Исследование влияния технологий, поддерживающих различные подходы к физиотерапии, на пациентов с рассеянным склерозом
16 июля 2022 г. обновлено: Mert Doğan, Hacettepe University
Рассеянный склероз (РС) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся хроническим воспалением, демиелинизацией и потерей аксонов центральной нервной системы.
Этиология заболевания точно неизвестна, возможные причины: выявлены генетические, дефицит витамина D, вирусные, экологические и аутоиммунные факторы.
Общие результаты рассеянного склероза описаны в литературе; сенсорные, зрительные проблемы, утомляемость, задержка/недержание мочи, двигательные проблемы (неспособность ходить, навыки верхних конечностей, проблемы с координацией и равновесием), когнитивные нарушения, нарушения тонуса, речи и глотания.
В реабилитации рассеянного склероза; Видно, что используются методы упражнений на баланс, координацию, укрепление, аэробные упражнения и упражнения для развития нервной системы, и эти подходы достигли умеренного / высокого уровня доказательств в литературе.
Целенаправленная контурная терапия (TOECT), один из современных подходов, основанных на нейрофизиологии; Это основанный на двигательном обучении подход к упражнениям, основанный на теории динамических систем, одной из теорий управления движением, направленный на приобретение навыков для конкретной функциональной деятельности.
При изучении существующих исследований было установлено, что существует ограниченное количество рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффекты ТОЭКТ, и что в этих исследованиях невозможно получить достаточные доказательства.
В предыдущих исследованиях было замечено, что стандартизация подходов к упражнениям, применяемых к контрольной группе, не могла быть достигнута, и контрольные группы обычно включали приложения, которые могли создавать пассивное или эффектное суммирование по сравнению с экспериментальными группами.
Кроме того, в литературе ТОЭКТ, включающая реабилитационные игры, применяемые в форме стационарных тренировок у больных РС; Нет рандомизированных контролируемых исследований, изучающих влияние на равновесие, ходьбу, утомляемость, функции и кинематику туловища и верхних конечностей.
В этом направлении целью исследования является; Изучить влияние ТОЭКТ с поддержкой технологии и домашней программы, применяемой в качестве стационарной тренировки, на ходьбу, качество жизни, утомляемость, равновесие, функции туловища и верхних конечностей у пациентов с РС с использованием кинематических и клинических методов.
Добровольцы, давшие согласие на участие в исследовании, будут разделены на две группы методом блочной рандомизации.
Обе группы будут получать физические упражнения по 3 занятия в неделю (всего 24 занятия) в течение 8 недель.
Оценки будут проводиться до и после 8 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Турция, 06100
- Mert Doğan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рецидивирующе-ремиттирующий, первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз в соответствии с критериями Макдональда,
- В возрасте от 18 до 50 лет
- Оценка по шкале EDSS больше 2, меньше 5,5,
- Мини-тест психического состояния: 24 балла и выше,
- В исследование будут включены добровольцы, имеющие доступ к смартфону (мобильному телефону) через себя или своих родственников.
Критерий исключения:
- Хирургическое вмешательство или применение ботокса по поводу спастичности за последние 6 месяцев,
- Наличие в анамнезе атак за последние 3 месяца,
- Получали услуги физиотерапии и реабилитации за последние 6 месяцев,
- Любая боль в любой части тела, предшествующая операция, любая ортопедическая проблема,
- Имеют вторичное неврологическое, ортопедическое или системное заболевание, препятствующее самостоятельному стоянию,
- При тяжелом периферическом вестибулярном поражении
- EDSS-Пирамидные функции оцениваются как равные и превышающие 4,
- Пациенты, не давшие согласия на участие в исследовании и не давшие письменного согласия, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целенаправленная группа контурной терапии с поддержкой технологий
Было создано десять рабочих станций, которые часто упоминаются в литературе и определены в соответствии с клиническим опытом исследовательской группы.
Каждая рабочая станция будет применяться в общей сложности 1 час, в виде 5 минут обучения и 1 минуты отдыха.
|
Было создано десять рабочих станций, которые часто упоминаются в литературе и определены в соответствии с клиническим опытом исследовательской группы. Каждая рабочая станция будет применяться в общей сложности 1 час, в виде 5 минут обучения и 1 минуты отдыха.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа телереабилитации на дому
В группу телереабилитации; Будет предоставлена домашняя программа, состоящая из упражнений на укрепление, равновесие и координацию, определенных в соответствии с потребностями добровольцев с РС.
Сеанс будет применяться в домашней программе под руководством физиотерапевта.
Упражнение займет 1 час.
Статус участия пациента в упражнениях будет отслеживаться с помощью мобильного приложения (смартфона).
Упражнения будут постоянно обновляться в соответствии с потребностями пациента, обновленные упражнения будут отправляться в мобильное приложение через видео, а пациент сможет общаться с физиотерапевтом через видеоконференцию, когда пожелает.
Прогресс и усложнение программы лечения будут достигнуты за счет увеличения используемых весов, изменения характеристик грунта и опорной поверхности во время упражнений на баланс и увеличения сложности координационных упражнений.
|
Упражнения на укрепление, равновесие и координацию будут отправлены участникам через мобильное приложение.
Пациенты будут выполнять упражнения дома и отправят уведомление своему физиотерапевту.
Вмешательство будет применяться в течение 1 часа, 3 дня в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Шкала баланса Берга будет использоваться для определения уровня воздействия на баланс добровольцев.
Это шкала, которая включает выполнение 14 различных задач от 0 (неприменимо) до 4 (нормальное выполнение).
По этой шкале, которая оценивается более чем в 56 баллов; Баллы от 0 до 20 указывают на дисбаланс, баллы от 21 до 40 указывают на приемлемый баланс, а баллы от 41 до 56 указывают на хороший баланс.
|
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
|
Шкала качества жизни при рассеянном склерозе (MSSQL-54)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения
|
Качество жизни людей будет оцениваться с помощью MSQOL-54.
В этой шкале, состоящей из 12 глав и 54 вопросов, физическая функция, социальная функция, ограничения физической роли, ограничения эмоциональной роли, когнитивная функция, боль, эмоциональное состояние, энергия, сексуальная функция, восприятие здоровья, общее качество жизни, стресс для здоровья. и эмоциональное благополучие.
|
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Шкала поражения туловища будет использоваться для оценки контроля над туловищем добровольцев.
Шкала состоит из 17 пунктов, 3 из которых относятся к статическому равновесию, 10 к динамическому равновесию и 4 к координационным способностям мышц-стабилизаторов.
Шкала находится в диапазоне от 0 до 23 баллов.
Высокие баллы указывают на хороший контроль туловища.
|
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Тест Timed Get Up and Go будет использоваться для оценки навыков функциональной мобильности добровольцев.
Добровольцев просят сесть на стул.
Конус расположен на расстоянии 3 м от стула по прямой линии.
Добровольца просят встать, обойти конус и снова сесть на стул.
Время выполнения этого задания будет фиксироваться секундомером.
Тест будет повторен 3 раза, и будет отмечено среднее время.
|
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
|
Шкала оценки цели
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Эта шкала, широко используемая в подходах к лечению, ориентированных на пациента, включает создание физиотерапевтом и пациентом цели, которую пациент хочет достичь в результате лечения. Ожидаемый результат изначально установлен как "0", -2 означает наихудший ожидаемый результат, а +2 представляет наиболее положительный возможный результат. Шкала интенсивности усталости: Шкала интенсивности усталости будет использоваться для оценки усталости. Шкала состоит из 9 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 до 7. Оценка по шкале получается как среднее арифметическое всех пунктов. Люди с оценкой 4 и выше считаются уставшими. |
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
|
ABILHAND-Инсульт
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Анкета ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire будет использоваться для опроса добровольцев о функциях рук.
В анкете ставится под вопрос уровень сложности, воспринимаемый добровольцами при выполнении таких действий, как кормление, одевание и работа по дому.
Анкета состоит из 56 пунктов, и каждый пункт оценивается как 0 (невозможно), 1 (трудно) и 2 (легко).
Высокий балл означает хорошие навыки рук.
|
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
|
Миннесотский тест на ловкость рук
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Миннесотский тест на ловкость рук будет использоваться для оценки ловкости рук добровольцев.
Тест 60 блоков; Есть два этапа размещения и перевода.
Тест размещения выполняется добровольцем, который размещает блоки на расстоянии от ближайшей к нему цели, и записывается общее время.
Тест размещения будет повторен для обеих рук.
В тесте с переворотом добровольца просят взять блоки из угла доминирующей стороны недоминирующей рукой, повернуть их бимануально и разместить доминирующей стороной.
Тест идет от дальнего доминирующего угла к недоминирующему углу.
Второй ряд начинается с недоминирующей стороны и идет к доминирующей стороне.
На этом этапе человек берет блок доминирующей рукой, поворачивает его бимануально и кладет недоминирующей стороной.
Это повторяется в третьей и четвертой строках, как в первой и второй строках, и записывается общее время.
В литературе его рекомендуют к применению у пациентов с РС.
|
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
|
Весы для ходьбы MS с двенадцатью предметами
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Эта шкала из 12 пунктов оценивает ограничения пациента с РС в ходьбе за последние две недели.
Оценка производится между 1-5.
В этом вопроснике, в котором пациент оценивает свою способность ходить, высокий балл указывает на то, что способность ходить нарушена или у пациента есть трудности с ходьбой.
|
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
|
Кинематический анализ при функциональной деятельности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Датчики XSENS MVN-Awinda будут использоваться для измерения углов суставов добровольцев при различных функциях. Эта сенсорная система часто используется в литературе для анализа движения. Углы суставов будут измеряться с помощью датчиков во время следующих действий:
|
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
|
Международная кооперативная шкала оценки атаксии
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Шкала состоит из 4 субпараметров: нарушения осанки и походки, кинетические функции, речевые и глазодвигательные расстройства.
Подпараметр нарушений осанки и походки состоит из 7 вопросов 34 балла, кинетических функций 7 вопросов 52 балла, речевых нарушений 2 вопроса 8 баллов, глазодвигательных нарушений 3 вопроса 6 баллов.
Диапазон баллов составляет 0-100, и более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть заболевания.
|
Изменение между исходным уровнем и после 8 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-53875521-050-713
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .