- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04891341
Undersøgelse af virkningerne af teknologiunderstøttet forskellige fysioterapitilgange på patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
- Mert Doğan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Relapsing Remitting, Primær Progressiv eller Sekundær Progressiv MS i henhold til McDonald-kriterier,
- Mellem 18 og 50 år
- EDSS-score større end 2, mindre end 5,5,
- Mini Mental State Test score på 24 og derover,
- Frivillige, der har adgang til smartphone (mobiltelefon) gennem sig selv eller deres pårørende vil blive inddraget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi eller botox-applikation for spasticitet inden for de sidste 6 måneder,
- At have en angrebshistorie inden for de sidste 3 måneder,
- Modtaget fysioterapi og rehabiliteringsydelser inden for de sidste 6 måneder,
- Enhver smerte i nogen del af kroppen, tidligere operationer, ethvert ortopædisk problem,
- Har en sekundær neurologisk, ortopædisk eller systematisk tilstand, der forhindrer at stå selvstændigt,
- Ved alvorlig perifer vestibulær involvering,
- EDSS- Pyramidale funktioner score lig med og større end 4,
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke giver skriftligt samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Teknologistøttet opgaveorienteret kredsløbsterapigruppe
Ti arbejdsstationer, som ofte bruges i litteraturen og bestemmes i henhold til forskergruppens kliniske erfaring, er blevet oprettet.
Hver arbejdsstation vil blive anvendt i i alt 1 time i form af 5 minutters træning og 1 minuts hvile.
|
Ti arbejdsstationer, som ofte bruges i litteraturen og bestemmes i henhold til forskergruppens kliniske erfaring, er blevet oprettet. Hver arbejdsstation vil blive anvendt i i alt 1 time i form af 5 minutters træning og 1 minuts hvile.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjemmebaseret Telerehabiliteringsgruppe
Til telerehabiliteringsgruppen; Der vil blive givet et hjemmeprogram bestående af styrke-, balance- og koordinationsøvelser bestemt i henhold til behovene hos frivillige med MS.
En session vil blive anvendt i hjemmeprogrammet under vejledning af en fysioterapeut.
Øvelsen vil tage 1 time.
Patientens træningsdeltagelsesstatus vil blive overvåget med en mobil (smartphone) applikation.
Øvelser vil løbende blive opdateret efter patientens behov, de opdaterede øvelser sendes til mobilapplikationen via video, og patienten vil kunne kommunikere med fysioterapeuten via videokonference, når han/hun ønsker det.
Fremskridt og komplikation af behandlingsprogrammet vil blive opnået ved at øge de anvendte vægte, ændre jordens egenskaber og støtteoverfladen under balanceøvelser og øge kompleksiteten af koordinationsøvelser.
|
Styrke-, balance- og koordinationsøvelser vil blive sendt til deltagerne via en mobilapplikation.
Patienterne vil lave øvelserne derhjemme og sende en besked til deres fysioterapeut.
Intervention vil blive anvendt i 1 time, 3 dage om ugen i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg balancevægt
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Berg Balance Scale vil blive brugt til at bestemme de frivilliges balanceeksponeringsniveau.
Det er en skala, der omfatter udførelse af 14 forskellige opgaver mellem 0 (ikke relevant) og 4 (normal præstation).
I denne skala, som er vurderet over 56 point; Score mellem 0 og 20 indikerer ubalance, score mellem 21 og 40 indikerer at balancen er acceptabel, og score mellem 41 og 56 indikerer at balancen er god.
|
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Multipel sklerose livskvalitetsskala (MSSQL-54)
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling
|
Individers livskvalitet vil blive evalueret med MSQOL-54.
I denne skala bestående af 12 kapitler og 54 spørgsmål i alt, fysisk funktion, social funktion, fysiske rollebegrænsninger, følelsesmæssige rollebegrænsninger, kognitiv funktion, smerte, følelsesmæssig tilstand, energi, seksuel funktion, sundhedsopfattelse, generel livskvalitet, sundhedsstress og følelsesmæssigt velvære.
|
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Trunk Impairment Scale vil blive brugt til at evaluere de frivilliges trunk-kontrol.
Skalaen består af 17 punkter, hvoraf 3 er relateret til statisk balance, 10 til dynamisk balance og 4 til stabilisatormusklernes koordinationsevne.
Skalaen ligger i intervallet 0-23 point.
Høje score indikerer god bagagerumskontrol.
|
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Tidsbestemt stå op og gå-testen vil blive brugt til at evaluere de frivilliges funktionelle mobilitetsfærdigheder.
Frivillige bedes sidde på en stol.
En kegle placeres 3 meter fra stolen på en lineær måde.
Den frivillige bliver bedt om at rejse sig, gå rundt om keglen og læne sig tilbage på stolen.
Tiden til at fuldføre denne opgave vil blive registreret ved at måle med et stopur.
Testen gentages 3 gange, og den gennemsnitlige tid vil blive noteret.
|
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Målvurderingsskala
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Denne skala, som er meget brugt i patientcentrerede behandlingstilgange, omfatter skabelsen af det mål, som patienten ønsker at nå som følge af behandlingen, af fysioterapeuten og patienten. Det forventede resultat er oprindeligt sat til "0", -2 betyder det dårligste forventede resultat, mens +2 repræsenterer det mest positive mulige resultat. Træthedsintensitetsskala: Træthedsintensitetsskala vil blive brugt til at evaluere træthed. Skalaen består af 9 genstande. Hvert emne bedømmes fra 1 til 7. Skalaens score opnås ved det aritmetiske gennemsnit af alle elementer. Personer med en score på 4 og derover anses for at være trætte. |
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
ABILHAND-slagtilfælde
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
ABILHAND Stroke Hand Function Spørgeskema vil blive brugt til at stille spørgsmålstegn ved frivillige håndfunktioner.
I spørgeskemaet stilles der spørgsmålstegn ved sværhedsgraden, som de frivillige opfatter, mens de udfører aktiviteter som madning, påklædning og husarbejde.
Spørgeskemaet består af 56 emner, og hvert emne er scoret som 0 (umuligt), 1 (svært) og 2 (let).
Høj score betyder gode håndfærdigheder.
|
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Minnesota manuel fingerfærdighedstest
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Minnesota Manual Dexterity test vil blive brugt til at evaluere frivilliges håndsrækhed.
Test 60 blokke; Der er to faser af placering og oversættelse.
Placeringstesten udføres ved, at den frivillige placerer blokkene mod afstanden fra målet tæt på sig, og den samlede tid registreres.
Placeringstesten vil blive gentaget for begge hænder.
I fliptesten bliver den frivillige bedt om at tage blokkene fra hjørnet af den dominerende side med den ikke-dominante hånd, vende dem bimanuelt og placere dem med den dominerende side.
Testen går fra det langt dominerende hjørne til det ikke-dominerende hjørne.
Den anden række starter på den ikke-dominante side og løber mod den dominerende side.
På dette stadium tager personen blokken med den dominerende hånd, drejer den bimanuelt og placerer den med den ikke-dominante side.
Dette gentages i tredje og fjerde række som i første og anden række, og den samlede tid registreres.
I litteraturen anbefales det til brug hos patienter med MS.
|
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Tolv genstande MS Walking Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Denne skala med 12 punkter evaluerer MS-patientens begrænsninger i at gå i de sidste to uger.
Der scores mellem 1-5.
I dette spørgeskema, hvor patienten vurderer sin egen gangpræstation, indikerer en høj score, at gangevnen er påvirket eller patienten har svært ved at gå.
|
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Kinematisk analyse under funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
XSENS MVN-Awinda sensorer vil blive brugt til at måle frivilliges ledvinkler i forskellige funktioner. Dette sensorsystem bruges ofte i litteraturen til bevægelsesanalyse. Ledvinkler vil blive målt ved hjælp af sensorer under følgende aktiviteter:
|
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
International Cooperative Ataxia Rating Scale
Tidsramme: Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Skalaen består af 4 underparametre: holdnings- og gangforstyrrelser, kinetiske funktioner, tale og oculomotoriske forstyrrelser.
Holdnings- og gangforstyrrelser underparameter består af 7 spørgsmål 34 point, kinetiske funktioner 7 spørgsmål 52 point, taleforstyrrelser 2 spørgsmål 8 point, oculomotoriske lidelser 3 spørgsmål 6 point.
Scoreintervallet er 0-100, og højere score indikerer øget sygdoms sværhedsgrad.
|
Skift mellem baseline og efter 8 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-53875521-050-713
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Teknologistøttet opgaveorienteret kredsløbstræning
-
Washington University School of MedicineAfsluttet