Onderzoek naar de effecten van door technologie ondersteunde verschillende fysiotherapeutische benaderingen bij patiënten met multiple sclerose
16 juli 2022 bijgewerkt door: Mert Doğan, Hacettepe University
Multiple Sclerose (MS) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door chronische ontsteking, demyelinisatie en axonaal verlies van het centrale zenuwstelsel.
De etiologie van de ziekte is niet precies bekend en mogelijke oorzaken zijn; genetische, vitamine D-deficiëntie, virale, omgevings- en auto-immuunfactoren zijn geïdentificeerd.
Gemeenschappelijke bevindingen van MS zijn te vinden in de literatuur; sensorische, visuele problemen, vermoeidheid, urineretentie / incontinentie, motorische problemen (niet kunnen lopen, vaardigheden van de bovenste ledematen, coördinatie- en evenwichtsproblemen), cognitieve stoornissen, tonus-, spraak- en slikstoornissen.
Bij de revalidatie van MS; Men ziet dat evenwichts-, coördinatie-, versterkings-, aerobe en neurologische trainingsmethoden worden gebruikt en deze benaderingen hebben in de literatuur matig / hoog bewijsmateriaal bereikt.
Taakgerichte circuittherapie (TOECT), een van de huidige op neurofysiologie gebaseerde benaderingen; Het is een op motorisch leren gebaseerde oefenbenadering gebaseerd op de theorie van dynamische systemen, een van de theorieën van bewegingscontrole, gericht op het verwerven van vaardigheden voor een specifieke functionele activiteit.
Bij bestudering van de bestaande onderzoeken is vastgesteld dat er een beperkt aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn naar de effecten van TOECT en dat met deze onderzoeken onvoldoende bewijs kan worden verkregen.
In eerdere studies is waargenomen dat standaardisatie van oefenbenaderingen toegepast op de controlegroep niet kon worden bereikt en de controlegroepen bevatten over het algemeen toepassingen die passieve of effectoptelling konden creëren in vergelijking met de experimentele groepen.
Daarnaast wordt in de literatuur TOECT genoemd, waaronder revalidatiegames toe te passen in de vorm van stationtraining, bij MS-patiënten; Er is geen gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten op balans, lopen, vermoeidheid, romp- en bovenste extremiteitsfuncties en kinematica onderzoekt.
In deze richting is het doel van het onderzoek; Het onderzoeken van de effecten van door technologie ondersteunde TOECT en door technologie ondersteunde thuisprogramma's toegepast als stationtraining op lopen, kwaliteit van leven, vermoeidheid, evenwicht, romp- en bovenste ledematenfuncties van patiënten met MS, met behulp van kinematische en klinische methoden.
Vrijwilligers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden volgens de blokrandomisatiemethode in twee groepen verdeeld.
Beide groepen krijgen gedurende 8 weken 3 sessies per week (24 sessies in totaal) training.
Evaluaties zullen worden gemaakt voor en na 8 weken behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
- Mert Doğan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Relapsing Remitting, Primair Progressieve of Secundair Progressieve MS volgens McDonald-criteria,
- Tussen de 18 en 50 jaar
- EDSS-score groter dan 2, kleiner dan 5,5,
- Mini Mental State Test-score van 24 en hoger,
- Vrijwilligers die via zichzelf of hun familieleden toegang hebben tot een smartphone (mobiele telefoon) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie of botox-applicatie voor spasticiteit in de afgelopen 6 maanden,
- Een aanvalsgeschiedenis hebben in de afgelopen 3 maanden,
- Fysiotherapie en revalidatiediensten ontvangen in de afgelopen 6 maanden,
- Elke pijn in een deel van het lichaam, eerdere operaties, orthopedische problemen,
- Een secundaire neurologische, orthopedische of systematische aandoening hebben die zelfstandig staan verhindert,
- Met ernstige perifere vestibulaire betrokkenheid,
- EDSS-piramidale functies scoren gelijk aan en groter dan 4,
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en geen schriftelijke toestemming geven, zullen niet worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Door technologie ondersteunde taakgerichte circuittherapiegroep
Er zijn tien werkstations gecreëerd, die veelvuldig in de literatuur worden gebruikt en bepaald op basis van de klinische ervaring van het onderzoeksteam.
