Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionsdosiseskalering af hypofraktioneret strålebehandling ved LANSCLC

10. december 2023 opdateret af: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Fraktionsdosiseskalering af split-kursus adaptiv hypo-fraktioneret samtidig kemoradioterapi i lokalt avanceret NSCLC: et fase I forsøg

Vi sigter mod at forbedre lokal kontrol ved at eskalere fraktionsdosis af accelereret hypofraktioneret strålebehandling (HRT) med samtidig kemoterapi (CHT). Ved at beholde den samme totale strålingsdosis (60Gy) eskalerer vi fraktionsdosis for at finde den maksimalt tolerable fraktionsdosis.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-småcellet lungekræft bekræftet af histologi.
  • Tumorstørrelsen måles i henhold til RECIST-standarden.
  • Ikke-operabelt stadium IIIA (N2) og IIIB/IIIC, bekræftet ved PET-CT/eller bryst- og abdomen-CT, hjerne-MRI og knoglescanning af hele kroppen.
  • 18-75 år, uanset køn.
  • ECOG-resultatet er 0-1.
  • Nybehandlet eller gennemgik neoadjuverende kemoterapi og/eller immunterapi.
  • Har ikke tidligere modtaget strålebehandling af thorax.
  • Serumhæmoglobin ≥10 mg/dL, blodplader ≥100000/μL, absolut neutrofiltal ≥1500/μL.
  • Serumkreatinin ≤1,25 gange UNL eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
  • Serumbilirubin ≤1,5 ​​gange UNL, AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 gange UNL, alkalisk fosfatase≤ 5 gange UNL.
  • FEV1>1 L.
  • CB6 normalområde.
  • Patienten og hans familiemedlemmer er enige og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligne tumorer i fortiden eller under behandling, bortset fra ikke-melanom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Alle andre sygdomme eller tilstande er kontraindikationer for kemoterapi (såsom aktiv infektion, inden for 6 måneder efter myokardieinfarkt, symptomatisk hjertesygdom, herunder ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret arytmi, immunsuppressiv terapi).
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der ikke har gennemgået en graviditetstest (inden for 14 dage før den første dosis), og gravide kvinder.
  • De, der er gravide, ammer eller har fertilitet, men som ikke har taget prævention.
  • Mennesker med blødningstendens.
  • De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage, før de deltog i dette eksperiment.
  • Stofmisbrug, langvarig alkoholisme og AIDS-patienter.
  • Mennesker med ukontrollerbare anfald eller tab af selvkontrol på grund af psykisk sygdom.
  • Personer med en historie med svær allergi eller specifik fysik.
  • Forskeren mener, at patienten er upassende til at deltage i dette forsøg.

Udgangskriterier

  • Behandlingen kan ikke udføres i overensstemmelse med kravene i forskningsprotokollen;
  • Patienten har en allergisk reaktion ≥ grad 4 eller en alvorlig bivirkning af undersøgelseslægemidlet;
  • Patienten er gravid eller har ikke brugt tilstrækkelige præventionsmidler;
  • Forskeren vurderer, at patienten ikke skal fortsætte med at deltage i det kliniske forsøg;
  • Forsøgspersonen bad om at trække sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Split-kursus adaptiv HRT-CHT

Ved at beholde den samme totale strålingsdosis (60Gy) eskalerer vi fraktionsdosis for at finde den maksimalt tolerable fraktionsdosis.

  1. Niveau 1: DT 4500cGy/15 daglige fraktioner/300cGy i det første kursus,DT 1500cGy/5 daglige fraktioner/300cGy i det andet kursus;
  2. Niveau 2: DT 4000cGy/10 daglige fraktioner/400cGy i det første kursus, DT 2000cGy/5 daglige fraktioner/400cGy i det andet kursus;
  3. Niveau 3: DT 3000cGy/6 daglige fraktioner/500cGy i det første kursus, DT 3000cGy/6 daglige fraktioner/500cGy i det andet kursus.

RT leveres ved hjælp af IMRT-teknikken med daglig cone-beam CT-billedvejledning. Dosisbegrænsningen for risikoorganer (OAR) er vist i tabel 1. Patienterne får en ugentlig infusion af docetaxel (25 mg/m2) og cisplatin (25 mg/m2) under RT. Konsolidativ immunterapi (PD-1 eller PD-L1 hæmmer) op til 1 år administreres til dem uden sygdomsprogression efter HRT-CHT.

Adaptiv HRT-CHT med delt forløb administreres ved følgende tre dosisniveauer:

  1. Niveau 1: DT 4500cGy/15 daglige fraktioner/300cGy i det første kursus,DT 1500cGy/5 daglige fraktioner/300cGy i det andet kursus;
  2. Niveau 2: DT 4000cGy/10 daglige fraktioner/400cGy i det første kursus, DT 2000cGy/5 daglige fraktioner/400cGy i det andet kursus;
  3. Niveau 3: DT 3000cGy/6 daglige fraktioner/500cGy i det første kursus, DT 3000cGy/6 daglige fraktioner/500cGy i det andet kursus.
Konsolidativ immunterapi (PD-1 eller PD-L1 hæmmer) op til 1 år administreres til dem uden sygdomsprogression efter HRT-CHT.
ugentlig infusion af docetaxel (25mg/m2) og cisplatin (25mg/m2) under RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den maksimalt tolererede fraktionsdosis
Tidsramme: 1 år
Den maksimalt tolererede fraktionsdosis blev defineret som den højeste DL, hvor <=2 patienter af de 6 behandlede patienter oplevede G3+ toksicitet og <=1 patient oplevede G4+ toksicitet inden for 12 måneder efter RT. Hvis en patient havde flere typer toksicitet, blev kun den højeste grad af toksicitet talt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder efter strålebehandling
Andel af patienter med PR og CR 2 måneder efter strålebehandling
2 måneder efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Lokoregional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Liu, Professor, Sun yat-sen universtiy cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret lungekarcinom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret strålebehandling

3
Abonner