Undersøkelse av effektene av teknologistøttet ulike fysioterapitilnærminger på pasienter med multippel sklerose
16. juli 2022 oppdatert av: Mert Doğan, Hacettepe University
Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom karakterisert ved kronisk betennelse, demyelinisering og aksonalt tap av sentralnervesystemet.
Etiologien til sykdommen er ikke kjent nøyaktig og mulige årsaker er; genetiske, vitamin D-mangel, virale, miljømessige og autoimmune faktorer er identifisert.
Vanlige funn av MS er i litteraturen; sensoriske, visuelle problemer, tretthet, urinretensjon/inkontinens, motoriske problemer (manglende evne til å gå, overekstremiteter, koordinasjons- og balanseproblemer), kognitive mangler, tonus, tale- og svelgeforstyrrelser.
I rehabilitering av MS; Det er sett at balanse, koordinasjon, styrking, aerobe og nevroutviklingsmessige treningsmetoder brukes, og disse tilnærmingene har nådd moderat / høyt nivå i litteraturen.
Oppgaveorientert kretsterapi (TOECT), en av de nåværende nevrofysiologi-baserte tilnærmingene; Det er en motorisk læringsbasert treningstilnærming basert på teorien om dynamiske systemer, en av teoriene om bevegelseskontroll, med sikte på tilegnelse av ferdigheter for en spesifikk funksjonell aktivitet.
Når de eksisterende studiene undersøkes, er det fastslått at det er et begrenset antall randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av TOECT og at tilstrekkelig bevis ikke kan oppnås med disse studiene.
I tidligere studier har det blitt observert at standardisering av treningstilnærminger brukt på kontrollgruppen ikke kunne oppnås, og kontrollgruppene inkluderte generelt applikasjoner som kunne skape passiv eller effektsummering sammenlignet med forsøksgruppene.
I tillegg, i litteraturen, TOECT, som inkluderer rehabiliteringsspill som skal brukes i form av stasjonstrening, hos MS-pasienter; Det er ingen randomisert kontrollert studie som undersøker effektene på balanse, gange, tretthet, trunk- og overekstremitetsfunksjoner og kinematikk.
I denne retningen er formålet med forskningen; Å undersøke effekten av teknologistøttet TOECT og teknologistøttet hjemmeprogram brukt som stasjonstrening på gange, livskvalitet, tretthet, balanse, trunk- og overekstremitetsfunksjoner hos pasienter med MS, ved bruk av kinematiske og kliniske metoder.
Frivillige som sier ja til å delta i studien vil bli delt inn i to grupper etter blokkrandomiseringsmetoden.
Begge gruppene vil få treningstrening 3 økter per uke (24 økter totalt) i 8 uker.
Evaluering vil bli gjort før og etter 8 ukers behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
- Mert Doğan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med Relapsing Remitting, Primær Progressiv eller Sekundær Progressiv MS i henhold til McDonald-kriterier,
- Mellom 18 og 50 år
- EDSS-score større enn 2, mindre enn 5,5,
- Mini Mental State Test score på 24 og høyere,
- Frivillige som har tilgang til smarttelefon (mobiltelefon) gjennom seg selv eller sine pårørende vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi eller botox-applikasjon for spastisitet de siste 6 månedene,
- Har en angrepshistorie de siste 3 månedene,
- Mottatt fysioterapi og rehabiliteringstjenester de siste 6 månedene,
- Eventuelle smerter i noen del av kroppen, tidligere operasjoner, ortopediske problemer,
- Har en sekundær nevrologisk, ortopedisk eller systematisk tilstand som forhindrer å stå selvstendig,
- Ved alvorlig perifer vestibulær involvering,
- EDSS- Pyramidale funksjoner skårer lik og større enn 4,
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien og ikke gir skriftlig samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teknologistøttet oppgaveorientert kretsterapigruppe
Ti arbeidsstasjoner, som er hyppig brukt i litteraturen og bestemt i henhold til forskergruppens kliniske erfaring, er opprettet.
Hver arbeidsstasjon vil bli brukt i totalt 1 time, i form av 5 minutter trening og 1 minutt hvile.
|
Ti arbeidsstasjoner, som er hyppig brukt i litteraturen og bestemt i henhold til forskergruppens kliniske erfaring, er opprettet. Hver arbeidsstasjon vil bli brukt i totalt 1 time, i form av 5 minutter trening og 1 minutt hvile.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebasert Telerehabiliteringsgruppe
Til telerehabiliteringsgruppen; Det vil bli gitt et hjemmeprogram bestående av styrke-, balanse- og koordinasjonsøvelser bestemt i henhold til behovene til frivillige med MS.
En økt vil bli brukt i hjemmeprogrammet under veiledning av fysioterapeut.
Øvelsen vil ta 1 time.
Treningsdeltakelsesstatusen til pasienten vil bli overvåket med en mobilapplikasjon (smarttelefon).
Øvelser vil kontinuerlig oppdateres i henhold til pasientens behov, de oppdaterte øvelsene sendes til mobilapplikasjonen via video, og pasienten vil kunne kommunisere med fysioterapeuten via videokonferanse når han/hun måtte ønske det.
Fremdrift og komplikasjon av behandlingsprogrammet vil oppnås ved å øke vektene som brukes, endre bakkekarakteristikkene og støtteoverflaten under balanseøvelser og øke kompleksiteten til koordinasjonsøvelser.
|
Styrke-, balanse- og koordinasjonsøvelser vil bli sendt til deltakerne via en mobilapplikasjon.