Elke werkplek wordt in totaal 1 uur toegepast, in de vorm van 5 minuten trainen en 1 minuut rust.
|
Er zijn tien werkstations gecreëerd, die veelvuldig in de literatuur worden gebruikt en bepaald op basis van de klinische ervaring van het onderzoeksteam. Elke werkplek wordt in totaal 1 uur toegepast, in de vorm van 5 minuten trainen en 1 minuut rust.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Telerevalidatiegroep aan huis
Naar de telerevalidatiegroep; Er wordt een thuisprogramma gegeven dat bestaat uit kracht-, evenwichts- en coördinatieoefeningen die zijn afgestemd op de behoeften van vrijwilligers met MS.
Een sessie wordt toegepast in het thuisprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut.
De oefening duurt 1 uur.
De deelnamestatus van de patiënt aan lichaamsbeweging wordt gevolgd met een mobiele (smartphone) applicatie.
Oefeningen worden voortdurend bijgewerkt volgens de behoeften van de patiënt, de bijgewerkte oefeningen worden via video naar de mobiele applicatie gestuurd en de patiënt kan via videoconferentie communiceren met de fysiotherapeut wanneer hij/zij dat wenst.
Voortgang en complicatie van het behandelprogramma zal worden bereikt door het verhogen van de gebruikte gewichten, het veranderen van de grondkarakteristieken en het steunoppervlak tijdens evenwichtsoefeningen en het vergroten van de complexiteit van coördinatieoefeningen.
|
Kracht-, evenwichts- en coördinatieoefeningen worden via een mobiele applicatie naar de deelnemers gestuurd.
Patiënten doen de oefeningen thuis en sturen een melding naar hun fysiotherapeut.
Interventie wordt toegepast voor 1 uur, 3 dagen per week gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
Berg Balance Scale zal worden gebruikt om het evenwichtsniveau van de vrijwilligers te bepalen.
Het is een schaal die de uitvoering van 14 verschillende taken tussen 0 (niet van toepassing) en 4 (normale uitvoering) omvat.
In deze schaal, die wordt beoordeeld op 56 punten; Scores tussen 0 en 20 duiden op onbalans, scores tussen 21 en 40 geven aan dat de balans acceptabel is en scores tussen 41 en 56 geven aan dat de balans goed is.
|
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
|
Multiple sclerose kwaliteit van leven-schaal (MSSQL-54)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling
|
De kwaliteit van leven van individuen zal worden geëvalueerd met MSQOL-54.
Op deze schaal bestaande uit 12 hoofdstukken en in totaal 54 vragen, fysiek functioneren, sociaal functioneren, fysieke rolbeperkingen, emotionele rolbeperkingen, cognitief functioneren, pijn, emotionele toestand, energie, seksueel functioneren, gezondheidsperceptie, algemene kwaliteit van leven, gezondheidsstress en emotioneel welzijn.
|
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
Trunk Impairment Scale zal worden gebruikt om de rompcontrole van de vrijwilligers te evalueren.
De schaal bestaat uit 17 items, waarvan er 3 betrekking hebben op statisch evenwicht, 10 op dynamisch evenwicht en 4 op het coördinatievermogen van de stabilisatorspieren.
De schaal ligt in het bereik van 0-23 punten.
Hoge scores duiden op een goede rompcontrole.
|
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
De Timed Get Up and Go Test zal worden gebruikt om de functionele mobiliteitsvaardigheden van de vrijwilligers te evalueren.
Vrijwilligers wordt gevraagd plaats te nemen op een stoel.
Een kegel wordt lineair op 3 meter afstand van de stoel geplaatst.
De vrijwilliger wordt gevraagd om op te staan, rond de kegel te lopen en achterover te leunen op de stoel.
De tijd die nodig is om deze taak te voltooien, wordt geregistreerd door te meten met een stopwatch.
De test wordt 3 keer herhaald en de gemiddelde tijd wordt genoteerd.
|
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
|
Doelbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
Deze schaal, die veel wordt gebruikt in patiëntgerichte behandelmethoden, omvat het creëren van het doel dat de patiënt wil bereiken als resultaat van de behandeling, door de fysiotherapeut en de patiënt. Het verwachte resultaat is aanvankelijk ingesteld als "0", -2 betekent het slechtst verwachte resultaat, terwijl +2 het meest positief mogelijke resultaat vertegenwoordigt. Vermoeidheidsintensiteitsschaal: Vermoeidheidsintensiteitsschaal zal worden gebruikt om vermoeidheid te evalueren. De schaal bestaat uit 9 items. Elk item krijgt een score van 1 tot 7. De score van de schaal wordt verkregen door het rekenkundig gemiddelde van alle items. Mensen met een score van 4 en hoger worden als vermoeid beschouwd. |
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
|
ABILHAND-beroerte
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire zal worden gebruikt om de handfuncties van vrijwilligers te bevragen.
In de vragenlijst wordt gevraagd naar de moeilijkheidsgraad die de vrijwilligers ervaren bij het uitvoeren van activiteiten zoals eten, aankleden en huishoudelijk werk.
De vragenlijst bestaat uit 56 items en elk item wordt gescoord als 0 (onmogelijk), 1 (moeilijk) en 2 (gemakkelijk).
Hoge score betekent goede handvaardigheden.
|
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
|
Minnesota handmatige behendigheidstest
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
De Minnesota Manual Dexterity-test zal worden gebruikt om de handbehendigheid van vrijwilligers te evalueren.
Test 60 blokken; Er zijn twee fasen van plaatsing en vertaling.
De plaatsingstest wordt uitgevoerd door de vrijwilliger die de blokken plaatst in de richting van de afstand van het doelwit dicht bij hem, en de totale tijd wordt geregistreerd.
De plaatsingstest wordt voor beide handen herhaald.
Bij de flip-test wordt de vrijwilliger gevraagd om met de niet-dominante hand de blokken uit de hoek van de dominante kant te pakken, ze tweehandig te draaien en ze met de dominante kant te plaatsen.
De test gaat van de verre dominante hoek naar de niet-dominante hoek.
De tweede rij begint aan de niet-dominante zijde en loopt richting de dominante zijde.
In dit stadium neemt de persoon het blok met de dominante hand, draait het tweehandig en plaatst het met de niet-dominante kant.
Dit wordt herhaald in de derde en vierde rij zoals in de eerste en tweede rij en de totale tijd wordt geregistreerd.
In de literatuur wordt het aanbevolen voor gebruik bij patiënten met MS.
|
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
|
Twaalf Item MS Walking Scale
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
Deze schaal met 12 items evalueert de beperkingen van de MS-patiënt bij het lopen in de afgelopen twee weken.
Er wordt gescoord tussen 1-5.
In deze vragenlijst, waarin de patiënt zijn eigen loopprestatie evalueert, geeft een hoge score aan dat het loopvermogen is aangetast of dat de patiënt moeite heeft met lopen.
|
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
|
Kinematische analyse tijdens functionele activiteiten
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
XSENS MVN-Awinda-sensoren zullen worden gebruikt om de gewrichtshoeken van vrijwilligers in verschillende functies te meten. Dit sensorsysteem wordt in de literatuur veelvuldig gebruikt voor bewegingsanalyse. Gewrichtshoeken worden gemeten met behulp van sensoren tijdens de volgende activiteiten:
|
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
|
Internationale coöperatieve ataxie-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
De schaal bestaat uit 4 subparameters: houdings- en loopstoornissen, bewegingsfuncties, spraak- en oculomotorische stoornissen.
De subparameter Houdings- en loopstoornissen bestaat uit 7 vragen 34 punten, bewegingsfuncties 7 vragen 52 punten, spraakstoornissen 2 vragen 8 punten, oculomotorische stoornissen 3 vragen 6 punten.
Het scorebereik is 0-100, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte.
|
Verandering tussen baseline en na 8 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-53875521-050-713
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .