- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04951063
Escalada de dosis de fracción de radioterapia hipofraccionada en LANSCLC
Fracción de aumento de dosis de quimiorradioterapia concurrente adaptativa hipofraccionada de curso dividido en NSCLC localmente avanzado: un ensayo de fase I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por histología.
- El tamaño del tumor se mide según el estándar RECIST.
- Estadio IIIA (N2) y IIIB/IIIC no resecable, confirmado por PET-CT/o CT de tórax y abdomen, resonancia magnética cerebral y gammagrafía ósea de cuerpo entero.
- 18-75 años, independientemente del género.
- La puntuación ECOG es 0-1.
- Recién tratados o sometidos a quimioterapia y/o inmunoterapia neoadyuvante.
- No haber recibido radioterapia de tórax en el pasado.
- Hemoglobina sérica ≥10 mg/dL, plaquetas ≥100000/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/μL.
- Creatinina sérica ≤1,25 veces UNL o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces UNL, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 veces UNL, fosfatasa alcalina ≤ 5 veces UNL.
- FEV1>1 L.
- Rango normal CB6.
- El paciente y sus familiares están de acuerdo y firman un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otros tumores malignos en el pasado o durante el tratamiento, excepto no melanoma de piel o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Cualquier otra enfermedad o condición son contraindicaciones para la quimioterapia (como infección activa, dentro de los 6 meses posteriores a un infarto de miocardio, enfermedad cardíaca sintomática, incluida la angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia no controlada, terapia inmunosupresora).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, mujeres que no se han realizado una prueba de embarazo (dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis) y mujeres embarazadas.
- Las que están embarazadas, amamantando o tienen fertilidad pero no han tomado medidas anticonceptivas.
- Personas con tendencia al sangrado.
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días antes de participar en este experimento.
- Drogadicción, alcoholismo a largo plazo y pacientes con SIDA.
- Personas con convulsiones incontrolables o pérdida del autocontrol debido a una enfermedad mental.
- Personas con antecedentes de alergias severas o físico específico.
- El investigador cree que el paciente no es apropiado para participar en este ensayo.
Criterio de salida
- El tratamiento no puede llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos del protocolo de investigación;
- El paciente tiene una reacción alérgica ≥ grado 4 o una reacción adversa grave al fármaco del estudio;
- La paciente está embarazada o no ha utilizado medidas anticonceptivas adecuadas;
- El investigador juzga que el paciente no debe continuar participando en el ensayo clínico;
- El sujeto pidió retirarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HRT-CHT adaptable de curso dividido
Al mantener la misma dosis total de radiación (60 Gy), aumentamos la dosis fraccionaria para encontrar la dosis fraccionaria máxima tolerable.
La RT se administra utilizando la técnica IMRT con guía diaria de imágenes de TC de haz cónico. La limitación de dosis de órgano en riesgo (OAR) se muestra en la Tabla 1. Los pacientes reciben una infusión semanal de docetaxel (25 mg/m2) y cisplatino (25 mg/m2) durante la RT. Se administra inmunoterapia de consolidación (inhibidor de PD-1 o PD-L1) hasta 1 año para aquellos sin progresión de la enfermedad después de TRH-CHT. |
La HRT-CHT adaptativa dividida en ciclos se administra en los siguientes tres niveles de dosis:
Se administra inmunoterapia de consolidación (inhibidor de PD-1 o PD-L1) hasta 1 año para aquellos sin progresión de la enfermedad después de TRH-CHT.
infusión semanal de docetaxel (25 mg/m2) y cisplatino (25 mg/m2) durante la RT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la dosis de fracción máxima tolerada
Periodo de tiempo: 1 año
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La dosis de fracción máxima tolerada se definió como la DL más alta en la que <=2 pacientes de los 6 pacientes tratados experimentaron toxicidad G3+ y <=1 paciente experimentó toxicidad G4+ dentro de los 12 meses posteriores a la RT.
Si un paciente tenía múltiples tipos de toxicidades, solo se contaba el grado más alto de toxicidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses después de la radioterapia
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Proporción de pacientes con PR y RC a los 2 meses de la radioterapia
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2 meses después de la radioterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Albain KS, Swann RS, Rusch VW, Turrisi AT 3rd, Shepherd FA, Smith C, Chen Y, Livingston RB, Feins RH, Gandara DR, Fry WA, Darling G, Johnson DH, Green MR, Miller RC, Ley J, Sause WT, Cox JD. Radiotherapy plus chemotherapy with or without surgical resection for stage III non-small-cell lung cancer: a phase III randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 1;374(9687):379-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60737-6. Epub 2009 Jul 24.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Furuse K, Fukuoka M, Kawahara M, Nishikawa H, Takada Y, Kudoh S, Katagami N, Ariyoshi Y. Phase III study of concurrent versus sequential thoracic radiotherapy in combination with mitomycin, vindesine, and cisplatin in unresectable stage III non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1999 Sep;17(9):2692-9. doi: 10.1200/JCO.1999.17.9.2692.