Pasientene vil gjøre øvelsene hjemme og sende melding til fysioterapeuten sin.
Intervensjon vil bli brukt i 1 time, 3 dager i uken i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Berg Balance Scale vil bli brukt for å bestemme balanseeksponeringsnivået til de frivillige.
Det er en skala som inkluderer utførelse av 14 forskjellige oppgaver mellom 0 (ikke aktuelt) og 4 (normal ytelse).
I denne skalaen, som er vurdert over 56 poeng; Skårer mellom 0 og 20 indikerer ubalanse, skårer mellom 21 og 40 indikerer at balansen er akseptabel, og skårer mellom 41 og 56 indikerer at balansen er god.
|
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
Multippel sklerose livskvalitetsskala (MSSQL-54)
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling
|
Individers livskvalitet vil bli evaluert med MSQOL-54.
I denne skalaen bestående av 12 kapitler og totalt 54 spørsmål, fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, kognitiv funksjon, smerte, emosjonell tilstand, energi, seksuell funksjon, helseoppfatning, generell livskvalitet, helsestress og følelsesmessig velvære.
|
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Trunk Impairment Scale vil bli brukt til å evaluere de frivilliges trunkkontroll.
Skalaen består av 17 elementer, hvorav 3 er relatert til statisk balanse, 10 til dynamisk balanse, og 4 til koordinasjonsevnen til stabilisatormusklene.
Skalaen er i området 0-23 poeng.
Høye skårer indikerer god trunkkontroll.
|
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Tidsbestemt stå opp og gå-testen vil bli brukt til å evaluere de frivilliges funksjonelle mobilitetsferdigheter.
Frivillige blir bedt om å sitte på en stol.
En kjegle er plassert 3 meter unna stolen på en lineær måte.
Den frivillige blir bedt om å reise seg, gå rundt kjeglen og lene seg tilbake på stolen.
Tiden for å fullføre denne oppgaven vil bli registrert ved å måle med en stoppeklokke.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittstiden vil bli notert.
|
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
Målvurderingsskala
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Denne skalaen, som er mye brukt i pasientsentrerte behandlingstilnærminger, inkluderer opprettelsen av målet som pasienten ønsker å nå som et resultat av behandlingen, av fysioterapeuten og pasienten. Det forventede resultatet er i utgangspunktet satt til "0", -2 betyr det dårligste forventede resultatet, mens +2 representerer det mest positive mulige resultatet. Fatigue Intensity Scale: Fatigue intensitetsskala vil bli brukt for å evaluere tretthet. Skalaen består av 9 elementer. Hvert element er vurdert fra 1 til 7. Poengsummen på skalaen oppnås ved det aritmetiske gjennomsnittet av alle elementene. Personer med en score på 4 og over anses å være slitne. |
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
ABILHAND-Stroke
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire vil bli brukt til å stille spørsmål ved håndfunksjonene til frivillige.
I spørreskjemaet stilles det spørsmålstegn ved vanskelighetsgraden de frivillige opplever mens de utfører aktiviteter som mating, påkledning og husarbeid.
Spørreskjemaet består av 56 elementer og hvert element får 0 (umulig), 1 (vanskelig) og 2 (lett).
Høy poengsum betyr gode håndferdigheter.
|
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
Minnesota manuell fingerferdighetstest
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Minnesota manuell fingerferdighetstest vil bli brukt til å evaluere frivilliges håndskjørhet.
Test 60 blokker; Det er to stadier av plassering og oversettelse.
Plasseringstesten utføres ved at den frivillige plasserer klossene mot avstanden fra målet nær seg, og den totale tiden registreres.
Plasseringstesten vil bli gjentatt for begge hender.
I fliptesten blir den frivillige bedt om å ta blokkene fra hjørnet av den dominerende siden med den ikke-dominante hånden, snu dem bimanuelt og plassere dem med den dominerende siden.
Testen går fra det langt dominerende hjørnet til det ikke-dominante hjørnet.
Den andre raden starter på den ikke-dominante siden og løper mot den dominerende siden.
På dette stadiet tar personen blokken med den dominerende hånden, snur den bimanuelt og plasserer den med den ikke-dominante siden.
Dette gjentas i tredje og fjerde rad som i første og andre rad, og den totale tiden registreres.
I litteraturen er det anbefalt for bruk hos pasienter med MS.
|
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
Tolv artikkel MS Walking Scale
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Denne 12-skalaen evaluerer MS-pasientens begrensninger i å gå de siste to ukene.
Scoring gjøres mellom 1-5.
I dette spørreskjemaet, der pasienten vurderer sin egen gangprestasjon, indikerer høy skår at gangevnen er påvirket eller at pasienten har problemer med å gå.
|
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
Kinematisk analyse under funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
XSENS MVN-Awinda sensorer skal brukes til å måle frivilliges leddvinkler i ulike funksjoner. Dette sensorsystemet brukes ofte i litteraturen for bevegelsesanalyse. Leddvinkler vil bli målt ved hjelp av sensorer under følgende aktiviteter:
|
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Skalaen består av 4 underparametere: holdnings- og gangforstyrrelser, kinetiske funksjoner, tale og oculomotoriske forstyrrelser.
Holdnings- og gangforstyrrelser underparameter består av 7 spørsmål 34 poeng, kinetiske funksjoner 7 spørsmål 52 poeng, taleforstyrrelser 2 spørsmål 8 poeng, oculomotoriske forstyrrelser 3 spørsmål 6 poeng.
Skåreområdet er 0-100, og høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Skift mellom baseline og etter 8 ukers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-53875521-050-713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater