Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Belun SpO2 pontosságának összehasonlítása artériás vér CO-oximetriával

2021. április 30. frissítette: Belun Technology Company Limited
Ez a vizsgálat egy összehasonlító, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat volt, amelyet az SpO2 pontosságának értékelésére végeztek a fent meghatározott, a pulzoximetriás berendezések SpO2 pontosságára vonatkozó szabványok és irányelvek szerint a 70-100% SaO2 tartományban mozgásmentes körülmények között. Az összehasonlítás alapjául funkcionális SaO2 CO-Oximetriával mért artériás vérminta szolgált. A tesztelést normál irodai körülmények között végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulzoximetriás monitorozás standard fiziológiai mérésnek számít, és a klinikusok mindennapi helyzetekben használják az artériás oxigéntelítettség becslésére. A pulzoximéter olyan eszköz, amely nem invazív módon méri az artériás vér oxigéntelítettségét. A pulzoximéterek általában két hullámhosszú abszorpciós spektrofotometriát használnak az oxigéntelítettség mérésére a visszavert vagy szórt sugárzás mennyisége alapján. A hullámhosszokat úgy választják ki, hogy biztosítsák az oxi-hemoglobin (O2Hb) és a dezoxi-hemoglobin (HHb) állapotok abszorbanciájának legjobb elválasztását. A két abszorbancia arányát használjuk az oxigéntelítettség (SpO2) értékének kiszámításához. Mivel a méréshez nincs szükség artériás vérmintára, a pulzoximéter nem invazív valós idejű információkat tud nyújtani. A pulzoximéterek klinikai alkalmazása csökkentette az invazív artériás vérmintavétel gyakoriságát és szükségességét, és hozzájárult a betegek biztonságának javításához azáltal, hogy a klinikusokat tájékoztatta a betegek oxigénellátási állapotáról.

E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a mutatóujjakra helyezett Belun Ring Oximeter SpO2 pontossági teljesítményét mozgásmentes körülmények között a 70-100% SaO2 tartományban, CO-oximetriával értékelt artériás vérmintákig SpO2 validálás céljából.

Az elsődleges cél az volt, hogy megmutassa az alábbi vizsgálóeszköz SpO2 pontossági teljesítményét. Másodlagos célként a Belun-gyűrű pulzusszám-pontossági teljesítményét számították ki.

Várható volt, hogy a pontosság négyzetes (ARMS) teljesítménye megfelel a 3,5%-os vagy alacsonyabb ARMS-előírásnak, mozgásmentes körülmények között a 70-100% SaO2 tartományban, ami egy elfogadható SpO2-pontossági teljesítményspecifikációt bizonyít. A pulzusszám pontossága érdekében a kívánt cél az volt, hogy egy ARMS pontossági teljesítménye 3 legyen.

Nem volt várható kockázat vagy káros eszközhatás. A javasolt vizsgálatban/vizsgálati populációban nem volt ellenjavallat az alkalmazásnak.

A vizsgálatot a nem jelentős orvostechnikai eszközök vizsgálataira vonatkozó szövetségi szabályozások kódexének és az alkalmazandó ISO 14155 szabványnak (2. kiadás, 2011-02-01), az ISO 80601-2-61 vonatkozó szakaszainak, az ISO 80601-2-61, a 2017-12-es második kiadásnak megfelelően végezték, javítva. verzió, 2018-02, és Pulzoximéterek – A forgalomba hozatal előtti értesítések benyújtása [510(k)s] Útmutató az ipar, valamint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság munkatársainak (kiadva: 2013. március 4.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
        • Clinimark, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációban 10-15 egészséges, nemdohányzó (vagy 2 napig tartózkodott a dohányzástól) kompetens felnőtt, 18-50 év közötti. Az alanyok kiválasztása a különböző bőrtónusú bármely rasszhoz tartozó hímek és nőstények egyenlő megoszlása ​​alapján történik, beleértve legalább 2 sötét pigmentált alanyt vagy az alanyok 15%-át, attól függően, hogy melyik a nagyobb.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-15 felnőtt, minimum 3 hím és minimum 3 nőstény, a mérleg a következőkből áll.
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja
  • Az alany 18 és 50 év közötti
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
  • Az alany nemdohányzó, vagy a vizsgálatot megelőző 2 napon belül nem dohányzott

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kórosan elhízottnak minősül (a BMI > 39,5)
  • Az ujjak, a csukló, a kezek, a fülek vagy a homlok/koponya vagy más szenzorhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
  • Női alanyok, akik aktívan próbálnak teherbe esni vagy terhesek (ezt pozitív vizelet terhességi teszt igazolja, kivéve, ha az alanyról ismert, hogy nem fogamzóképes).
  • Azon dohányzó alanyok, akik tartózkodtak, a Masimo Radical 7 (Rainbow) teszttel 3% feletti COHb-szintre szűrnek.

  • Ismert légzőszervi betegségekben szenvedő alanyok, mint például: (saját bevallása szerint)

    • kontrollálatlan/súlyos asztma,
    • influenza,
    • tüdőgyulladás/hörghurut,
    • légszomj/légzési elégtelenség,
    • megoldatlan légúti vagy tüdőműtét, amely továbbra is egészségügyi problémákra utal,
    • tüdőtágulat, COPD, tüdőbetegség

  • Ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyok, például: (saját bejelentések, kivéve a vérnyomást és az EKG-vizsgálatot)

    • magas vérnyomás: szisztolés > 140 Hgmm, diasztolés > 90 Hgmm 3 egymást követő leolvasáson (az egészségügyi szűrés során felülvizsgálták).
    • szív- és érrendszeri műtéten esett át
    • Mellkasi fájdalom (angina)
    • a normál sinusritmustól eltérő szívritmusok vagy légúti sinus aritmiával (az egészségügyi szűrés során felülvizsgálva)
    • korábbi szívroham
    • elzáródott artéria
    • megmagyarázhatatlan légszomj
    • pangásos szívelégtelenség (CHF)
    • stroke története
    • átmeneti ischaemiás roham
    • carotis artéria betegség
    • szívizom ischaemia
    • miokardiális infarktus
    • kardiomiopátia

  • Saját bevallású egészségügyi állapotok, az állapotfelmérési űrlapon azonosítottak szerint (önálló bejelentés)

    • cukorbetegség,
    • ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség,
    • vesebetegség / krónikus vesekárosodás,
    • görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
    • epilepszia,
    • megmagyarázhatatlan ájulás története,
    • gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban,
    • közelmúltban tapasztalt fejsérülés (az elmúlt 2 hónapban)
    • rák / kemoterápia

  • Ismert véralvadási zavarokkal küzdő alanyok (saját bevallása szerint)

    • vérzési rendellenességek anamnézisében vagy sérülésből eredő elhúzódó vérzés a kórelőzményében
    • vérrögök története
    • vérzékenység
    • vérhígító jelenlegi használata: aszpirin felírása vagy napi használata
  • Azok az alanyok, akik súlyos kontaktallergiában szenvednek a standard ragasztókkal, latexszel vagy egyéb pulzoximetriás érzékelőkkel, EKG-elektródákkal, légzésfigyelő elektródákkal vagy más orvosi érzékelőkkel szemben (saját bejelentés)
  • Súlyos jódallergiás személyek (csak jód használata esetén alkalmazható)
  • A lidokainra (vagy hasonló farmakológiai hatóanyagokra, pl. Novocain)
  • A perfúziós index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio teszt sikertelensége (arány < 0,4)
  • Nem hajlandó vagy képtelen eltávolítani a színes körömlakkot a tesztszámokról.
  • Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
egészséges felnőtt önkéntes
Az alany 18 és 50 év közötti. Az alany nem dohányzó, vagy nem dohányzott a vizsgálatot megelőző 2 napon belül.
Eszköz: Pulzoximéter
A vizsgálati eszközt a használati utasítás szerint a bal vagy a jobb kéz ujjára kell helyezni. Egyidejű adatgyűjtést állítanak be a vizsgált rendszerhez és az ellenőrző oximéterhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtse össze az SpO2-adatokat 10 alany pontos statisztikai elemzéséhez
Időkeret: 3 nap
Az alanyok orvosi minőségű oxigén és nitrogén keveréket kaptak, hogy stabil platókat idézzenek elő a 100% és 70% közötti tartományban. A cél az adatok évtizedenkénti egyenlő eloszlása ​​volt. A stabil fennsíkok a következő SaO2 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 70-75 SaO2 tartományokban tettek lehetővé adatgyűjtést. Általában 4-8 diszkrét pontot gyűjtöttek minden szinten.
3 nap
Pontossági adatok elemzése
Időkeret: 3 nap
Az adatelemzés az ISO80601-2-61:2017, EE melléklet és a Pulzoximéterek – A forgalomba hozatal előtti értesítések benyújtása [510(k)s] Útmutató az ipar, valamint az élelmiszer- és gyógyszerhatósági személyzet számára (kiadás: 2013. március 4.) szerint történik.
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Belun Technology Company Limited

Együttműködők

Clinimark, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR2020-376

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel