています。
  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
  • 対象は18～50歳
  • -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
  • -被験者は非喫煙者であるか、研究前の2日以内に喫煙していません

除外基準:

  • -被験者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
  • -指、手首、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
  • -積極的に妊娠しようとしている、または妊娠している女性被験者（被験者が出産の可能性がないことがわかっていない限り、陽性の尿妊娠検査によって確認されます）。
  • 喫煙を控えた被験者は、Masimo Radical 7 (Rainbow) で評価した COHb レベル >3% についてスクリーニングされます。

  • -次のような既知の呼吸器疾患のある被験者：（自己申告）

    • コントロールされていない/重度の喘息、
    • インフルエンザ、
    • 肺炎・気管支炎、
    • 息切れ/呼吸困難、
    • 未解決の呼吸器または肺の手術で、健康問題の徴候が継続している、
    • 肺気腫、COPD、肺疾患

  • -次のような既知の心臓または心血管の状態を持つ被験者：（自己申告、血圧およびECGレビューを除く）

    • 高血圧: 収縮期 >140mmHg、拡張期 >90mmHg の 3 回の連続測定値 (健康診断中に確認)。
    • 心臓血管外科手術を受けた
    • 胸の痛み（狭心症）
    • 正常な洞調律以外の心調律または呼吸性洞性不整脈を伴う心調律 (健康診断時に確認)
    • 以前の心臓発作
    • 閉塞した動脈
    • 原因不明の息切れ
    • うっ血性心不全 (CHF)
    • 脳卒中の病歴
    • 一過性脳虚血発作
    • 頸動脈疾患
    • 心筋虚血
    • 心筋梗塞
    • 心筋症

  • 健康評価フォームで特定された自己報告の健康状態 (自己報告)

    • 糖尿病、
    • コントロールされていない甲状腺疾患、
    • 腎臓病/慢性腎障害、
    • 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）、
    • てんかん、
    • 原因不明の失神歴、
    • 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
    • 最近の症候性頭部外傷（過去2か月以内）
    • 癌 / 化学療法

  • -既知の凝固障害のある被験者（自己申告）

    • 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴
    • 血栓の歴史
    • 血友病
    • 血液希釈剤の現在の使用: アスピリンの処方または毎日の使用
  • -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤、ラテックスまたはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）
  • ヨウ素に対する重度のアレルギーのある被験者（ヨウ素が使用されている場合のみ該当）
  • -リドカイン（または同様の薬理学的薬剤、例えば ノボカイン)
  • Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio テストの失敗 (Ratio < 0.4)
  • テスト指から色付きのマニキュアを除去したくない、または除去できない。
  • その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康成人ボランティア
対象は18歳から50歳まで。 -被験者は非喫煙者であるか、研究前2日以内に喫煙していません。
デバイス：パルスオキシメーター
治験デバイスは、使用説明書に従って左手または右手の指に配置されます。 テスト中のシステムと制御酸素濃度計に対して、同時データ収集がセットアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10人の被験者による正確な統計分析のためにSpO2データを収集します
時間枠：3日
被験者には、酸素と窒素の医療グレードの混合物が与えられ、100% から 70% の範囲で安定したプラトーが誘導されました。 目標は、データを 10 年ごとに均等に分布させることでした。 安定したプラトーにより、次の SaO2 範囲 95 ～ 100、90 ～ 95、85 ～ 90、80 ～ 85、75 ～ 80、70 ～ 75 でデータ収集が可能になりました。 一般に、各レベルで 4 ～ 8 個の離散点が収集されました。
3日
精度データ分析
時間枠：3日
データ分析は、ISO80601-2-61:2017、Annex EE および Pulse Oximeters - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff (発行: 2013 年 3 月 4 日) に従います。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Belun Technology Company Limited

協力者

Clinimark, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Arthur Cabrera, M.D.、Clinimark, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (実際)

2020年8月28日

研究の完了 (実際)

2020年8月28日

試験登録日

最初に提出

2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月30日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR2020-376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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