Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lorlatinibin kliinisten tosielämän tulosten arvioimiseksi alektinibin jälkeen ALK-positiivisilla japanilaisilla NSCLC-potilailla

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Retrospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus lorlatinibin kliinisten tosielämän tulosten arvioimiseksi alektinibin jälkeen ALK-positiivisilla NSCLC-potilailla japanilaisilla potilailla

Arvioida lorlatinibin kliinisiä todellisia tuloksia toisen tai myöhemmän rivin anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) asettamisesta TKI-sekvenssihoitoon sen jälkeen, kun alektinibi epäonnistui ensimmäisen linjan hoitona japanilaisissa ALK-positiivisissa ei-pienissä soluissa. keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on hyväksynnän jälkeinen, yrityksen sponsoroima havainnointitutkimus. Tämä tutkimus on monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaista, joilla on ALK+ NSCLC -potilaita, joita hoidettiin lorlatinibilla toisen tai myöhemmän linjan hoitona Japanissa sen jälkeen, kun alektinibihoito ensimmäisenä linjana oli epäonnistunut 20.11.2018 alkaen.

Kaikki päätökset koskien kliinistä hoitoa ja osallistuvien potilaiden hoitoa teki tutkija osana normaalia hoitoa todellisessa kliinisessä ympäristössä, eivätkä ne riippuneet potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Tiedot kerätään tutkimuspaikkakohtaisesti, jos niitä on saatavilla. Tässä tutkimuksessa ovat potilaat, jotka aloittivat lorlatinibihoidon kliinisessä käytännössä 1.5.2019-31.12.2020.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center
      • Toyama, Japani, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Toyoake-City, Aichi, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-city, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hirakata Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Osaka-fu
      • Sakai-shi, Osaka-fu, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni City, Yamaguchi, Japani, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ALK-positiivinen keuhkosyöpä, jotka on diagnosoitu ja vahvistettu potilastietoihin saaneeksi 1. rivin alektinibia ja 2. rivin lorlatinibia tai myöhemmin toukokuun 2019 ja joulukuun 2020 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, missä tahansa kasvain-, solmu- ja metastaasivaiheessa (TNM).
  • Vahvistettu ALK-geenin uudelleenjärjestely millä tahansa validoidulla testillä.
  • Vahvisti hoidon alektinibillä ensimmäisen rivin asetuksella systeemisenä hoitona sairauskertomuksessa.
  • Vahvistettiin lorlatinibihoidon aloitus toisena/myöhemmänä linjana 1.5.2019-31.12.2020 välisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

-Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joiden lopullisia tuloksia ei ole vielä raportoitu tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Japanilaiset potilaat, joilla oli ALK+ NSCLC ja jotka saivat lorlatinibia
lorlatinibi toisen linjan hoitona tai myöhempi hoito sen jälkeen, kun alektinibihoito ensimmäisenä linjana on epäonnistunut
Lääke: Lortlatinibi
kuten reaalimaailman käytännössä tarjotaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Ikä lorlatinibihoidon alussa syötettiin lääketieteellisen kaavion tietojen perusteella. Jos sovellettavasta iästä ei ollut tietoa, ikä laskettiin syntymäpäivästä lorlatinibihoidon aloituspäivään.
Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Pituus alektinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Pituus lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Paino alektinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Paino lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Body Mass Index (BMI) alektinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
BMI lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) mukaan alektinibihoidon alkaessa
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
ECOG PS:tä käytetään osallistujien elämänlaadun mittaamiseen arvosanalla 0-5; jossa luokka 0: täysin aktiivinen; Aste 1: rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuvaan; luokka 2: liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; Luokka 3: kykenee vain vähän itsehoitoon; Taso 4: täysin vammainen ja luokka 5: kuollut. Korkeammat pisteet osoittivat elämänlaadun heikkenemistä. Osallistujien lukumäärä ECOG PS:n mukaan esitettiin. Osallistujat, joiden ECOG PS ei ollut tiedossa, ilmoitettiin kategoriassa "Tuntematon".
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä ECOG PS:n mukaan Lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
ECOG PS:tä käytetään osallistujien elämänlaadun mittaamiseen arvosanalla 0-5; jossa luokka 0: täysin aktiivinen; Aste 1: rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuvaan; luokka 2: liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; Luokka 3: kykenee vain vähän itsehoitoon; Taso 4: täysin vammainen ja luokka 5: kuollut. Korkeammat pisteet osoittivat elämänlaadun heikkenemistä. Osallistujien lukumäärä ECOG PS:n mukaan esitettiin. Osallistujat, joiden ECOG PS ei ollut tiedossa, ilmoitettiin kategoriassa "Tuntematon".
Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien lukumäärä NSCLC:n histopatologisen alatyypin mukaan
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien lukumäärä NSCLC:n histopatologisen alatyypin (adenokarsinooma, levyepiteelisyövän ja adenosquamous epiteelin karsinooma) mukaan ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä metastaasien esiintymisen mukaan alektinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä metastaasien esiintymisen mukaan lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä metastaasipaikkojen mukaan alektinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa esitettiin osallistujien lukumäärä etäpesäkkeiden mukaan alektinibihoidon alussa. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi etäpesäkekohta.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä metastaasipaikkojen mukaan lorlatinibihoidon alussa
Aikaikkuna: Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien lukumäärä lorlatinibihoidon alussa esiintyneiden etäpesäkkeiden mukaan esitettiin tässä tulosmittauksessa. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi etäpesäkekohta.
Lolatinibihoidon alussa milloin tahansa 1. toukokuuta 2019 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana (noin 20 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä aikaisemman sairaushistorian mukaan
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli aiempi sairaushistoria, joka liittyy ALK+ NSCLC:n hoitoon.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä aikaisemman sairaushistorian tietojen mukaan
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla on aiemmin ollut korkea verenpaine, diabetes, hyperlipidemia ja muita.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä komplikaatioiden esiintymisen mukaan
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Komplikaatio määriteltiin sairaudeksi tai häiriöksi, joka on syntynyt toisen taudin seurauksena. Osallistujien lukumäärä komplikaatioiden esiintymisen mukaan ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä komplikaatioiden yksityiskohtien mukaan
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyi komplikaatioita, kuten korkea verenpaine, diabetes, hyperlipidemia ja muut, raportoitiin tässä tulosmittauksessa. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi komplikaatio.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä tupakointihistorian mukaan
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Brinkman-indeksipisteet
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Brinkman-indeksi (BI) on tupakansavulle altistumisen mitta, ja sitä käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ennustajana tupakoitsijoilla. Se lasketaan kertomalla päivässä poltettujen savukkeiden määrä tupakointivuosien määrällä. Pisteet vaihtelivat välillä 20-1050, missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tupakansavulle altistumista.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) testituloksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
ALK-testiä käytettiin ALK-geenin spesifisten uudelleenjärjestelyjen havaitsemiseen syöpäsoluissa ja kudoksissa. Osallistujien lukumäärä, joilla oli ALK-testitulos, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä ALK-testausmenetelmän tyypin mukaan
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa esitettiin osallistujien lukumäärä ALK-testausmenetelmien tyypin mukaan, mukaan lukien immunohistokemia (IHC), fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) ja muut menetelmät. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin yksi ALK-testausmenetelmä.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä, joille ALK-testin päivämäärät olivat saatavilla
Aikaikkuna: Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joille ALK-testin suorittamispäivämäärät olivat saatavilla.
Alektinibihoidon alussa (perustilanne); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Osallistujien määrä NSCLC:hen ennen Lorlatinibihoidon aloittamista annetun hoidon mukaan
Aikaikkuna: Ennen lorlatinibihoidon aloittamista (noin 23,7 kuukauteen asti); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Tässä tulosmittauksessa esitettiin osallistujien lukumäärä sen mukaan, mitä hoitoa annettiin (anaplastinen lymfoomakinaasi-tyrosiinikinaasi-inhibiittori [ALK-TKI], mukaan lukien brigatinibi, seritinibi ja krisotinibi tai muu kemoterapia]) NSCLC:hen ennen lorlatinibihoidon aloittamista.
Ennen lorlatinibihoidon aloittamista (noin 23,7 kuukauteen asti); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Aika hoidon epäonnistumiseen Lorlatinibille toisen linjan terapiana ja kolmannen tai myöhemmän linjan terapiana
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä keskeyttämistä tai tutkimuksen päättymispäivään, 01. toukokuuta 2019 - 15. lokakuuta 2021 (noin 30 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) oli aika lorlatinibihoidon ensimmäisestä päivämäärästä hoidon lopettamisen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema. Jos osallistujat jatkoivat hoitoa, TTF sensuroitiin saatavilla olevana viimeisenä hoitopäivänä tai tutkimuksen päättymisjaksona. Sairauden eteneminen (PD) määriteltiin menetelmällä, joka vastasi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 tuumoriarvioinnissa mahdollisimman tarkasti kliinisessä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan. TTF analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lorlatinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä keskeyttämistä tai tutkimuksen päättymispäivään, 01. toukokuuta 2019 - 15. lokakuuta 2021 (noin 30 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kunkin Lorlatinibin hoitolinjan lopettamisen syiden mukaan
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä johtuvaan lopetuspäivään 01. toukokuuta 2019 - 15. lokakuuta 2021 (noin 30 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana
Lorlatinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä johtuvaan lopetuspäivään 01. toukokuuta 2019 - 15. lokakuuta 2021 (noin 30 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana
Objektiivinen vasteprosentti Lorlatinibille toisen linjan terapiana ja kolmannen linjan tai myöhempänä terapiana
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään, 01. toukokuuta 2019 - 15. lokakuuta 2021 (noin 30 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 mukaisesti ensimmäisestä lorlatinibihoidon päivämäärästä hoidon lopetuspäivään. CR: kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairauksia ja kasvainmarkkerien normalisoitumista. Kaikkien solmujen, kohteen ja ei-kohteen, on oltava lyhyet akselimitat <10 mm. PR: >=30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainvaurioille ja lyhyen akselin mitta solmuille), kun halkaisijoiden vertailusummana käytetään perusviivaa. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita. PD määriteltiin menetelmällä, joka vastasi RECIST-version 1.1 kasvaimen arviointia mahdollisimman tarkasti kliinisessä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan.
Lorlatinibihoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään, 01. toukokuuta 2019 - 15. lokakuuta 2021 (noin 30 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Aika hoidon epäonnistumiseen alektinibin osalta ensimmäisen linjan terapiana: osallistujat kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: Alektinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä johtuvan lopettamisen tai tutkimuksen päättymispäivään (enintään 61,8 kuukauden alektinibihoito); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Aika hoidon epäonnistumiseen oli aika ensimmäisestä alektinibihoidon päivämäärästä hoidon lopettamisen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema. Jos osallistujat jatkoivat hoitoa, TTF sensuroitiin saatavilla olevana viimeisenä hoitopäivänä tai tutkimuksen päättymisjaksona. PD määriteltiin menetelmällä, joka vastasi RECIST-version 1.1 kasvaimen arviointia mahdollisimman tarkasti kliinisessä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan. TTF analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Alektinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä johtuvan lopettamisen tai tutkimuksen päättymispäivään (enintään 61,8 kuukauden alektinibihoito); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Aika hoidon epäonnistumiseen myöhempään muuhun hoitoon
Aikaikkuna: Myöhemmän muun hoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä johtuvan lopettamisen tai tutkimuksen päättymispäivään (enintään 22,9 kuukautta myöhempää muuta hoitoa); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana
Aika hoidon epäonnistumiseen oli aika toisen myöhemmän hoidon ensimmäisestä päivämäärästä toiseen myöhempään hoidon lopetuspäivään, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema. Jos osallistujat jatkoivat hoitoa, TTF sensuroitiin saatavilla olevana viimeisenä hoitopäivänä tai tutkimuksen päättymisjaksona. PD määriteltiin menetelmällä, joka vastasi RECIST-version 1.1 kasvaimen arviointia mahdollisimman tarkasti kliinisessä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan. TTF analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Myöhemmän muun hoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä johtuvan lopettamisen tai tutkimuksen päättymispäivään (enintään 22,9 kuukautta myöhempää muuta hoitoa); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana
Alektinibin objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Alektinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä tapahtuneen lopettamisen päivämäärään (enintään 61,8 kuukauden alektinibihoito); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli joko CR tai PR BOR RECIST-version 1.1 mukaisesti ensimmäisestä alektinibin antopäivästä hoidon lopetuspäivään. CR = kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen, lukuun ottamatta solmukudossairautta ja kasvainmarkkerien normalisoitumista. Kaikkien solmujen, sekä kohteena olevien että muiden kuin kohteen, on oltava lyhyet akselimitat <10 mm. PR = vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden mittojen summassa (pisin halkaisija kasvainleesioissa ja lyhyen akselin mitta solmukohdissa) ottaen huomioon halkaisijoiden vertailuperussumma. Ei-kohdevaurioiden on oltava ei-PD-vaurioita. PD määriteltiin menetelmällä, joka vastasi RECIST-version 1.1 kasvaimen arviointia mahdollisimman tarkasti kliinisessä käytännössä tutkijan harkinnan mukaan.
Alektinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä tapahtuneen lopettamisen päivämäärään (enintään 61,8 kuukauden alektinibihoito); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän havaintotutkimuksen 4 kuukauden aikana
Yhdistetty aika hoidon epäonnistumiseen alektinibin ja sitä seuraavan hoidon, mukaan lukien Lorlatinibin TTF toisen linjan hoitona ja kolmannen linjan tai myöhemmän hoidon aikana
Aikaikkuna: Alektinibihoidon aloituspäivästä hoidon lopetus- tai tutkimuksen päättymispäivään syyskuusta 2014 15. lokakuuta 2021 asti (noin 85 kuukauteen asti); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana
Yhdistetty TTF määritellään summana aika, joka kuluu alektinibin ensimmäisestä päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen alektinibin käytön lopettamisen päivämäärään, aika ensimmäisestä lorlatinibin päivästä lorlatinibin lopetuspäivään ja aika toisen myöhemmän hoidon ensimmäisestä päivämäärästä. hoidon muuhun myöhempään hoidon lopetuspäivään saakka. Jos osallistujat jatkoivat hoitoa, yhdistetty TTF sensuroitiin saatavilla olevana viimeisenä hoitopäivänä tai tutkimuksen päättymisjaksona. Yhdistetty TTF analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Alektinibihoidon aloituspäivästä hoidon lopetus- tai tutkimuksen päättymispäivään syyskuusta 2014 15. lokakuuta 2021 asti (noin 85 kuukauteen asti); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana
Aika viimeiseen hoitoon epäonnistuminen Lorlatinibille toisen linjan terapiana ja kolmannen linjan tai myöhempänä terapiana
Aikaikkuna: Lorlatinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä keskeyttämistä tai tutkimuksen päättymispäivään, 01. toukokuuta 2019 - 15. lokakuuta 2021 (noin 30 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana
Aika viimeiseen hoidon epäonnistumiseen (TLTF) on aika lorlatinibin ensimmäisestä päivämäärästä hoidon mistä tahansa syystä keskeytyspäivään, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema viimeisen hoidon aikana. Jos osallistujat jatkoivat hoitoa, TLTF sensuroitiin saatavilla olevana viimeisenä hoitopäivänä tai tutkimuksen päättymisjaksona. PD määriteltiin >= 20 %:n lisäykseksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. TLTF analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lorlatinibihoidon aloituspäivästä hoidon mistä tahansa syystä keskeyttämistä tai tutkimuksen päättymispäivään, 01. toukokuuta 2019 - 15. lokakuuta 2021 (noin 30 kuukautta); retrospektiiviset tiedot haettiin ja analysoitiin tämän tutkimuksen 4 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7461038

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa