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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04951063
LANSCLC에서 저분할 방사선 치료의 분획 선량 증량
2023년 12월 10일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University
국소적으로 진행된 NSCLC에서 분할 코스 적응형 저분할 동시 화학방사선 요법의 부분 선량 증량: 1상 시험
우리는 동시 화학 요법(CHT)과 함께 가속화된 저분할 방사선 요법(HRT)의 분획 선량을 증가시켜 국소 제어를 개선하는 것을 목표로 합니다.
동일한 총 방사선 선량(60Gy)을 유지하면서 최대 허용 분할 선량을 찾기 위해 분할 선량을 증가시킵니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암.
- 종양 크기는 RECIST 표준에 따라 측정됩니다.
- PET-CT/또는 흉부 및 복부 CT, 뇌 MRI 및 전신 뼈 스캔으로 확인된 절제 불가능한 IIIA기(N2) 및 IIIB/IIIC기.
- 18~75세, 성별 불문.
- ECOG 점수는 0-1입니다.
- 새로 치료를 받았거나 선행 화학 요법 및/또는 면역 요법을 받았습니다.
- 과거에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 혈청 헤모글로빈 ≥10 mg/dL, 혈소판 ≥100000/μL, 절대 호중구 수 ≥1500/μL.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.25배 UNL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
- 혈청 빌리루빈 ≤1.5배 UNL, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5배 UNL, 알칼리성 포스파타아제≤ 5배 UNL.
- FEV1>1L.
- CB6 정상 범위.
- 환자와 그의 가족은 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명합니다.
제외 기준:
- 피부의 비흑색종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 과거 또는 치료 중 기타 악성 종양.
- 다른 질병이나 상태는 화학 요법에 대한 금기 사항입니다(예: 심근 경색 후 6개월 이내의 활동성 감염, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 제어되지 않는 부정맥, 면역 억제 요법을 포함한 증상이 있는 심장 질환).
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 테스트를 받지 않은 여성(초회 투여 전 14일 이내), 임산부.
- 임신, 모유 수유 중이거나 가임력이 있지만 피임 조치를 취하지 않은 사람.
- 출혈 경향이 있는 사람.
- 본 실험 참여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
- 약물 중독, 장기 알코올 중독, 에이즈 환자.
- 정신 질환으로 인해 제어할 수 없는 발작 또는 자제력을 상실한 사람.
- 심한 알레르기 또는 특정 체격의 병력이 있는 사람.
- 연구원은 환자가 이 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
종료 기준
- 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 치료를 수행할 수 없습니다.
- 환자가 연구 약물에 대해 4등급 이상의 알레르기 반응 또는 중대한 이상 반응을 보입니다.
- 환자가 임신 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않았습니다.
- 연구자는 환자가 임상시험에 계속 참여해서는 안 된다고 판단합니다.
- 피험자는 철회를 요청했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스플릿 코스 적응형 HRT-CHT
동일한 총 방사선 선량(60Gy)을 유지하면서 최대 허용 분할 선량을 찾기 위해 분할 선량을 증가시킵니다.
RT는 일일 콘빔 CT 이미지 안내와 함께 IMRT 기술을 사용하여 제공됩니다. 위험 장기(OAR)의 용량 제한은 표 1에 나와 있습니다. 환자는 RT 동안 매주 도세탁셀(25mg/m2)과 시스플라틴(25mg/m2)을 주입받습니다. HRT-CHT 후 질병 진행이 없는 환자에게는 통합 면역요법(PD-1 또는 PD-L1 억제제)을 최대 1년 동안 시행합니다. |
분할 과정 적응형 HRT-CHT는 다음 세 가지 용량 수준으로 투여됩니다.
HRT-CHT 후 질병 진행이 없는 환자에게는 통합 면역요법(PD-1 또는 PD-L1 억제제)을 최대 1년 동안 시행합니다.
RT 중 매주 도세탁셀(25mg/m2) 및 시스플라틴(25mg/m2) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 분획 용량
기간: 일년
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최대 허용 분획 용량은 치료받은 환자 6명 중 <=2 환자가 RT 후 12개월 이내에 G3+ 독성을 경험하고 <=1 환자가 G4+ 독성을 경험한 최고 DL로 정의되었습니다.
환자에게 여러 유형의 독성이 있는 경우 가장 높은 등급의 독성만 계산되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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객관적 응답률
기간: 방사선 치료 2개월 후
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방사선 치료 2개월 후 PR 및 CR 환자의 비율
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방사선 치료 2개월 후
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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원격 전이 없는 생존
기간: 일년
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일년
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국소 지역 무재발 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albain KS, Swann RS, Rusch VW, Turrisi AT 3rd, Shepherd FA, Smith C, Chen Y, Livingston RB, Feins RH, Gandara DR, Fry WA, Darling G, Johnson DH, Green MR, Miller RC, Ley J, Sause WT, Cox JD. Radiotherapy plus chemotherapy with or without surgical resection for stage III non-small-cell lung cancer: a phase III randomised controlled trial. Lancet. 2009 Aug 1;374(9687):379-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60737-6. Epub 2009 Jul 24.
- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GASTO-1080
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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저분할 방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
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Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