Исследование по оценке реальных клинических результатов применения лорлатиниба после применения алектиниба у ALK-позитивных пациентов с НМРЛ в Японии
18 октября 2023 г. обновлено: Pfizer
Ретроспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки реальных клинических результатов применения лорлатиниба после применения алектиниба у ALK-позитивных пациентов с НМРЛ в Японии
Оценить реальные клинические результаты применения лорлатиниба во второй или более поздней линии лечения ингибитором киназы анапластической лимфомы (ALK) ингибитором тирозинкиназы (TKI) последовательности последовательностей TKI после неэффективности алектиниба в качестве терапии первой линии у японских ALK-положительных немелкоклеточных рак легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является пострегистрационным, спонсируемым компанией, обсервационным исследованием. Это исследование представляет собой многоцентровый неинтервенционный ретроспективный обзор карт пациентов с ALK+ НМРЛ, получавших лорлатиниб в качестве терапии второй или более поздней линии в Японии после неудачного лечения алектинибом в качестве терапии первой линии с 20 ноября 2018 года.
Все решения, касающиеся клинического ведения и лечения участвующих пациентов, принимались исследователем в рамках стандартной медицинской помощи в реальных клинических условиях и не зависели от участия пациента в исследовании. Данные будут собираться, если они доступны для каждого исследовательского центра. Пациенты в этом исследовании — это те, кто начал лечение лорлатинибом с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. в клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center
-
Toyama, Япония, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Toyoake-City, Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-city, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hirakata Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kinki University Hospital
-
-
Osaka-fu
-
Sakai-shi, Osaka-fu, Япония, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония, 329 0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni City, Yamaguchi, Япония, 740-8510
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0241
- National Hospital Organization, Yamaguchi-Ube Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ALK-положительным раком легкого, диагностированным и подтвержденным в медицинской карте как получающие алектиниб в 1-й линии и лорлатиниб во 2-й линии или позже в период с мая 2019 года по декабрь 2020 года.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ с любой опухолью, узлом и стадией метастазирования (TNM).
- Подтвержденная реаранжировка гена ALK любым подтвержденным тестом.
- Подтверждено лечение алектинибом в качестве первой линии системной терапии в истории болезни.
- Подтверждено начало лечения лорлатинибом в качестве терапии второй/поздней линии с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г.
Критерий исключения:
- Участие в любых клинических испытаниях, окончательные результаты которых еще не были представлены в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Японские пациенты с ALK+ НМРЛ, получавшие лорлатиниб
лорлатиниб в качестве терапии второй линии или более поздней терапии после неэффективности лечения алектинибом в качестве терапии первой линии
|
как это предусмотрено в реальной мировой практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
Возраст на момент начала лечения лорлатинибом вводили на основании данных медицинской карты.
Если не было подробностей о соответствующем возрасте, возраст рассчитывался от даты рождения до даты начала лечения лорлатинибом.
|
В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Рост в начале лечения алектинибом
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
|
Рост в начале лечения лорлатинибом
Временное ограничение: В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
|
Вес в начале лечения алектинибом
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
|
Вес в начале лечения лорлатинибом
Временное ограничение: В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) в начале лечения алектинибом
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
|
ИМТ в начале лечения лорлатинибом
Временное ограничение: В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
|
Количество участников в соответствии со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) в начале лечения алектинибом
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
ECOG PS используется для измерения качества жизни участников с оценками от 0 до 5; где степень 0: полностью активен; Степень 1: ограничение физической активности, но мобильность; Степень 2: амбулаторный, способен к самообслуживанию, но не способен выполнять какую-либо трудовую деятельность; Степень 3: способен лишь на ограниченный уход за собой; 4-я степень: полная инвалидность и 5-я степень: смерть.
Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении качества жизни.
Было представлено количество участников согласно ECOG PS.
Участники, чьи ECOG PS не были известны, были указаны в категории «Неизвестно».
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников по данным ECOG PS в начале лечения лорлатинибом
Временное ограничение: В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
ECOG PS используется для измерения качества жизни участников с оценками от 0 до 5; где степень 0: полностью активен; Степень 1: ограничение физической активности, но мобильность; Степень 2: амбулаторный, способен к самообслуживанию, но не способен выполнять какую-либо трудовую деятельность; Степень 3: способен лишь на ограниченный уход за собой; 4-я степень: полная инвалидность и 5-я степень: смерть.
Более высокие баллы свидетельствовали об ухудшении качества жизни.
Было представлено количество участников согласно ECOG PS.
Участники, чьи ECOG PS не были известны, были указаны в категории «Неизвестно».
|
В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников в соответствии с гистопатологическим подтипом НМРЛ
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В этом показателе результатов сообщалось о количестве участников в соответствии с гистопатологическим подтипом НМРЛ (аденокарцинома, плоскоклеточный рак и аденоплоскоклеточный эпителиальный рак).
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников по наличию метастазов в начале лечения алектинибом
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
|
Количество участников по наличию метастазов в начале лечения лорлатинибом
Временное ограничение: В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
|
Количество участников в зависимости от локализации метастазов в начале лечения алектинибом
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В этом показателе исходов было представлено количество участников в зависимости от локализации метастазов на момент начала лечения алектинибом.
У одного участника могло быть более одного места метастазов.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников в зависимости от локализации метастазов в начале лечения лорлатинибом
Временное ограничение: В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В этом показателе результатов было представлено количество участников в зависимости от локализации метастазов в начале лечения лорлатинибом.
У одного участника могло быть более одного места метастазов.
|
В начале лечения лорлатинибом в любое время с 1 мая 2019 г. по 31 декабря 2020 г. (приблизительно 20 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников в зависимости от наличия предыдущей медицинской истории
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В этом показателе результатов было указано количество участников с предыдущим медицинским анамнезом, связанным с лечением ALK+ НМРЛ.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников согласно данным предыдущей истории болезни
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, у которых в анамнезе были высокое кровяное давление, диабет, гиперлипидемия и другие заболевания.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников по наличию осложнений
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
Осложнение определялось как заболевание или расстройство, возникающее вследствие другого заболевания.
В этом показателе результатов было указано количество участников в зависимости от наличия осложнений.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников в зависимости от подробностей осложнений
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В этом показателе результатов было указано количество участников, у которых развились такие осложнения, как высокое кровяное давление, диабет, гиперлипидемия и другие.
У одного участника может быть более одного осложнения.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников в зависимости от истории курения
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
|
Индекс Бринкмана
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
Индекс Бринкмана (BI) является показателем воздействия сигаретного дыма и используется в качестве предиктора хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у курильщиков.
Он рассчитывается как количество выкуриваемых в день сигарет, умноженное на количество лет курения.
Оценки варьировались от 20 до 1050, где более высокие баллы указывали на большее воздействие сигаретного дыма.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников с результатом теста киназы анапластической лимфомы (ALK)
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
Тест ALK использовался для обнаружения специфических перестроек в гене ALK в раковых клетках и тканях.
В этом показателе результатов было указано количество участников с результатом теста ALK.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников в зависимости от типа метода тестирования ALK
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В этом показателе результатов было представлено количество участников в зависимости от типа методов тестирования ALK, включая иммуногистохимию (ИГХ), флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH), полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией (RT-PCR) и другие методы.
Один участник может использовать более одного типа метода тестирования ALK.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников, для которых были доступны даты теста ALK
Временное ограничение: В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В этом показателе результатов было представлено количество участников, для которых были доступны даты проведения теста ALK.
|
В начале лечения алектинибом (исходный уровень); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Количество участников в зависимости от лечения НМРЛ, назначенного до начала лечения лорлатинибом
Временное ограничение: До начала лечения лорлатинибом (приблизительно до 23,7 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
В этом показателе результатов было представлено количество участников в соответствии с лечением (ингибитор киназы анапластической лимфомы-тирозинкиназы [ALK-TKI], включая бригатиниб, церитиниб и кризотиниб или другую химиотерапию]) по поводу НМРЛ до начала лечения лорлатинибом.
|
До начала лечения лорлатинибом (приблизительно до 23,7 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Время до неэффективности лечения лорлатиниба в качестве терапии второй линии, а также терапии третьей или последующей линии
Временное ограничение: С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования, с 1 мая 2019 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно 30 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
Время до неэффективности лечения (TTF) представляло собой время от первого дня лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
Если участники продолжали лечение, TTF подвергался цензуре на доступную последнюю дату лечения или период окончания исследования.
Прогрессирование заболевания (PD) определяли с помощью метода, который, по мнению исследователя, максимально соответствовал критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
TTF анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования, с 1 мая 2019 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно 30 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в зависимости от причин прекращения приема каждой линии терапии лорлатинибом
Временное ограничение: С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине, с 01 мая 2019 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно 30 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине, с 01 мая 2019 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно 30 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
|
|
Частота объективного ответа на лорлатиниб в качестве терапии второй линии и третьей линии или последующей терапии
Временное ограничение: С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения, с 1 мая 2019 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно 30 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
Частота объективного ответа определялась как процент участников с лучшим общим ответом (BOR) либо полным ответом (CR), либо частичным ответом (PR) в соответствии с версией 1.1 RECIST с первого дня лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения.
CR: исчезновение целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения и нормализацией опухолевых маркеров.
Все узлы, целевые и нецелевые, должны иметь размеры по короткой оси <10 мм.
PR: >=30% уменьшение суммы измерений (самый длинный диаметр для опухолевых поражений и размер короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая в качестве эталонной исходную сумму диаметров.
Нецелевые поражения не должны быть ПД.
БП определяли методом, который, по мнению исследователя, максимально соответствовал оценке опухолей RECIST версии 1.1 в клинической практике.
|
С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения, с 1 мая 2019 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно 30 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Время до неэффективности лечения алектинибом в качестве терапии первой линии: общее количество участников
Временное ограничение: С даты начала лечения алектинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования (максимум 61,8 месяца лечения алектинибом); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
Время до неэффективности лечения представляло собой время от первого дня лечения алектинибом до даты прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
Если участники продолжали лечение, TTF подвергался цензуре на доступную последнюю дату лечения или период окончания исследования.
БП определяли методом, который, по мнению исследователя, максимально соответствовал оценке опухолей RECIST версии 1.1 в клинической практике.
TTF анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты начала лечения алектинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования (максимум 61,8 месяца лечения алектинибом); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Время до неэффективности лечения для последующего другого лечения
Временное ограничение: С даты начала последующего другого лечения до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования (максимум 22,9 месяца последующего другого лечения); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
Время до неудачи лечения представляло собой время от первой даты другого последующего лечения до даты другого последующего прекращения лечения, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть.
Если участники продолжали лечение, TTF подвергался цензуре на доступную последнюю дату лечения или период окончания исследования.
БП определяли методом, который, по мнению исследователя, максимально соответствовал оценке опухолей RECIST версии 1.1 в клинической практике.
TTF анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты начала последующего другого лечения до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования (максимум 22,9 месяца последующего другого лечения); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
|
Частота объективного ответа на алектиниб
Временное ограничение: С даты начала лечения алектинибом до даты прекращения лечения по любой причине (максимум 61,8 месяца лечения алектинибом); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
Частота объективного ответа определялась как процент участников с BOR либо CR, либо PR в соответствии с версией RECIST 1.1 с первого дня приема алектиниба до даты прекращения лечения.
CR = исчезновение целевых и нецелевых поражений, за исключением узлового поражения и нормализацией опухолевых маркеров.
Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны иметь размеры по короткой оси <10 мм.
PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы измерений (самый длинный диаметр для опухолевых поражений и размер короткой оси для узлов) целевых поражений, принимая в качестве эталонной исходную сумму диаметров.
Нецелевые поражения не должны быть ПД.
БП определяли методом, который, по мнению исследователя, максимально соответствовал оценке опухолей RECIST версии 1.1 в клинической практике.
|
С даты начала лечения алектинибом до даты прекращения лечения по любой причине (максимум 61,8 месяца лечения алектинибом); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого наблюдательного исследования.
|
|
Суммарное время до неэффективности лечения для суммы алектиниба и последующей терапии, включая TTF лорлатиниба в качестве терапии второй линии и третьей линии или более поздней терапии
Временное ограничение: С даты начала лечения алектинибом до даты прекращения лечения или окончания исследования, с сентября 2014 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно до 85 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
Комбинированный TTF определяется как сумма времени от первой даты приема алектиниба до даты прекращения приема алектиниба по любой причине, времени от первой даты приема лорлатиниба до даты прекращения приема лорлатиниба и времени от первой даты других последующих лечения до даты другого последующего прекращения лечения.
Если участники продолжали лечение, комбинированный TTF подвергался цензуре в доступную последнюю дату лечения или в период окончания исследования.
Комбинированный TTF анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты начала лечения алектинибом до даты прекращения лечения или окончания исследования, с сентября 2014 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно до 85 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
|
Время до последней неудачи лечения лорлатинибом в качестве терапии второй линии и третьей линии или последующей терапии
Временное ограничение: С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования, с 1 мая 2019 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно 30 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
Время до последней неудачи лечения (TLTF) — это время от даты первого приема лорлатиниба до даты прекращения лечения по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения и смерть во время последнего лечения.
Если участники продолжали лечение, TLTF подвергался цензуре в доступную последнюю дату лечения или период окончания исследования.
ПД определяли как >= 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании.
Помимо относительного увеличения на 20%, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм и появление одного или нескольких новых очагов.
TLTF анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
|
С даты начала лечения лорлатинибом до даты прекращения лечения по любой причине или окончания исследования, с 1 мая 2019 г. по 15 октября 2021 г. (приблизительно 30 месяцев); ретроспективные данные были получены и проанализированы в течение 4 месяцев этого исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B7461038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .