- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04891341
La investigación de los efectos de la tecnología apoyó diferentes enfoques de fisioterapia en pacientes con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
- Mert Doğan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de EM Remitente Recurrente, Progresiva Primaria o Progresiva Secundaria según los criterios de McDonald,
- Entre la edad de 18 y 50 años
- Puntuación EDSS superior a 2, inferior a 5,5,
- Puntaje de prueba de estado mental mini de 24 y más,
- Se incluirán en el estudio los voluntarios que tengan acceso a un teléfono inteligente (teléfono móvil) a través de ellos mismos o de sus familiares.
Criterio de exclusión:
- Cirugía o aplicación de botox por espasticidad en los últimos 6 meses,
- Tener un historial de ataques en los últimos 3 meses,
- Recibió servicios de fisioterapia y rehabilitación en los últimos 6 meses,
- Cualquier dolor en cualquier parte del cuerpo, cirugía previa, cualquier problema ortopédico,
- Tener una afección neurológica, ortopédica o sistémica secundaria que le impida ponerse de pie de forma independiente,
- Con compromiso vestibular periférico severo,
- EDSS- Funciones piramidales puntuación igual y mayor a 4,
- Los pacientes que no acepten participar en el estudio y no den su consentimiento por escrito no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia de Circuito Orientado a Tareas con Apoyo Tecnológico
Se han creado diez estaciones de trabajo, que son de uso frecuente en la literatura y determinadas de acuerdo con la experiencia clínica del equipo de investigación.
Cada puesto de trabajo se aplicará durante un total de 1 hora, en forma de 5 minutos de entrenamiento y 1 minuto de descanso.
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Se han creado diez estaciones de trabajo, que son de uso frecuente en la literatura y determinadas de acuerdo con la experiencia clínica del equipo de investigación. Cada puesto de trabajo se aplicará durante un total de 1 hora, en forma de 5 minutos de entrenamiento y 1 minuto de descanso.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Telerehabilitación en el Hogar
Al grupo de telerehabilitación; Se impartirá un programa domiciliario consistente en ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y coordinación determinados según las necesidades de los voluntarios con EM.
Se aplicará una sesión en el programa domiciliario bajo la guía de un fisioterapeuta.
El ejercicio durará 1 hora.
El estado de participación en el ejercicio del paciente se controlará con una aplicación móvil (teléfono inteligente).
Los ejercicios se actualizarán constantemente según las necesidades del paciente, los ejercicios actualizados se enviarán a la aplicación móvil a través de video y el paciente podrá comunicarse con el fisioterapeuta a través de videoconferencia cuando lo desee.
El progreso y la complicación del programa de tratamiento se lograrán aumentando los pesos utilizados, cambiando las características del suelo y la superficie de apoyo durante los ejercicios de equilibrio y aumentando la complejidad de los ejercicios de coordinación.
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Se enviarán ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y coordinación a los participantes a través de una aplicación móvil.
Los pacientes harán los ejercicios en casa y enviarán una notificación a su fisioterapeuta.
La intervención se aplicará durante 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Berg Balance Scale se utilizará para determinar el nivel de exposición del equilibrio de los voluntarios.
Es una escala que incluye el desempeño de 14 tareas diferentes entre 0 (no aplica) y 4 (desempeño normal).
En esta escala, que se evalúa sobre 56 puntos; Las puntuaciones entre 0 y 20 indican desequilibrio, las puntuaciones entre 21 y 40 indican que el equilibrio es aceptable y las puntuaciones entre 41 y 56 indican que el equilibrio es bueno.
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Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Escala de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MSSQL-54)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
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La calidad de vida de las personas se evaluará con MSQOL-54.
En esta escala que consta de 12 capítulos y 54 preguntas en total, función física, función social, limitaciones del rol físico, limitaciones del rol emocional, función cognitiva, dolor, estado emocional, energía, función sexual, percepción de salud, calidad de vida general, estrés de salud y bienestar emocional.
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Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Se utilizará la escala de deterioro del tronco para evaluar el control del tronco de los voluntarios.
La escala consta de 17 ítems, 3 de los cuales están relacionados con el equilibrio estático, 10 con el equilibrio dinámico y 4 con la capacidad de coordinación de los músculos estabilizadores.
La escala está en el rango de 0-23 puntos.
Las puntuaciones altas indican un buen control del tronco.
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Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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La prueba cronometrada de levantarse y andar se utilizará para evaluar las habilidades de movilidad funcional de los voluntarios.
Se pide a los voluntarios que se sienten en una silla.
Se coloca un cono a 3 metros de la silla en forma lineal.
Se le pide al voluntario que se levante, camine alrededor del cono y se siente en la silla.
El tiempo para completar esta tarea se registrará midiendo con un cronómetro.
La prueba se repetirá 3 veces y se anotará el tiempo medio.
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Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Escala de evaluación de objetivos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Esta escala, que es ampliamente utilizada en los enfoques de tratamiento centrados en el paciente, incluye la creación de la meta que el paciente quiere alcanzar como resultado del tratamiento, por parte del fisioterapeuta y el paciente. El resultado esperado se establece inicialmente como "0", -2 significa el peor resultado esperado, mientras que +2 representa el resultado más positivo posible. Escala de intensidad de fatiga: La escala de intensidad de fatiga se utilizará para evaluar la fatiga. La escala consta de 9 ítems. Cada ítem se califica del 1 al 7. La puntuación de la escala se obtiene por la media aritmética de todos los ítems. Las personas con una puntuación de 4 o más se consideran cansadas. |
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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ABILHAND-Stroke
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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El cuestionario ABILHAND Stroke Hand Function se utilizará para cuestionar las funciones de la mano de los voluntarios.
En el cuestionario se cuestiona el nivel de dificultad percibido por los voluntarios a la hora de realizar actividades como alimentarse, vestirse y las tareas del hogar.
El cuestionario consta de 56 ítems y cada ítem se puntúa como 0 (imposible), 1 (difícil) y 2 (fácil).
Una puntuación alta significa buenas habilidades manuales.
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Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Prueba de destreza manual de Minnesota
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Se utilizará la prueba de Destreza Manual de Minnesota para evaluar la agilidad de las manos de los voluntarios.
Prueba 60 bloques; Hay dos etapas de colocación y traducción.
La prueba de colocación la realiza el voluntario colocando los bloques hacia la distancia del objetivo cerca de él, y se registra el tiempo total.
La prueba de colocación se repetirá para ambas manos.
En la prueba de volteo, se le pide al voluntario que tome los bloques de la esquina del lado dominante con la mano no dominante, los gire bimanualmente y los coloque con el lado dominante.
La prueba va desde la esquina dominante lejana hasta la esquina no dominante.
La segunda fila comienza en el lado no dominante y corre hacia el lado dominante.
En esta etapa, la persona toma el bloque con la mano dominante, lo gira bimanualmente y lo coloca con el lado no dominante.
Esto se repite en la tercera y cuarta fila como en la primera y segunda fila y se registra el tiempo total.
En la literatura, se recomienda su uso en pacientes con EM.
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Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Escala para caminar MS de doce ítems
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Esta escala de 12 ítems evalúa las limitaciones del paciente con EM para caminar en las últimas dos semanas.
La puntuación se hace entre 1-5.
En este cuestionario, en el que el paciente evalúa su propio rendimiento al caminar, una puntuación alta indica que la capacidad para caminar está afectada o que el paciente tiene dificultad para caminar.
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Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Análisis cinemático durante actividades funcionales
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Los sensores XSENS MVN-Awinda se utilizarán para medir los ángulos de las articulaciones de los voluntarios en diferentes funciones. Este sistema de sensores se utiliza con frecuencia en la literatura para el análisis de movimiento. Los ángulos articulares se medirán utilizando sensores durante las siguientes actividades:
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Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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La escala consta de 4 subparámetros: alteraciones de la postura y la marcha, funciones cinéticas, trastornos del habla y oculomotores.
El subparámetro Trastornos de la postura y la marcha consta de 7 preguntas 34 puntos, Funciones cinéticas 7 preguntas 52 puntos, Trastornos del habla 2 preguntas 8 puntos, Trastornos oculomotores 3 preguntas 6 puntos.
El rango de puntuación es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- E-53875521-050-713
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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