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La investigación de los efectos de la tecnología apoyó diferentes enfoques de fisioterapia en pacientes con esclerosis múltiple

16 de julio de 2022 actualizado por: Mert Doğan, Hacettepe University
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune caracterizada por inflamación crónica, desmielinización y pérdida axonal del sistema nervioso central. La etiología de la enfermedad no se conoce con exactitud y las posibles causas son; Se han identificado factores genéticos, de deficiencia de vitamina D, virales, ambientales y autoinmunes. Los hallazgos comunes de la EM se encuentran en la literatura; problemas sensoriales, visuales, fatiga, retención / incontinencia urinaria, problemas motores (incapacidad para caminar, habilidades de las extremidades superiores, problemas de coordinación y equilibrio), déficits cognitivos, trastornos del tono, del habla y de la deglución. En la rehabilitación de la EM; Se ve que se utilizan métodos de ejercicios de equilibrio, coordinación, fortalecimiento, aeróbicos y de desarrollo neurológico y estos enfoques han alcanzado un nivel de evidencia moderado/alto en la literatura. la terapia de circuito orientada a tareas (TOECT, por sus siglas en inglés), uno de los enfoques actuales basados ​​en la neurofisiología; Es un enfoque de ejercicio basado en el aprendizaje motor basado en la teoría de los sistemas dinámicos, una de las teorías del control del movimiento, que tiene como objetivo la adquisición de habilidades para una actividad funcional específica. Cuando se examinan los estudios existentes, se ha determinado que hay un número limitado de estudios controlados aleatorios que examinan los efectos de TOECT y que no se puede obtener evidencia suficiente con estos estudios. En estudios previos, se ha observado que no se pudo lograr la estandarización de los enfoques de ejercicio aplicados al grupo de control y los grupos de control generalmente incluyeron aplicaciones que podrían crear una suma pasiva o de efectos en comparación con los grupos experimentales. Además, en la literatura, TOECT, que incluye juegos de rehabilitación para ser aplicados en forma de entrenamiento en estación, en pacientes con EM; No existe ningún estudio controlado aleatorizado que examine los efectos sobre el equilibrio, la marcha, la fatiga, las funciones y la cinemática del tronco y las extremidades superiores. En esta dirección, el propósito de la investigación es; Examinar los efectos del TOECT con soporte tecnológico y el programa domiciliario con soporte tecnológico aplicado como estación de entrenamiento sobre la marcha, la calidad de vida, la fatiga, el equilibrio, las funciones del tronco y de las extremidades superiores de pacientes con EM, utilizando métodos cinemáticos y clínicos. Los voluntarios que acepten participar en el estudio se dividirán en dos grupos mediante el método de aleatorización en bloques. Ambos grupos recibirán entrenamiento físico 3 sesiones por semana (24 sesiones en total) durante 8 semanas. Las evaluaciones se realizarán antes y después de 8 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
        • Mert Doğan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de EM Remitente Recurrente, Progresiva Primaria o Progresiva Secundaria según los criterios de McDonald,
  • Entre la edad de 18 y 50 años
  • Puntuación EDSS superior a 2, inferior a 5,5,
  • Puntaje de prueba de estado mental mini de 24 y más,
  • Se incluirán en el estudio los voluntarios que tengan acceso a un teléfono inteligente (teléfono móvil) a través de ellos mismos o de sus familiares.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía o aplicación de botox por espasticidad en los últimos 6 meses,
  • Tener un historial de ataques en los últimos 3 meses,
  • Recibió servicios de fisioterapia y rehabilitación en los últimos 6 meses,
  • Cualquier dolor en cualquier parte del cuerpo, cirugía previa, cualquier problema ortopédico,
  • Tener una afección neurológica, ortopédica o sistémica secundaria que le impida ponerse de pie de forma independiente,
  • Con compromiso vestibular periférico severo,
  • EDSS- Funciones piramidales puntuación igual y mayor a 4,
  • Los pacientes que no acepten participar en el estudio y no den su consentimiento por escrito no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia de Circuito Orientado a Tareas con Apoyo Tecnológico
Se han creado diez estaciones de trabajo, que son de uso frecuente en la literatura y determinadas de acuerdo con la experiencia clínica del equipo de investigación. Cada puesto de trabajo se aplicará durante un total de 1 hora, en forma de 5 minutos de entrenamiento y 1 minuto de descanso.

