Estudio para evaluar los resultados clínicos en el mundo real de lorlatinib después de alectinib en pacientes japoneses con CPNM ALK positivo
18 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer
Estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar los resultados clínicos reales de lorlatinib después de alectinib en pacientes japoneses con CPNM ALK positivo
Evaluar los resultados clínicos en el mundo real de lorlatinib en el tratamiento de segunda o posterior línea con inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK) al tratamiento de secuencia de secuencia de TKI después del fracaso de alectinib como tratamiento de primera línea en pacientes japoneses con células no pequeñas positivas para ALK. cáncer de pulmón (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de observación posterior a la aprobación, patrocinado por la empresa. Este estudio es una revisión multicéntrica, no intervencionista, retrospectiva, de pacientes con NSCLC ALK+ tratados con lorlatinib como terapia de segunda línea o posterior en Japón después del fracaso del tratamiento con alectinib como terapia de primera línea desde el 20 de noviembre de 2018.
Todas las decisiones relacionadas con el manejo clínico y el tratamiento de los pacientes participantes fueron tomadas por un investigador como parte de la atención estándar en un entorno clínico real y no dependieron de la participación del paciente en el estudio. Los datos se recopilarán si están disponibles por sitio de estudio. Los pacientes de este estudio son aquellos que iniciaron tratamiento con lorlatinib desde el 1 de mayo de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2020 en la práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center
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Toyama, Japón, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Toyoake-City, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Hirakata-city, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kinki University Hospital
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Osaka-fu
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Sakai-shi, Osaka-fu, Japón, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón, 329 0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Yamaguchi
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Iwakuni City, Yamaguchi, Japón, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón ALK positivo diagnosticados y confirmados en la historia clínica de recibir alectinib en 1ª línea y lorlatinib en 2ª línea o posteriormente entre mayo de 2019 y diciembre de 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológica o citológicamente, con cualquier estadio de tumor, ganglio y metástasis (TNM).
- Reordenamiento del gen ALK confirmado por cualquier prueba validada.
- Confirmado tratamiento con alectinib en primera línea como terapia sistémica en la historia clínica.
- Confirmado el inicio del tratamiento con lorlatinib como terapia de segunda línea desde el 1 de mayo de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2020.
Criterio de exclusión:
-Participar en cualquier ensayo clínico cuyos resultados finales aún no se hayan informado durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes japoneses con NSCLC ALK+ que recibieron lorlatinib
lorlatinib como terapia de segunda línea o posterior después del fracaso del tratamiento con alectinib como terapia de primera línea
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como se proporciona en la práctica del mundo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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La edad al inicio del tratamiento con lorlatinib se ingresó según los datos del expediente médico.
Si no había detalles sobre la edad aplicable, la edad se calculó desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib.
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Altura al inicio del tratamiento con alectinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Altura al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Peso al inicio del tratamiento con alectinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Peso al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Índice de masa corporal (IMC) al inicio del tratamiento con alectinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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IMC al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) al inicio del tratamiento con alectinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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ECOG PS se utiliza para medir la calidad de vida de los participantes con calificaciones que van de 0 a 5; donde Grado 0: totalmente activo; Grado 1: restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio; Grado 2: ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; Grado 3: capaz sólo de un autocuidado limitado; Grado 4: completamente discapacitado y Grado 5: muerto.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la calidad de vida.
Se presentó el número de participantes según ECOG PS.
Los participantes cuyo ECOG PS no se conocía se incluyeron en la categoría "Desconocido".
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según ECOG PS al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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ECOG PS se utiliza para medir la calidad de vida de los participantes con calificaciones que van de 0 a 5; donde Grado 0: totalmente activo; Grado 1: restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio; Grado 2: ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; Grado 3: capaz sólo de un autocuidado limitado; Grado 4: completamente discapacitado y Grado 5: muerto.
Las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la calidad de vida.
Se presentó el número de participantes según ECOG PS.
Los participantes cuyo ECOG PS no se conocía se incluyeron en la categoría "Desconocido".
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según subtipo histopatológico de NSCLC
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes según el subtipo histopatológico de NSCLC (adenocarcinoma, carcinoma de células escamosas y carcinoma epitelial adenoescamoso).
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según presencia de metástasis al inicio del tratamiento con alectinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según presencia de metástasis al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según sitios de metástasis al inicio del tratamiento con alectinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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En esta medida de resultado se presentó el número de participantes según los sitios de metástasis al inicio del tratamiento con alectinib.
