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Escalada de dosis de fracción de radioterapia hipofraccionada en LANSCLC

10 de diciembre de 2023 actualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Fracción de aumento de dosis de quimiorradioterapia concurrente adaptativa hipofraccionada de curso dividido en NSCLC localmente avanzado: un ensayo de fase I

Nuestro objetivo es mejorar el control local aumentando la dosis fraccionada de radioterapia hipofraccionada acelerada (HRT) con quimioterapia concurrente (CHT). Al mantener la misma dosis total de radiación (60 Gy), aumentamos la dosis fraccionaria para encontrar la dosis fraccionaria máxima tolerable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por histología.
  • El tamaño del tumor se mide según el estándar RECIST.
  • Estadio IIIA (N2) y IIIB/IIIC no resecable, confirmado por PET-CT/o CT de tórax y abdomen, resonancia magnética cerebral y gammagrafía ósea de cuerpo entero.
  • 18-75 años, independientemente del género.
  • La puntuación ECOG es 0-1.
  • Recién tratados o sometidos a quimioterapia y/o inmunoterapia neoadyuvante.
  • No haber recibido radioterapia de tórax en el pasado.
  • Hemoglobina sérica ≥10 mg/dL, plaquetas ≥100000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL.
  • Creatinina sérica ≤1,25 veces UNL o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces UNL.
  • FEV1>1 L.
  • Rango normal CB6.
  • El paciente y sus familiares están de acuerdo y firman un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Otros tumores malignos en el pasado o durante el tratamiento, excepto no melanoma de piel o carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Cualquier otra enfermedad o condición son contraindicaciones para la quimioterapia (como infección activa, dentro de los 6 meses posteriores a un infarto de miocardio, enfermedad cardíaca sintomática, incluida la angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia no controlada, terapia inmunosupresora).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que no se han realizado una prueba de embarazo (dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis) y mujeres embarazadas.
  • Las que están embarazadas, amamantando o tienen fertilidad pero no han tomado medidas anticonceptivas.
  • Personas con tendencia al sangrado.
  • Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días antes de participar en este experimento.
  • Drogadicción, alcoholismo a largo plazo y pacientes con SIDA.
  • Personas con convulsiones incontrolables o pérdida del autocontrol debido a una enfermedad mental.
  • Personas con antecedentes de alergias severas o físico específico.
  • El investigador cree que el paciente no es apropiado para participar en este ensayo.

Criterio de salida

  • El tratamiento no puede llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos del protocolo de investigación;
  • El paciente tiene una reacción alérgica ≥ grado 4 o una reacción adversa grave al fármaco del estudio;
  • La paciente está embarazada o no ha utilizado medidas anticonceptivas adecuadas;
  • El investigador juzga que el paciente no debe continuar participando en el ensayo clínico;
  • El sujeto pidió retirarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HRT-CHT adaptable de curso dividido

Al mantener la misma dosis total de radiación (60 Gy), aumentamos la dosis fraccionaria para encontrar la dosis fraccionaria máxima tolerable.

  1. Nivel 1: DT 4500cGy/15 fracciones diarias/300cGy en el primer ciclo, DT 1500cGy/5 fracciones diarias/300cGy en el segundo ciclo;
  2. Nivel 2: DT 4000cGy/10 fracciones diarias/400cGy en el primer ciclo, DT 2000cGy/5 fracciones diarias/400cGy en el segundo ciclo;
  3. Nivel 3: DT 3000cGy/6 fracciones diarias/500cGy en el primer ciclo, DT 3000cGy/6 fracciones diarias/500cGy en el segundo ciclo.

La RT se administra utilizando la técnica IMRT con guía diaria de imágenes de TC de haz cónico. La limitación de dosis de órgano en riesgo (OAR) se muestra en la Tabla 1. Los pacientes reciben una infusión semanal de docetaxel (25 mg/m2) y cisplatino (25 mg/m2) durante la RT. Se administra inmunoterapia de consolidación (inhibidor de PD-1 o PD-L1) hasta 1 año para aquellos sin progresión de la enfermedad después de TRH-CHT.

La HRT-CHT adaptativa dividida en ciclos se administra en los siguientes tres niveles de dosis:

  1. Nivel 1: DT 4500cGy/15 fracciones diarias/300cGy en el primer ciclo, DT 1500cGy/5 fracciones diarias/300cGy en el segundo ciclo;
  2. Nivel 2: DT 4000cGy/10 fracciones diarias/400cGy en el primer ciclo, DT 2000cGy/5 fracciones diarias/400cGy en el segundo ciclo;
  3. Nivel 3: DT 3000cGy/6 fracciones diarias/500cGy en el primer ciclo, DT 3000cGy/6 fracciones diarias/500cGy en el segundo ciclo.
Se administra inmunoterapia de consolidación (inhibidor de PD-1 o PD-L1) hasta 1 año para aquellos sin progresión de la enfermedad después de TRH-CHT.
infusión semanal de docetaxel (25 mg/m2) y cisplatino (25 mg/m2) durante la RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la dosis de fracción máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1 año
La dosis de fracción máxima tolerada se definió como la DL más alta en la que <=2 pacientes de los 6 pacientes tratados experimentaron toxicidad G3+ y <=1 paciente experimentó toxicidad G4+ dentro de los 12 meses posteriores a la RT. Si un paciente tenía múltiples tipos de toxicidades, solo se contaba el grado más alto de toxicidad.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radioterapia
Proporción de pacientes con PR y RC a los 2 meses de la radioterapia
2 meses después de la radioterapia
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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