- Spoelstra FO, Pantarotto JR, van Sornsen de Koste JR, Slotman BJ, Senan S. Role of adaptive radiotherapy during concomitant chemoradiotherapy for lung cancer: analysis of data from a prospective clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Nov 15;75(4):1092-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.12.027. Epub 2009 Mar 26.
- Gielda BT, Marsh JC, Zusag TW, Faber LP, Liptay M, Basu S, Warren WH, Fidler MJ, Batus M, Abrams RA, Bonomi P. Split-course chemoradiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer: a single-institution experience of 144 patients. J Thorac Oncol. 2011 Jun;6(6):1079-86. doi: 10.1097/JTO.0b013e3182199a7c.
- Belani CP, Choy H, Bonomi P, Scott C, Travis P, Haluschak J, Curran WJ Jr. Combined chemoradiotherapy regimens of paclitaxel and carboplatin for locally advanced non-small-cell lung cancer: a randomized phase II locally advanced multi-modality protocol. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5883-91. doi: 10.1200/JCO.2005.55.405. Epub 2005 Aug 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2006 Apr 20;24(12):1966.
- Vokes EE, Herndon JE 2nd, Kelley MJ, Cicchetti MG, Ramnath N, Neill H, Atkins JN, Watson DM, Akerley W, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy compared with chemoradiotherapy alone for regionally advanced unresectable stage III Non-small-cell lung cancer: Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1698-704. doi: 10.1200/JCO.2006.07.3569. Epub 2007 Apr 2.
- Hanna N, Neubauer M, Yiannoutsos C, McGarry R, Arseneau J, Ansari R, Reynolds C, Govindan R, Melnyk A, Fisher W, Richards D, Bruetman D, Anderson T, Chowhan N, Nattam S, Mantravadi P, Johnson C, Breen T, White A, Einhorn L; Hoosier Oncology Group; US Oncology. Phase III study of cisplatin, etoposide, and concurrent chest radiation with or without consolidation docetaxel in patients with inoperable stage III non-small-cell lung cancer: the Hoosier Oncology Group and U.S. Oncology. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5755-60. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7840. Epub 2008 Nov 10.
- Gray JE, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Kurata T, Chiappori A, Lee KH, Cho BC, Planchard D, Paz-Ares L, Faivre-Finn C, Vansteenkiste JF, Spigel DR, Wadsworth C, Taboada M, Dennis PA, Ozguroglu M, Antonia SJ. Three-Year Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-Update from PACIFIC. J Thorac Oncol. 2020 Feb;15(2):288-293. doi: 10.1016/j.jtho.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
- Cannon DM, Mehta MP, Adkison JB, Khuntia D, Traynor AM, Tome WA, Chappell RJ, Tolakanahalli R, Mohindra P, Bentzen SM, Cannon GM. Dose-limiting toxicity after hypofractionated dose-escalated radiotherapy in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4343-8. doi: 10.1200/JCO.2013.51.5353. Epub 2013 Oct 21.
- Uitterhoeve AL, Belderbos JS, Koolen MG, van der Vaart PJ, Rodrigus PT, Benraadt J, Koning CC, Gonzalez Gonzalez D, Bartelink H. Toxicity of high-dose radiotherapy combined with daily cisplatin in non-small cell lung cancer: results of the EORTC 08912 phase I/II study. European Organization for Research and Treatment of Cancer. Eur J Cancer. 2000 Mar;36(5):592-600. doi: 10.1016/s0959-8049(99)00315-9.
- Graham MV, Pajak TE, Herskovic AM, Emami B, Perez CA. Phase I/II study of treatment of locally advanced (T3/T4) non-oat cell lung cancer with concomitant boost radiotherapy by the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 83-12): long-term results. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Feb 15;31(4):819-25. doi: 10.1016/0360-3016(94)00543-5.
- Qiu B, Li QW, Ai XL, Wang B, Huan J, Zhu ZF, Yu GH, Ji M, Jiang HH, Li C, Zhang J, Chen L, Guo JY, Zhou Y, Liu H. Investigating the loco-regional control of simultaneous integrated boost intensity-modulated radiotherapy with different radiation fraction sizes for locally advanced non-small-cell lung cancer: clinical outcomes and the application of an extended LQ/TCP model. Radiat Oncol. 2020 May 27;15(1):124. doi: 10.1186/s13014-020-01555-x.
- Glinski K, Socha J, Wasilewska-Tesluk E, Komosinska K, Kepka L. Accelerated hypofractionated radiotherapy with concurrent full dose chemotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer: A phase I/II study. Radiother Oncol. 2020 Jul;148:174-180. doi: 10.1016/j.radonc.2020.04.033. Epub 2020 Apr 24.
- Kong C, Zhu X, Shi M, Wang L, Chen C, Tao H, Jiang N, Yan P, Zhao L, Song X, He X. Survival and Toxicity of Hypofractionated Intensity Modulated Radiation Therapy in 4 Gy Fractions for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2020 Jul 15;107(4):710-719. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.03.038. Epub 2020 Apr 7.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- GASTO-1080
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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