Comparação da precisão de Belun SpO2 com CO-oximetria de sangue arterial
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O monitoramento da oximetria de pulso é considerado uma medida fisiológica padrão e é usado por médicos em situações cotidianas para estimar a saturação arterial de oxigênio. Um oxímetro de pulso é um dispositivo que mede a saturação de oxigênio do sangue arterial de forma não invasiva. Em geral, os oxímetros de pulso usam espectrofotometria de absorção de dois comprimentos de onda para medir a saturação de oxigênio com base na quantidade de radiação refletida ou espalhada. Os comprimentos de onda são selecionados para fornecer a melhor separação de absorvências dos estados de oxi-hemoglobina (O2Hb) e desoxi-hemoglobina (HHb). A relação entre as duas absorvências é usada para calcular o valor da saturação de oxigênio (SpO2). Como não é necessária uma amostra de sangue arterial para fazer a medição, o oxímetro de pulso pode fornecer informações não invasivas em tempo real. O uso clínico de oxímetros de pulso reduziu a frequência e a necessidade de amostragem invasiva de sangue arterial e ajudou a melhorar a segurança do paciente, fornecendo informações aos médicos sobre o estado de oxigenação dos pacientes.
O objetivo deste estudo foi avaliar o desempenho da precisão de SpO2 do Belun Ring Oximeter colocado nos dedos indicadores durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 para amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria para uma validação de SpO2.
O objetivo principal era mostrar o desempenho da precisão de SpO2 para o dispositivo experimental abaixo. Como objetivo secundário, foi calculado o desempenho da precisão da frequência de pulso para o anel de Belun.
Esperava-se que o desempenho da raiz quadrada média (ARMS) da precisão atendesse à especificação exigida de ARMS 3,5% ou inferior em condições sem movimento para a faixa de 70 - 100% SaO2, demonstrando assim uma especificação aceitável de desempenho de precisão de SpO2. Para a precisão da frequência de pulso, o objetivo desejado era ter um desempenho de precisão de um ARMS de 3.
Nenhum risco ou efeito adverso do dispositivo era esperado. Não houve contraindicações para uso no estudo proposto/população do estudo.
O estudo foi conduzido de acordo com o código de regulamentos federais para estudos de dispositivos médicos não significativos e ISO 14155 aplicável (2ª edição 2011-02-01), seções aplicáveis da ISO 80601-2-61, segunda edição 2017-12, corrigida versão 2018-02 e Oxímetros de pulso - Envios de notificações de pré-comercialização [510(k)s] Orientação para funcionários da indústria e da Food and Drug Administration (emitido: 4 de março de 2013).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-15 Adultos com um mínimo de 3 machos e um mínimo de 3 fêmeas, sendo o restante constituído por
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é de 18 a 50 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, pulso, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
- Indivíduos do sexo feminino que estão ativamente tentando engravidar ou estão grávidas (confirmado por teste de gravidez de urina positivo, a menos que o indivíduo seja conhecido por não ter potencial para engravidar).
- Indivíduos fumantes que se abstiveram serão rastreados quanto a níveis de COHb >3%, conforme avaliado com um Masimo Radical 7 (Rainbow)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como: (auto-relatado)
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida com indicações contínuas de problemas de saúde,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com condições cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, tais como: (autorrelatado, exceto para avaliação da pressão arterial e ECG)
- hipertensão: sistólica >140mmHg, diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante a triagem de saúde).
- fizeram cirurgia cardiovascular
- Dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes de um ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisado durante a triagem de saúde)
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde auto-relatadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde (auto-relatadas)
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano sintomático recente (nos últimos 2 meses)
- câncer / quimioterapia
Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos (autorrelatados)
- história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão
- história de coágulos sanguíneos
- hemofilia
- uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatado)
- Indivíduos com alergia grave ao iodo (aplicável somente se o iodo for usado)
- Indivíduos com alergia grave à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína)
- Falha no teste de índice de perfusão ulnar/ulnar+radial (relação < 0,4)
- Falta de vontade ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dedos de teste.
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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voluntário adulto saudável
Sujeito é de 18 a 50 anos de idade.
O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo.
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O dispositivo experimental será colocado no dedo da mão esquerda ou direita de acordo com as instruções de uso.
A coleta de dados simultânea será configurada para o sistema em teste e o oxímetro de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colete dados de SpO2 para análise estatística de precisão por 10 indivíduos
Prazo: 3 dias
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Os indivíduos receberam misturas de oxigênio e nitrogênio de grau médico para induzir platôs estáveis na faixa de 100% a 70%.
O objetivo era ter uma distribuição igualitária de dados por década.
Os platôs estáveis permitiram a coleta de dados nas seguintes faixas de SaO2 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 70-75.
Em geral, 4 a 8 pontos discretos foram coletados em cada um dos níveis.
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3 dias
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Análise de dados de precisão
Prazo: 3 dias
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A análise de dados segue ISO80601-2-61:2017, Anexo EE e oxímetros de pulso - Envios de notificações de pré-comercialização [510(k)s] Orientação para funcionários da indústria e da administração de alimentos e medicamentos (emitido: 4 de março de 2013).
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, M.D., Clinimark, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR2020-376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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