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Confronto dell'accuratezza della SpO2 di Belun con la CO-ossimetria del sangue arterioso

30 aprile 2021 aggiornato da: Belun Technology Company Limited
Questo studio è stato uno studio comparativo, monocentrico, non randomizzato, condotto per valutare l'accuratezza della SpO2 in base agli standard e alle linee guida identificate sopra per l'accuratezza della SpO2 per le apparecchiature di pulsossimetria nell'intervallo del 70-100% di SaO2 in condizioni di assenza di movimento. Il prelievo di sangue arterioso misurato mediante SaO2 CO-ossimetria funzionale è stato utilizzato come base per il confronto. I test sono stati condotti in normali condizioni di ambiente d'ufficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della pulsossimetria è considerato una misurazione fisiologica standard e viene utilizzato dai medici nelle situazioni quotidiane per stimare la saturazione arteriosa di ossigeno. Un pulsossimetro è un dispositivo che misura la saturazione di ossigeno del sangue arterioso in modo non invasivo. In generale, i pulsossimetri utilizzano la spettrofotometria di assorbimento a due lunghezze d'onda per misurare la saturazione dell'ossigeno in base alla quantità di radiazione riflessa o diffusa. Le lunghezze d'onda sono selezionate per fornire la migliore separazione delle assorbenze degli stati ossiemoglobina (O2Hb) e deossiemoglobina (HHb). Il rapporto tra le due assorbenze viene utilizzato per calcolare il valore di saturazione dell'ossigeno (SpO2). Poiché per effettuare la misurazione non è necessario un campione di sangue arterioso, il pulsossimetro può fornire informazioni non invasive in tempo reale. L'uso clinico dei pulsossimetri ha ridotto la frequenza e la necessità del prelievo di sangue arterioso invasivo e ha contribuito a migliorare la sicurezza del paziente fornendo informazioni ai medici sullo stato di ossigenazione dei pazienti.

Lo scopo di questo studio era valutare le prestazioni di accuratezza SpO2 dell'ossimetro ad anello Belun posizionato sugli indici in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria per una convalida SpO2.

L'obiettivo principale era quello di mostrare le prestazioni di accuratezza della SpO2 per il dispositivo sperimentale di seguito. Come obiettivo secondario, sono state calcolate le prestazioni di accuratezza della frequenza cardiaca per l'anello Belun.

Ci si aspettava che le prestazioni dell'accuratezza Root Mean Square (ARMS) soddisfacessero la specifica richiesta di ARMS 3,5% o inferiore in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo 70 - 100% SaO2, dimostrando così una specifica accettabile per le prestazioni di accuratezza della SpO2. Per l'accuratezza della frequenza del polso, l'obiettivo desiderato era quello di ottenere prestazioni di accuratezza di un ARMS di 3.

Non erano previsti rischi o effetti avversi del dispositivo. Non ci sono state controindicazioni per l'uso nello studio proposto/popolazione in studio.

Lo studio è stato condotto in conformità al codice dei regolamenti federali per gli studi sui dispositivi medici non significativi e ISO 14155 applicabile (2a edizione 2011-02-01), sezioni applicabili di ISO 80601-2-61, seconda edizione 2017-12, Corrected versione 2018-02, e Pulsossimetri - Presentazione delle notifiche pre-market [510(k)s] Guida per il personale dell'industria e della Food and Drug Administration (pubblicata: 4 marzo 2013).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà da 10 a 15 adulti sani non fumatori (o che si sono astenuti dal fumare per 2 giorni) adulti competenti, di età compresa tra 18 e 50 anni. La selezione dei soggetti sarà un'equa distribuzione di maschi e femmine di qualsiasi razza con diverse tonalità della pelle, inclusi almeno 2 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10-15 Adulti con un minimo di 3 maschi e un minimo di 3 femmine, con il resto composto da uno o l'altro
  • Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
  • Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica di dita, polso, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
  • Soggetti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono in stato di gravidanza (confermato dal test di gravidanza sulle urine positivo a meno che il soggetto non sia noto per essere potenzialmente fertile).
  • I soggetti fumatori che si sono astenuti saranno sottoposti a screening per i livelli di COHb >3% valutati con un Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Soggetti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferito)

    • asma non controllato/grave,
    • influenza,
    • polmonite / bronchite,
    • mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
    • chirurgia respiratoria o polmonare irrisolta con continue indicazioni di problemi di salute,
    • enfisema, BPCO, malattie polmonari

  • Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come: (autoriportati, ad eccezione della pressione arteriosa e della revisione dell'ECG)

    • ipertensione: sistolica >140mmHg, diastolica >90mmHg su 3 letture consecutive (esaminate durante lo screening dello stato di salute).
    • hanno subito un intervento cardiovascolare
    • Dolore toracico (angina)
    • ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria (esaminati durante lo screening dello stato di salute)
    • precedente infarto
    • arteria bloccata
    • mancanza di respiro inspiegabile
    • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • storia di ictus
    • attacco ischemico transitorio
    • malattia dell'arteria carotidea
    • ischemia miocardica
    • infarto miocardico
    • cardiomiopatia

  • Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione dello stato di salute (autodichiarato)

    • diabete,
    • malattia tiroidea incontrollata,
    • malattia renale/insufficienza renale cronica,
    • storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
    • epilessia,
    • storia di sincope inspiegabile,
    • storia recente di frequenti emicranie,
    • recente trauma cranico sintomatico (negli ultimi 2 mesi)
    • cancro/chemioterapia

  • Soggetti con disturbi della coagulazione noti (autoriferiti)

    • storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesioni
    • storia di coaguli di sangue
    • emofilia
    • uso corrente di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
  • Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati in sensori per pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi per monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati)
  • Soggetti con gravi allergie allo iodio (applicabile solo se si utilizza lo iodio)
  • Soggetti con gravi allergie alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. novocaina)
  • Fallimento del test del rapporto ulnare/ulnare+radiale dell'indice di perfusione (rapporto < 0,4)
  • Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test.
  • Altre condizioni di salute note devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
volontario adulto sano
Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni. Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.
Dispositivo: Pulsossimetro
Il dispositivo sperimentale verrà posizionato sul dito della mano sinistra o destra secondo le istruzioni per l'uso. Verrà predisposta la raccolta dati simultanea per il sistema in esame e per il saturimetro di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogli i dati SpO2 per l'analisi statistica di accuratezza da 10 soggetti
Lasso di tempo: 3 giorni
Ai soggetti sono state somministrate miscele di grado medico di ossigeno e azoto per indurre plateau stabili nell'intervallo dal 100% al 70%. L'obiettivo era avere un'equa distribuzione dei dati per decennio. I plateau stabili hanno consentito la raccolta dei dati nei seguenti intervalli SaO2 95-100, 90-95, 85-90, 80-85, 75-80, 70-75. In generale, per ogni livello sono stati raccolti da 4 a 8 punti discreti.
3 giorni
Accuratezza dell'analisi dei dati
Lasso di tempo: 3 giorni
L'analisi dei dati segue ISO80601-2-61:2017, Annex EE and Pulse Oximeters - Premarket Notifications Submissions [510(k)s] Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff (pubblicato: 4 marzo 2013).
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Collaboratori

Clinimark, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Cabrera, M.D., Clinimark, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR2020-376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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