Se han creado diez estaciones de trabajo, que son de uso frecuente en la literatura y determinadas de acuerdo con la experiencia clínica del equipo de investigación. Cada puesto de trabajo se aplicará durante un total de 1 hora, en forma de 5 minutos de entrenamiento y 1 minuto de descanso.

  1. sentarse para ponerse de pie
  2. Entrenamiento de pie y de tronco
  3. Entrenamiento de bipedestación y miembros inferiores
  4. paso a paso
  5. Caminando
  6. Caminar con manipulación de objetos
  7. Subir y bajar escaleras
  8. Entrenamiento de actividad unilateral de las extremidades superiores (VR)
  9. Entrenamiento de actividad bilateral de las extremidades superiores (VR)
  10. Entrenamiento de tiempo de reacción (VR) de las extremidades superiores Los juegos de realidad virtual se jugarán utilizando el sistema de juego de fisioterapia inteligente USE-IT. El sistema ofrece entrenamiento de las extremidades superiores unilateral, bilateral y bimanual a personas con una pantalla táctil de 55 pulgadas y 7 juegos de computadora (explosión de globos, lavado de autos, plomería, aritmética, apartamento, batería y combinación).
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Telerehabilitación en el Hogar
Al grupo de telerehabilitación; Se impartirá un programa domiciliario consistente en ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y coordinación determinados según las necesidades de los voluntarios con EM. Se aplicará una sesión en el programa domiciliario bajo la guía de un fisioterapeuta. El ejercicio durará 1 hora. El estado de participación en el ejercicio del paciente se controlará con una aplicación móvil (teléfono inteligente). Los ejercicios se actualizarán constantemente según las necesidades del paciente, los ejercicios actualizados se enviarán a la aplicación móvil a través de video y el paciente podrá comunicarse con el fisioterapeuta a través de videoconferencia cuando lo desee. El progreso y la complicación del programa de tratamiento se lograrán aumentando los pesos utilizados, cambiando las características del suelo y la superficie de apoyo durante los ejercicios de equilibrio y aumentando la complejidad de los ejercicios de coordinación.
Se enviarán ejercicios de fortalecimiento, equilibrio y coordinación a los participantes a través de una aplicación móvil. Los pacientes harán los ejercicios en casa y enviarán una notificación a su fisioterapeuta. La intervención se aplicará durante 1 hora, 3 días a la semana durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Berg Balance Scale se utilizará para determinar el nivel de exposición del equilibrio de los voluntarios. Es una escala que incluye el desempeño de 14 tareas diferentes entre 0 (no aplica) y 4 (desempeño normal). En esta escala, que se evalúa sobre 56 puntos; Las puntuaciones entre 0 y 20 indican desequilibrio, las puntuaciones entre 21 y 40 indican que el equilibrio es aceptable y las puntuaciones entre 41 y 56 indican que el equilibrio es bueno.
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Escala de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MSSQL-54)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
La calidad de vida de las personas se evaluará con MSQOL-54. En esta escala que consta de 12 capítulos y 54 preguntas en total, función física, función social, limitaciones del rol físico, limitaciones del rol emocional, función cognitiva, dolor, estado emocional, energía, función sexual, percepción de salud, calidad de vida general, estrés de salud y bienestar emocional.
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Se utilizará la escala de deterioro del tronco para evaluar el control del tronco de los voluntarios. La escala consta de 17 ítems, 3 de los cuales están relacionados con el equilibrio estático, 10 con el equilibrio dinámico y 4 con la capacidad de coordinación de los músculos estabilizadores. La escala está en el rango de 0-23 puntos. Las puntuaciones altas indican un buen control del tronco.
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
La prueba cronometrada de levantarse y andar se utilizará para evaluar las habilidades de movilidad funcional de los voluntarios. Se pide a los voluntarios que se sienten en una silla. Se coloca un cono a 3 metros de la silla en forma lineal. Se le pide al voluntario que se levante, camine alrededor del cono y se siente en la silla. El tiempo para completar esta tarea se registrará midiendo con un cronómetro. La prueba se repetirá 3 veces y se anotará el tiempo medio.
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Escala de evaluación de objetivos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.

Esta escala, que es ampliamente utilizada en los enfoques de tratamiento centrados en el paciente, incluye la creación de la meta que el paciente quiere alcanzar como resultado del tratamiento, por parte del fisioterapeuta y el paciente. El resultado esperado se establece inicialmente como "0", -2 significa el peor resultado esperado, mientras que +2 representa el resultado más positivo posible.

Escala de intensidad de fatiga: La escala de intensidad de fatiga se utilizará para evaluar la fatiga. La escala consta de 9 ítems. Cada ítem se califica del 1 al 7. La puntuación de la escala se obtiene por la media aritmética de todos los ítems. Las personas con una puntuación de 4 o más se consideran cansadas.

Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
ABILHAND-Stroke
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
El cuestionario ABILHAND Stroke Hand Function se utilizará para cuestionar las funciones de la mano de los voluntarios. En el cuestionario se cuestiona el nivel de dificultad percibido por los voluntarios a la hora de realizar actividades como alimentarse, vestirse y las tareas del hogar. El cuestionario consta de 56 ítems y cada ítem se puntúa como 0 (imposible), 1 (difícil) y 2 (fácil). Una puntuación alta significa buenas habilidades manuales.
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Prueba de destreza manual de Minnesota
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Se utilizará la prueba de Destreza Manual de Minnesota para evaluar la agilidad de las manos de los voluntarios. Prueba 60 bloques; Hay dos etapas de colocación y traducción. La prueba de colocación la realiza el voluntario colocando los bloques hacia la distancia del objetivo cerca de él, y se registra el tiempo total. La prueba de colocación se repetirá para ambas manos. En la prueba de volteo, se le pide al voluntario que tome los bloques de la esquina del lado dominante con la mano no dominante, los gire bimanualmente y los coloque con el lado dominante. La prueba va desde la esquina dominante lejana hasta la esquina no dominante. La segunda fila comienza en el lado no dominante y corre hacia el lado dominante. En esta etapa, la persona toma el bloque con la mano dominante, lo gira bimanualmente y lo coloca con el lado no dominante. Esto se repite en la tercera y cuarta fila como en la primera y segunda fila y se registra el tiempo total. En la literatura, se recomienda su uso en pacientes con EM.
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Escala para caminar MS de doce ítems
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Esta escala de 12 ítems evalúa las limitaciones del paciente con EM para caminar en las últimas dos semanas. La puntuación se hace entre 1-5. En este cuestionario, en el que el paciente evalúa su propio rendimiento al caminar, una puntuación alta indica que la capacidad para caminar está afectada o que el paciente tiene dificultad para caminar.
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Análisis cinemático durante actividades funcionales
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.

Los sensores XSENS MVN-Awinda se utilizarán para medir los ángulos de las articulaciones de los voluntarios en diferentes funciones. Este sistema de sensores se utiliza con frecuencia en la literatura para el análisis de movimiento. Los ángulos articulares se medirán utilizando sensores durante las siguientes actividades:

  1. Caminando
  2. alcance funcional,
  3. Sentarse para ponerse de pie
  4. Toca el medio de la cabeza,
  5. colgando chaquetas,
  6. Comiendo,
  7. Toca el bolsillo trasero de tus pantalones,
  8. Lleve el teléfono a la oreja. Las pruebas distintas de caminar y ponerse de pie sin sentarse se realizarán de forma bilateral. Los materiales utilizados durante las pruebas estarán en las mismas propiedades físicas y condiciones para todos los pacientes.
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
La escala consta de 4 subparámetros: alteraciones de la postura y la marcha, funciones cinéticas, trastornos del habla y oculomotores. El subparámetro Trastornos de la postura y la marcha consta de 7 preguntas 34 puntos, Funciones cinéticas 7 preguntas 52 puntos, Trastornos del habla 2 preguntas 8 puntos, Trastornos oculomotores 3 preguntas 6 puntos. El rango de puntuación es de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Cambio entre el inicio y después de 8 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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