Un participante podría tener más de un sitio de metástasis.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según sitios de metástasis al inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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En esta medida de resultado se presentó el número de participantes según los sitios de metástasis al inicio del tratamiento con lorlatinib.
Un participante podría tener más de un sitio de metástasis.
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Al inicio del tratamiento con lorlatinib, en cualquier momento entre el 1 de mayo de 2019 y el 31 de diciembre de 2020 (aproximadamente 20 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según presencia de antecedentes médicos previos
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con antecedentes médicos relacionados con antecedentes de tratamiento para NSCLC ALK+.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según detalles del historial médico previo
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes con antecedentes médicos de presión arterial alta, diabetes, hiperlipidemia y otros.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según presencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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La complicación se definió como una enfermedad o trastorno que surge como consecuencia de otra enfermedad.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes según la presencia de complicaciones.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según detalle de complicaciones
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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En esta medida de resultado se informó el número de participantes que desarrollaron complicaciones como presión arterial alta, diabetes, hiperlipidemia y otras.
Un participante puede tener más de una complicación.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según el historial de tabaquismo
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Puntuación del índice Brinkman
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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El índice de Brinkman (BI) es una medida de la exposición al humo del cigarrillo y se utiliza como predictor de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en fumadores.
Se calcula multiplicando el número de cigarrillos fumados al día por el número de años fumando.
Las puntuaciones oscilaron entre 20 y 1050, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor exposición al humo del cigarrillo.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes con resultado de la prueba de linfoma quinasa anaplásico (ALK)
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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La prueba ALK se utilizó para detectar reordenamientos específicos en el gen ALK en células y tejidos cancerosos.
En esta medida de resultado se informó el número de participantes con el resultado de la prueba ALK.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según el tipo de método de prueba ALK
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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En esta medida de resultado se presentó el número de participantes según el tipo de métodos de prueba de ALK, incluida la inmunohistoquímica (IHC), la hibridación fluorescente in situ (FISH), la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) y otros métodos.
Un participante puede tener más de un tipo de método de prueba ALK.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes para quienes estaban disponibles las fechas de la prueba ALK
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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En esta medida de resultado se presentó el número de participantes para quienes estaban disponibles las fechas de realización de la prueba ALK.
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Al inicio del tratamiento con alectinib (valor inicial); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Número de participantes según el tratamiento administrado para el NSCLC antes del inicio del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Antes del inicio del tratamiento con lorlatinib (hasta aproximadamente 23,7 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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En esta medida de resultado se presentó el número de participantes según el tratamiento administrado (inhibidor de la tirosina quinasa del linfoma anaplásico [ALK-TKI] que incluye brigatinib, ceritinib y crizotinib u otra quimioterapia]) para el NSCLC antes del inicio del tratamiento con lorlatinib.
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Antes del inicio del tratamiento con lorlatinib (hasta aproximadamente 23,7 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento con lorlatinib como terapia de segunda línea y terapia de tercera línea o posterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio, desde el 1 de mayo de 2019 hasta el 15 de octubre de 2021 (aproximadamente 30 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) fue el tiempo desde la primera fecha de tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
Si los participantes continuaron el tratamiento, el TTF se censuró en la última fecha disponible de tratamiento o en el período de finalización del estudio.
La progresión de la enfermedad (PD) se definió en un método que cumplió con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 de evaluación de tumores lo más fielmente posible en la práctica clínica a juicio del investigador.
El TTF se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio, desde el 1 de mayo de 2019 hasta el 15 de octubre de 2021 (aproximadamente 30 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes según los motivos de interrupción de cada línea de tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa, del 1 de mayo de 2019 al 15 de octubre de 2021 (aproximadamente 30 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa, del 1 de mayo de 2019 al 15 de octubre de 2021 (aproximadamente 30 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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Tasa de respuesta objetiva para lorlatinib como terapia de segunda línea y terapia de tercera línea o posterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento, del 1 de mayo de 2019 al 15 de octubre de 2021 (aproximadamente 30 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST versión 1.1 desde la primera fecha de tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento.
RC: desaparición de lesiones diana y no diana, a excepción de enfermedad ganglionar y normalización de marcadores tumorales.
Todos los nodos, objetivo y no objetivo, deben tener medidas de eje corto <10 mm.
PR: >=30% de disminución en la suma de medidas (diámetro más largo para lesiones tumorales y medida de eje corto para ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de diámetros.
Las lesiones no objetivo no deben ser EP.
La EP se definió en un método que cumplió con la evaluación de tumores RECIST versión 1.1 lo más fielmente posible en la práctica clínica a juicio del investigador.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento, del 1 de mayo de 2019 al 15 de octubre de 2021 (aproximadamente 30 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento con alectinib como terapia de primera línea: participantes en general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con alectinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio (máximo de 61,8 meses de tratamiento con alectinib); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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El tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento fue el tiempo transcurrido desde la primera fecha de tratamiento con alectinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
Si los participantes continuaron el tratamiento, el TTF se censuró en la última fecha disponible de tratamiento o en el período de finalización del estudio.
La EP se definió en un método que cumplió con la evaluación de tumores RECIST versión 1.1 lo más fielmente posible en la práctica clínica a juicio del investigador.
El TTF se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con alectinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio (máximo de 61,8 meses de tratamiento con alectinib); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento para otro tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de otro tratamiento posterior hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio (máximo de 22,9 meses de otro tratamiento posterior); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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El tiempo hasta el fracaso del tratamiento fue el tiempo desde la primera fecha del otro tratamiento posterior hasta la fecha de la interrupción del otro tratamiento posterior, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte.
Si los participantes continuaron el tratamiento, el TTF se censuró en la última fecha disponible de tratamiento o en el período de finalización del estudio.
La EP se definió en un método que cumplió con la evaluación de tumores RECIST versión 1.1 lo más fielmente posible en la práctica clínica a juicio del investigador.
El TTF se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de inicio de otro tratamiento posterior hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio (máximo de 22,9 meses de otro tratamiento posterior); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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Tasa de respuesta objetiva para alectinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con alectinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa (máximo de 61,8 meses de tratamiento con alectinib); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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La tasa de respuesta objetiva se definió como el porcentaje de participantes con BOR de CR o PR según RECIST versión 1.1 desde la primera fecha de tratamiento con alectinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento.
CR = desaparición de lesiones diana y no diana, con excepción de enfermedad ganglionar y normalización de marcadores tumorales.
Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben tener medidas de eje corto <10 mm.
PR = disminución de al menos un 30 % en la suma de las medidas (diámetro más largo para las lesiones tumorales y medida del eje corto para los ganglios) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros.
Las lesiones no objetivo no deben ser EP.
La EP se definió en un método que cumplió con la evaluación de tumores RECIST versión 1.1 lo más fielmente posible en la práctica clínica a juicio del investigador.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con alectinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa (máximo de 61,8 meses de tratamiento con alectinib); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio observacional.
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Tiempo combinado hasta el fracaso del tratamiento de la suma de alectinib y terapia posterior, incluido el TTF de lorlatinib como terapia de segunda línea y terapia de tercera línea o posterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con alectinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento o finalización del estudio, desde septiembre de 2014 hasta el 15 de octubre de 2021 (hasta aproximadamente 85 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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TTF combinado se define como la suma del tiempo desde la primera fecha de alectinib hasta la fecha de interrupción de alectinib por cualquier causa, el tiempo desde la primera fecha de lorlatinib hasta la fecha de interrupción de lorlatinib y el tiempo desde la primera fecha de las otras siguientes tratamiento hasta la fecha de otra interrupción del tratamiento posterior.
Si los participantes continuaron el tratamiento, el TTF combinado se censuró en la última fecha disponible de tratamiento o en el período de finalización del estudio.
El TTF combinado se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con alectinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento o finalización del estudio, desde septiembre de 2014 hasta el 15 de octubre de 2021 (hasta aproximadamente 85 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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Tiempo hasta el último fracaso del tratamiento con lorlatinib como terapia de segunda línea y terapia de tercera línea o posterior
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio, desde el 1 de mayo de 2019 hasta el 15 de octubre de 2021 (aproximadamente 30 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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El tiempo hasta el último fracaso del tratamiento (TLTF) es el tiempo desde la primera fecha de administración de lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento y la muerte en el último tratamiento.
Si los participantes continuaron el tratamiento, TLTF fue censurado en la última fecha disponible de tratamiento o en el período de finalización del estudio.
La PD se definió como un aumento >= 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm y la aparición de una o más lesiones nuevas.
TLTF se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento con lorlatinib hasta la fecha de interrupción del tratamiento por cualquier causa o finalización del estudio, desde el 1 de mayo de 2019 hasta el 15 de octubre de 2021 (aproximadamente 30 meses); Se recuperaron y analizaron datos retrospectivos durante 4 meses de este estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7461038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .